药械追踪
No.1 / 卫材失眠疗法达卫可在华获批上市
2025年5月27日，卫材中国正式对外宣布，卫材原研的双食欲素受体拮抗剂莱博雷生（Lemborexant）正式获中国国家药监局批准上市，商品名达卫可。这标志着中国失眠治疗将正式进入双食欲素拮抗剂时代，为饱受失眠困扰的患者带来全新治疗选择。
与传统药物不同，莱博雷生通过竞争性结合两种食欲素受体亚型（OX1R和OX2R）精准调节食欲素系统，通过抑制食欲素的促觉醒作用，诱导睡眠。莱博雷生可缩短入睡时间、减少夜间觉醒时间、延长总睡眠时间，并且，不同于传统的GABA-A促眠药抑制REM期，其可同时延长非快速眼动期（NREM）和快速眼动睡眠（REM），有助于正向调节睡眠结构，使其更接近生理性睡眠。
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No.2 / 优时比重症肌无力新药优迪革中国商业上市
2025年5月26日，优时比（UCB）自研生物制剂罗泽利昔珠单抗注射液（商品名：优迪革）宣布正式在国内上市。此前，优迪革于2025年3月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）或肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。
优迪革是一种新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂，也是全球首个且目前中国唯一获批同时覆盖AChR阳性和MuSK阳性两类gMG患者的生物制剂。临床研究证实，优迪革治疗第1周患者总IgG水平降低50%，症状迅速缓解；治疗第6周，患者MG日常生活活动能力量表（MG-ADL）评分较基线显著降低3.4分，且有72%的患者下降幅度达到或超过2分。优迪革单个治疗周期具有持续疗效，可实现长间隔给药；所有接受治疗的患者（不论随访时间），平均每年接受2.9个周期治疗，平均每年接受16.0次输注。优迪革采用皮下注射方式，操作简便，50公斤以下患者单次治疗仅需约6分钟即可完成。
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企业动态
No.1 / 上药与诺华合作升级，达成眼科产品合作，打造心血管健康管理中心
2025年5月26日，上药控股与诺华中国区正式签署多款眼科产品战略合作协议。诺华中国将借助上药控股全渠道整合营销服务优势和广泛的市场覆盖能力，加速其抗感染和青光眼成熟产品下沉至非目标市场终端，让更多患者及时用上优质药物；而上药控股则凭借诺华中国的品牌影响力与产品优势，凭借这些产品卓越的临床效果和安全性，进一步完善眼科领域的服务体系，强化在专科用药领域的市场竞争力。
同日，诺华中国、上药控股、上药云健康联合打造的 “心血管健康管理中心”在“益药·综合旗舰体”正式落地启用。心血管专病管理平台整合院内外医疗资源打造规范化高血脂症诊疗流程，结合上药零售的独特优势，运用数智化AI技术和互联网医院平台，共同打造价值药房专病患者健康服务新生态。
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No.2 / 1000万美元！吉利德获得Hookipa旗下两款治疗性疫苗权益
2025年5月21日，吉利德与Hookipa Pharma公司签订资产购买协议，吉利德将收购卖方所有与Hookipa旗下HB-400项目、HB-500项目相关的资产，根据协议，吉利德将支付总计1000万美元。
Hookipa Pharma成立于2011年，总部位于纽约和维也纳，是一家专注于开发免疫疗法的生物技术公司。公司自主研发的沙粒病毒平台，通过“重新编程”免疫系统，帮助人体识别并清除病毒或肿瘤细胞，应用领域涵盖传染病与肿瘤治疗。
HB-400是一种针对慢性HBV的沙粒病毒治疗性疫苗。GS-2829+GS-6779是两种基于病毒载体的疫苗成分，是基于Hookipa的非复制性沙粒病毒载体（arenavirus vector）疫苗接种技术平台开发，分别使用了淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒（LCMV）和水疱性口炎病毒（VSV）载体。这些载体经过改造，能表达HBV抗原，从而激活宿主的免疫反应。其Ⅰ期临床试验结果显示，单次和交替的病毒载体给药均安全且耐受良好。疫苗引发的免疫反应与剂量相关;在几名参与者（C8）中，第5和第6剂的增加进一步提高了T细胞反应的幅度。参与者对所有疫苗编码的HBV抗原产生了HBV特异性T细胞且伴随持续高幅度的抗HBsAg。
HB-500是一种针对HIV的沙粒病毒治疗性疫苗。该疫苗利用基于沙粒病毒Pichinde病毒和淋巴细胞性脑膜炎病毒的两个复制载体。这些载体递送来自HIV-1蛋白免疫原区域的HIV抗原，这些区域在HIV-1 B型变体中高度保守。免疫原之间的氨基酸序列不同，允许覆盖超过80%的循环HIV-1病毒变体。2025年1月，Hookipa宣布完成其评估HB-500治疗HIV的Ⅰb期临床试验的招募。该试验涉及30名参与者，预计将在2025年下半年完成主要终点。根据近日签署的交易协议，将由Hookipa逐步结束HB-500的Ⅰ期研究。
吉利德与Hookipa的合作关系可以追溯到2018年，当时该公司首次授权使用沙粒病毒免疫技术对抗HBV和HIV。2021年，吉利德决定不将由此产生的HIV免疫疗法推进到临床阶段，但在2022年重新考虑后更新了合作。当时，吉利德支付了1500万美元的预付款以及500万美元的股权投资。该原始协议的条款包括吉利德可能支付1000万美元的项目完成费，并附带另外1.625亿美元的开发里程碑付款以及高达6500万美元的商业化里程碑付款。
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行业政策
No.1 / 海南省医保局：做好数字疗法医疗服务价格项目管理
2025年5月22日，海南省医保局、卫健委发布《关于做好数字疗法收费管理工作的通知》，要求做好数字疗法医疗服务价格项目管理，使其更好执行、更好评价、更能适应临床诊疗和价格管理需求。本通知自2025年6月1日执行。
数字疗法是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用于治疗、管理或预防疾病，能有效推进医疗机构降低人力投入占比，实现医疗机构从重人力投入到重技术投入的转变，提升已有医疗资源的服务能力。对依托人工智能、大数据分析、专业计算机软件的传统诊疗技术提供数字化检查、诊断、治疗等数字疗法医疗服务，医疗机构可以通过申请与现有价格项目兼容的修订方式解决收费需求，无需申请新增价格项目。
患者自备和使用数字疗法类产品的，医疗机构为其提供咨询、指导服务，可按门诊诊查费、一般诊疗费项目计价收费，不纳入医保支付范围。医疗机构通过使用数字疗法产品向患者提供医疗服务的，可在相应医疗服务价格项目基础上，申请制定数字疗法的加收项或扩展项，收费标准暂由医疗机构自主制定、备案执行，按元/人·月收费。医保部门按规定对有关项目内容进行修订，项目不纳入医保支付范围。鼓励将数字疗法纳入家庭签约医生服务范围，涉及数字疗法服务的家庭医生服务包由省卫生健康委会同省医保局另行制定。对已纳入家庭签约医生服务内容的，开展数字疗法产生的费用通过家庭签约医生服务费解决，不再另行收费。
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关于 G B I
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