药械追踪

 

No.1 /和黄医药在华启动III期临床,评估HMPL-306 治疗R/R AML

和黄医药近日宣布在中国启动一项注册性III期临床试验,旨在评估HMPL-306治疗伴有异柠檬酸脱氢酶(IDH)1或2突变的复发/难治性(R/R)急性髓系白血病(AML)患者。

HMPL-306是异柠檬酸脱氢酶(IDH)1和2突变的双重抑制剂,可穿透血脑屏障,同时抑制IDH1和IDH2突变,克服对IDH1或IDH2单一抑制剂产生的获得性耐药。

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No.2 /腾盛博药乙肝新药BRII-877、BRII-835纳入突破性治疗

腾盛博药日前宣布,旗下在研产品BRII-877(tobevibart)和BRII-835(elebsiran)分别被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种。

I/II期临床研究显示,两款药物在HBV感染者中均耐受良好,抗病毒活性显著。

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行业政策

 

No.1 /NMPA发布境内生产药品再注册申报程序并公开征求意见

国家药监局(NMPA)近期组织拟定并发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告(征求意见稿)》(简称《通告》),并于2024年5月13日至6月12日期间公开征求意见。

《通告》要求,境内生产药品上市许可持有人和化学原料药生产企业应在药品批准证明文件有效期届满前十二个月至六个月期间,提交药品再注册申请和生成药品再注册申请表,以及规定格式要求的药品再注册申报资料。

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