和凡医药违规，被取消吡拉西坦注射液集采中选资格

No.1 / 默沙东/科伦博泰Trop2 ADC芦康沙妥珠单抗获FDA突破性疗法认定

2024年12月4日，默沙东与科伦博泰合作开发的芦康沙妥珠单抗（sacituzumab tirumotecan，简称“sac-TMT”，研发代号：SKB264/MK-2870）获美国FDA突破性疗法认定，用于治疗EGFR突变（外显子19缺失或外显子L858R突变）、TKI和铂类化疗治疗进展后的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

芦康沙妥珠单抗是科伦博泰拥有自主知识产权、靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的抗体偶联药物（ADC）。2022年5月，科伦博泰授予默沙东在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。此次突破性疗法认定是基于芦康沙妥珠单抗I/II期临床研究的积极数据，该研究中，芦康沙妥珠单抗用于既往至少经过二线治疗的EGFR突变NSCLC可显著改善患者生存结局。在中国，芦康沙妥珠单抗曾在2023年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）授予突破性疗法认定，用于经EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者。

No.2 /绿叶制药芦比替定获国家药监局批准上市

2024年12月3日，绿叶制药集团宣布，创新药注射用芦比替定（赞必佳，Zepzelca）通过优先审评获国家药监局上市批准，适用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

赞必佳是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，进一步发挥抗肿瘤作用。该产品于2020年获美国FDA附条件批准，是自1997年以来的近27年内、唯一获美国FDA批准用于治疗复发SCLC的新化学实体。

芦比替定由西班牙公司Pharma Mar, S.A.（MCE：PHM）发现和开发，是从海鞘Ecteinacidia turbinata中分离出的海洋化合物ET-736的衍生物。2019年4月，绿叶集团与Pharma Mar达成许可协议，获得在中国开发和商业化芦比替定的独家权利。2023年11月和2023年12月，该药分别在澳门和香港获得上市批准，用于治疗在含铂类化疗过程中或化疗后出现疾病进展的转移性SCLC成人患者。2023年6月，芦比替定向中国国家药监局（NMPA）提交上市申请并于此前进入优先审评。

No.3 /默沙东亚胺西瑞获国家药监局批准上市，应对细菌耐药

2024年12月3日，默沙东宣布，其新型碳青霉烯/酶抑制剂复合制剂——注射用亚胺西瑞已获得中国国家药监局批准，适用于治疗18岁及以上患者由敏感革兰阴性菌引起的下列感染：医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）；治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性尿路感染（cUTI）（包括肾盂肾炎）；治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性腹腔内感染（cIAI）。

细菌耐药是全球公共卫生领域的重大挑战，其中，碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌（CRE）带来的威胁尤为严峻。CRE是指对亚胺培南、美罗培南、厄他培南或多利培南任何一种碳青霉烯类抗生素耐药，或者证实产碳青霉烯酶的肠杆菌科细菌。CRE感染多发生于有严重基础疾病、免疫缺陷和（或）长期反复使用广谱抗菌药物的患者，感染后病情相对较重，治疗药物有限，对临床诊疗和患者预后造成极大威胁——CRE感染患者的总体住院死亡率为46.2%。亚胺培南/西司他丁/瑞来巴坦（注射用亚胺西瑞）的获批，将有效助力临床应对CRE治疗困局，有望成为CRE治疗的重要药物，为多重耐药菌感染患者筑牢生命防线。

No.4 /第5项适应证，复宏汉霖汉斯状在华获批肺癌领域新适应证

2024年12月3日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药汉斯状（通用名：斯鲁利单抗注射液）正式获得国家药监局（NMPA）批准，联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗。这是H药在中国获批的第五项适应证。

此次获批主要基于一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究（ASTRUM-002）。研究结果表明，汉斯状联合化疗（卡铂-培美曲塞）对比化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC），无进展生存期（PFS）显著延长，达到预设的优效标准，且具有良好的安全性，未观察到新的安全性信号。

汉斯状复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和多个东南亚国家获批，惠及患者逾8万人。此前，H药已在中国获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌等适应证。此外，H药已获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，支持其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌。

No.5 /和黄医药爱优特联合信达生物达伯舒在华获附条件批准上市

2024年12月4日，信达生物（1801.HK）与和黄医药（Nasdaq：HCM；0013.HK）联合宣布，达伯舒（信迪利单抗注射液）联合爱优特（呋喹替尼）联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者的新药上市申请（NDA）获中国国家药监局（NMPA）附条件批准。此前，该联合疗法获NMPA纳入优先评审及突破性治疗品种。这是达伯舒获批的第8项适应证，爱优特获批的第2项适应证。

信迪利单抗是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受体配体1（PD-L1）通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。信迪利单抗在国内获批的前7项适应证均已纳入国家医保目录。

呋喹替尼是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2及-3抑制剂，VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。呋喹替尼由和黄医药与礼来合作开发，礼来拥有在中国商业化呋喹替尼的独家权利。2023年1月，和黄医药与武田达成独家许可协议，武田获得呋喹替尼在中国内地和港澳以外全球范围呋喹替尼的开发、商业化和生产权益。呋喹替尼于2023年11月在美国、2024年6月在欧盟、2024年8月在瑞士、2024年9月在加拿大、日本和英国，以及于2024年10月在阿根廷、澳大利亚和新加坡获批。

No.1 /超10亿美元！GSK与映恩生物就胃肠道肿瘤ADC候选药物达成独家选择权协议

2024年12月3日，葛兰素史克（GSK）与临床阶段生物技术公司映恩生物就一款潜在同类最佳的抗体偶联药物（ADC）候选产品DB-1324达成独家选择权协议。

根据协议，映恩生物将授予GSK一项独家选择权，以在全球范围内（不包括中国大陆及港澳特别行政区）开发并商业化DB-1324。GSK将支付3000万美元的预付款以及额外的选择权前里程碑付款；行使选择权后，还需支付选择权行使费以及潜在的开发、监管和商业里程碑付款，总额高达9.75亿美元；商业化阶段，GSK需向映恩生物支付DB-1324在中国大陆及港澳以外全球市场净销售额的分成，并可获得DB-1324在中国大陆及港澳销售额的分成。

DB-1324是映恩生物采用其专有且经临床验证的DITAC平台开发的一款ADC候选产品。该分子针对胃肠道（GI）肿瘤靶点，目前处于临床前开发阶段。

No.2 /9.4亿美元！基因泰克合作COUR开发纳米颗粒自免新药

2024年12月3日，罗氏旗下基因泰克公司（Genentech, Inc.）与临床阶段生物技术公司COUR Pharmaceuticals达成战略合作和许可协议，双方将共同开发和商业化COUR专有的纳米颗粒疗法，用于治疗自身免疫性疾病。

根据协议条款，COUR有资格获得4000万美元的预付款和近期里程碑付款，超过9亿美元的开发、商业和净销售里程碑付款，以及基于净销售额的分层特许权使用费。COUR将负责临床前开发和生产技术转移，基因泰克将负责临床开发、监管申报和商业化。

No.3/和凡医药违规，被取消吡拉西坦注射液集采中选资格

2024年11月29日，国家组织药品联合采购办公室（简称“联采办公室”）发布公告称，珠海和凡医药股份有限公司（简称“和凡医药”，山东威高药业股份有限公司受托生产）在生产管理方面存在严重缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，已被要求暂停生产、暂停销售。

鉴于和凡医药吡拉西坦注射液为第九批国家组织药品集中采购中选药品，联采办公室决定取消其中选资格，并将其列入“违规名单”，暂停和凡医药自2024年11月29日至2026年5月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

No.4/13亿美元！武田获得Keros旗下elritercept全球权益

2024年12月3日，美国Keros Therapeutics, Inc.（Nasdaq：KROS）宣布与武田（TSE：4502；NYSE：TAK）达成一项全球独家开发和商业化许可协议，以推进elritercept（KER-050）的研发。

Elritercept是一种工程化的配体捕获体，由经修饰的TGF-β受体（即启动素受体IIA型）配体结合区域与人源抗体的Fc区域融合而成。Elritercept目前正在进行两项Ⅱ期临床试验；一项针对低危、中危或高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者，另一项针对骨髓纤维化（MF）患者。根据协议条款，武田将获得在全球除中国大陆和港澳地区之外开发、制造和商业化elritercept的独家许可。Keros将获得2亿美元的预付现金，并有资格获得开发、批准和商业里程碑，潜在价值超过11亿美元。Keros还将有资格获得净销售额的分层版税。2021年12月，翰森制药斥资1.905亿美元获得Elritercept在中国大陆和港澳地区的开发、生产和商业化权益。