国务院发文进一步改善医保支付

2025年6月10日，渤健宣布托夫生注射液（商品名：凯盛迪）正式在中国商业上市。作为全球首个获批的肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）精准治疗药物，凯盛迪于2024年9月在中国获批，用于治疗携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的ALS成人患者。

ALS通常会导致患者大脑和脊髓中与运动相关的神经细胞逐渐死亡，从而引起全身与自主运动相关的肌肉无力和萎缩，患者生存时间通常为3-5年。SOD1是第一个被发现的ALS致病基因，也是中国ALS人群中最常见的致病基因。托夫生注射液是一种反义寡核苷酸（ASO）药物，可通过减少SOD1蛋白合成，减少毒性SOD1蛋白的蓄积，从而减轻运动神经元的损伤，减缓ALS进展。托夫生注射液在中国的上市将开启我国ALS对因治疗的新时代。

2025年6月10日，强生宣布特诺雅达（古塞奇尤单抗注射液[静脉输注]）在华商业上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎的成人患者。

古塞奇尤单抗是一款全人源、具有双重作用机制的白介素23（IL-23）抑制剂。其皮下注射剂型特诺雅于2019年获批用于银屑病的治疗，于2025年2月扩展针对中重度活动性克罗恩病的维持治疗，其后于4月扩展用于溃疡性结肠炎的维持治疗。静脉输注剂型特诺雅达于2025年2月获批用于中重度活动性克罗恩病的诱导治疗，于4月获批作为溃疡性结肠炎的诱导治疗。III期GALAXI研究和QUASAR研究支持了古塞奇尤单抗炎症性肠病适应证的获批，证实其能够提升克罗恩病患者及溃疡性结肠炎患者的内镜缓解率。

2025年6月9日，默沙东（NYSE：MRK）clesrovimab（MK-1654）获美国FDA批准上市，用于婴儿单剂量免疫接种，以保护他们在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节期间避免RSV感染相关疾病，商品名ENFLONSIA。

ENFLONSIA是一种预防性的长效单克隆抗体，旨在通过5个月的时间（一个典型的RSV季节）提供直接、快速且持久的保护，无论体重如何，均使用相同的105mg剂量。一个典型的RSV季节通常从秋季持续到次年春季。此次批准基于关键性Ⅱb/Ⅲ期CLEVER试验（MK-1654-004）的结果，该研究已达到主要终点和关键次要终点，ENFLONSIA在5个月内将与RSV相关的需要就医至少1次的下呼吸道感染（MALRI）发生率降低了60.5%，并将与RSV相关的住院率降低了84.3%；提示相对于感染严重程度的增加，该抗体的预防效力也逐渐增强。

此次批准还得到了Ⅲ期SMART试验（MK-1654-007）结果的支持，该试验评估了ENFLONSIA与帕利珠单抗在严重RSV感染风险较高的婴儿中的安全性和有效性。