国务院办公厅发文：部分药品将获得数据保护期

No.1 / 奥赛康马立巴韦仿制药上市申请获NMPA受理

2025年1月6日，北京奥赛康药业股份有限公司（奥赛康，002755.SZ）宣布，旗下马立巴韦片的上市许可申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。

马立巴韦是一种抗人CMV的抗病毒药物，用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒（CMV）感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。

马立巴韦由日本武田药品研发，目前已在美国、欧洲、韩国和澳大利亚获得孤儿药资格认定。2021年11月，该药首次获美国FDA批准上市；2022年11月，获得欧盟委员会（EC）批准上市；2024年6月，在日本获批上市。2021年1月，该药被中国纳入突破性治疗药物品种，并于2023年12月在国内上市（商品名：抑泰之）。奥赛康马立巴韦是武田抑泰之的仿制药，按照化学药品4类注册申报；国内目前暂无马立巴韦仿制药获批。此前，奥赛康子公司南京海润医药有限公司提交的马立巴韦原料药登记申请也已获得NMPA受理。

No.2 / GSK美泊利珠单抗获NMPA批准新适应证，治疗成人CRSwNP

2025年1月3日，葛兰素史克（NYSE：GSK）宣布，美泊利珠单抗（商品名：新可来/Nucala）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应证，作为鼻内皮质类固醇的附加疗法，用于治疗成人难治性鼻息肉慢性鼻窦炎（CRSwNP）；这些患者对全身性皮质类固醇和/或手术治疗反应不佳。

美泊利珠单抗是中国首个获批的人源抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体生物制剂，能够直接靶向结合并抑制IL-5分子，抑制嗜酸性粒细胞的发育、成熟和活化。此前，美泊利珠单抗已于2021年11月获NMPA批准，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）；2024年1月获批第二项适应证，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。本次新适应证的获批主要基于III期MERIT研究和III期SYNAPSE研究的数据。MERIT研究比较了美泊利珠单抗与安慰剂用于日本、中国和俄罗斯难治性CRSwNP患者的疗效和安全性，SYNAPSE研究对比了美泊利珠单抗与安慰剂在全球400多名CRSwNP患者中的疗效和安全性，结果均证实美泊利珠单抗可显著改善CRSwNP患者的鼻塞视觉模拟量表（VAS）评分和内镜下鼻息肉评分，且耐受性良好。

No.1 / 科兴制药合作博安生物，助力地舒单抗生物类似药落地中国港澳

近日，科兴制药宣布与山东博安生物技术股份有限公司（简称“博安生物”）签署关于地舒单抗注射液（商品名：博优倍、博洛加）在中国香港和中国澳门的独家商业化合作协议。基于此次合作，双方将发挥优势所长，加快推动地舒单抗在中国香港和中国澳门的上市与销售，为港澳地区医患提供更多用药方案。

地舒单抗是由安进公司原研的一种新型RANKL抑制剂，分为两种剂量。120mg剂量商品名为安加维，2019年5月获国家药监局（NMPA）批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者；60mg剂量商品名为普罗力，2020年6月获NMPA批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。博安生物的博优倍和博洛加分别为普罗力和安加维的生物类似药，先后于2022年11月和2024年5月在中国获批。

No.1 / 国务院办公厅发文：部分药品将获得数据保护期

2025年1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，要求到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划，积极推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。

部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益。加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务。

缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限。对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。

对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。加快推进加入国际药品检查合作计划。将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品医疗器械。

No.2 / 北上广等多地取消医院用药数量限制，推动医保目录药品进院

近日，上海、北京等多地医保局宣布取消医院用药数量限制，并积极采取措施推动医保目录药品进院。

上海医保局在2024年12月31日发布的通知（沪医保医管发〔2024〕32 号）中表示，将为目录内药品开通绿色挂网通道，并敦促定点医疗机构应在《上海药品目录》发布后1个月内及时召开药事会议，合理优化本院药品供应目录，做到“应配尽配”。对于暂时无法纳入医院用药目录，但临床确有需求的新增药品，建立绿色通道纳入临时采购范围。同时，明确对各级医院的用药目录品种数不设数量限制，各定点医疗机构不得以用药目录数量、“药占比”等为理由限制创新药的配备、使用。新增谈判竞价药品实行预算单列，前三年不纳入医院医保总额预算。

北京此前在4月发布的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》中提出取消医疗机构药品数量限制。近期发布的落实医保目录相关通知（京医保发〔2024〕21号）中，北京再度强调新版目录药品进院，并要求医保定点医疗机构于2025年2月底前召开药事会。对于暂时无法纳入医疗机构但临床确有需求的谈判药品，可纳入临时采购范围，建立绿色通道，简化程序、缩短周期、及时采购。对于暂时无法配备的药品，要求建立健全处方流转机制，提升药品可及性。

除上海、北京外，目前广东、四川、山东济南等省市均已明确取消医疗机构用药数量限制。