药械追踪
No.1 / 翰森制药阿美替尼获国家药监局批准第四项适应证
2025年5月9日，翰森制药（3692.HK）发布公告称，创新药阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）获国家药监局（NMPA）批准第四项适应证，用于Ⅱ-ⅢB期具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。
阿美乐是中国首个原研三代EGFR-TKI创新药，此前已于中国获批三项适应证：2020年3月，获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；2021年12月，获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗；2025年3月，获批用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者的治疗。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
企业动态
No.1 / 13.45亿元！齐鲁制药获明慧医药B7-H3 ADC大中华区权益
2025年5月9日，明慧医药宣布已与齐鲁制药达成一项独家许可与合作协议，授予后者在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）开发、生产和商业化其B7-H3 ADC（MHB088C）。
根据协议，齐鲁制药将获得MHB088C在上述区域的独家权利，明慧医药则有望获得总额高达13.45亿元人民币的付款，其中包括2.8亿元的首付款和近期里程碑付款，以及10.65亿元人民币的开发、监管和销售里程碑付款，以及高达两位数的净产品销售分成。明慧医药将保留大中华区外的MHB088C全球权利，并继续推进这些地区的开发工作。
MHB088C由明慧制药专有的SuperTopoi ADC平台开发，目前已经启动一项Ⅲ期临床研究CTR20250586，其也成为全球第四款启动临床Ⅲ期的B7H3 ADC药物。MHB088C的连接子和毒素均在第一三共的GGFG和Dxd上进行改进，毒素活性比DXd强5~10倍，DAR值为4，Ⅲ期剂量为2.0mg/mg，为同类产品最低剂量。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
No.2 / 总投资4.75亿美元！阿斯利康无锡小分子药物新工厂开工
近日，阿斯利康无锡小分子药物新工厂正式开工。
作为阿斯利康最新技术平台，该工厂总投资达4.75亿美元。新工厂将装备两套前沿的片剂连续制造工艺设备、七条可持续药品包装生产线，打造世界级的生物医药生产基地。项目建成后，该工厂将主要生产阿斯利康在研管线中的心血管创新药，预计于2028年第四季度投产。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
No.3 / 诗健生物与ConjugateBio就EZWi-Fit平台达成超1亿美元独家选择权协议
2025年4月25日，上海诗健生物科技有限公司（简称“诗健生物”）与美国ConjugateBio Inc.（简称“ConjugateBio”）共同宣布，双方达成EZWi-Fit平台技术独家选择权协议。
根据该独家选择权协议，ConjugateBio在向诗健生物支付选择权费后，获得利用诗健生物EZWi-Fit平台技术开发针对限定靶点的ADC产品的独家选择权，及选择权行权后的相应全球独家许可。根据许可协议，诗健生物将有资格获得超过1亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。
ConjugateBio成立于2022年，正在保密模式下推进一系列FIC抗体药物偶联物（ADC），旨在针对具有高度未满足医疗需求的实体肿瘤。诗健生物EZWi-Fit是新一代联接子-载荷技术平台，在安全性、有效性、抗耐药性和药代动力学特征方面都具有显著的竞争优势。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
No.4 / 礼来与普渡大学扩大合作，加速药品研发各阶段创新
2025年5月9日，礼来公司（NYSE：LLY）和普渡大学今日宣布大幅扩展其长期联盟，礼来计划在未来八年内向合作投资高达2.5亿美元。这一合作伙伴关系有望成为美国同类产学研合作中规模最大的一项，旨在加速药品研发管线的每个阶段的创新。
之前双方的协议本应于2027年到期，现在将延长至2032年，并新增四个项目。此外，扩展协议还涉及现有的联合项目，如普渡大学的礼来学者和礼来与普渡研究联盟中心（LPRC）。普渡大学将在West Lafayette为礼来研究人员提供场地。普渡研究人员将在Indianapolis的礼来设施以及印第安纳州的LEAP研究和创新区进行合作。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
行业政策
No.1 / 海南：全面深化药械监管改革，促进医药产业高质量发展
近日，海南省人民政府办公厅发布《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》（琼府办函〔2025〕83号，简称《方案》），提出了五个方面共二十条措施，具体包括：
提高审评审批质效：加强产品注册申报前置指导，发挥海口国家高新区药械创新服务站作用，将数字疗法等符合条件的品种纳入优先审评，力争2025-2027年第二类医疗器械注册数量平均每年增长20%以上。完善支持创新产品审评审批机制，加速创新医疗器械上市，审评时限在法定时限基础上压缩55%；力争每年推动1个及以上创新产品上市，获批第三类医疗器械增长20%以上。争取2026年获批开展国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点。积极参与国家医疗器械审评前置试点，力争2年内实现第三类创新医疗器械上市“零的突破”。
推动生物医药产业创新发展：提升临床研究水平，力争到2027年底新增5家以上机构取得临床试验备案资质、新增1家药物非临床安全性评价研究机构。加大中药研发创新的支持力度。积极支持创新药械进院，及时更新发布《海南省创新药械产品目录清单》，建立创新医疗器械首发价格形成和全周期价格管理机制。
提升以质量为核心的竞争力：推动标准提升、加强质量管理。促进仿制药质量提升，支持首仿品种加快注册上市。提高监督检查效率，强化产品预警监测。
推动监管创新和扩大对外开放：打造真实世界研究应用高地，实施真研三年行动计划（2025-2027年）；每年促推3-5个国际创新药械开展真研，2-3个通过真研辅助获批上市。积极试点分段生产模式，加快生物制品分段生产试点落地，探索实施进口原料药跨境分段生产。推动产品进口便利化，支持乐城定期举办乐城BD大会。支持国产产品出海，提升流通新业态监管质效。
构建适应产业发展和安全需要的监管体系：优化药械监管体制，加强检验检测能力建设。争取到2025年底前，通过省市共建新增药品检验场所3000平方米；2026年底前具备药品监管和产业发展需求的非批签发生物制品全检能力，超前布局血液制品、细胞与基因治疗产品等批签发生物制品检验检测能力。加强监管信息化建设，探索“智能+人工”双审模式。
->点击阅读原文，解锁完整双语新闻
全球医疗情报领导者
解锁隐藏在数据中的商业潜力
关于 G B I
”
自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。
联系我们
投稿 | 发稿 | 媒体合作
▶ olivia.xu@generalbiologic.com
数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪
▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写
点击阅读原文，解锁完整双语新闻
