国内首款，全球唯二！博视医疗秩光眼底智能导航激光获批上市

No.1 / 乐普医疗RECATCHOR锚定球囊扩张导管在华获批上市

近日，经国家药品监督管理局（NMPA）批准，乐普（北京）医疗器械股份有限公司研发的用于锚定导引导丝、辅助交换微导管的“RECATCHOR锚定球囊扩张导管”成功取得中华人民共和国医疗器械注册证。

该产品适用于在经皮冠状动脉成形术中，通过球囊的扩张，固定导引导管内的导引导丝，以实现导管的交换。锚定球囊通过外径仅0.65mm（远低于同规格下PTCA球囊0.85mm左右的通过外径），在6F指引导管内轻松兼容各种单腔/双腔微导管。

No.2 / AZ英飞凡在美获批新适应证，用于NSCLC围术期治疗

近日，阿斯利康（纳斯达克代码：AZN）旗下PD-L1抑制剂英飞凡（度伐利尤单抗）获美国FDA批准新适应证，联合化疗术前新辅助以及单药术后辅助治疗可切除的早期（IIA-IIIB）非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

英飞凡此次新适应证的获批主要基于关键III期临床试验AEGEAN的积极数据。该研究表明，与单纯化疗相比，基于英飞凡的术前新辅助及术后辅助治疗方案使患者复发、进展事件或死亡的风险降低了32%（CI 0.53-0.88；p=0.003902）。相较于单纯新辅助化疗，英飞凡联合新辅助化疗组患者的病理完全缓解也实现了显著改善（pCR：17.2% vs 4.3%）。

英飞凡此前已经在英国、瑞士和中国台湾获批用于上述适应证。在全球范围内，英飞凡首次于2017年被美国FDA加速批准用于治疗膀胱癌，目前已获批8项适应证。根据阿斯利康财报，英飞凡每季度的销售额已经超过10亿美元；其在2024年第二季度的销售额为11.47亿美元，同比增长18%。

值得注意的是，英飞凡上周还获得了美国FDA授予的优先审查资格和突破性治疗认定（BTD），用于治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC），PDUFA日期为2024年第四季度。

No.3 / 国内首款！博视医疗秩光眼底智能导航激光获批上市

近日，博视医疗宣布，其自主研发的秩光眼底智能导航激光获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证。

秩光眼底智能导航激光是一款眼科全固态激光光凝仪，也是“国内首款，全球唯二”的具有实时高清大视野图像、高速眼动追踪、人工智能手术辅助规划、精准自动激光等创新功能的激光治疗设备。该产品主要用于眼底疾病的激光光凝治疗，如糖尿病视网膜病变、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、视网膜裂孔、视网膜变性、黄斑水肿等。

秩光眼底智能导航激光采用先进的实时影像采集技术，使医生无需依赖传统的裂隙灯显微镜，通过屏幕即可直接观察和拍摄实时的超广角眼底影像，并可基于眼底彩照或其他诊断设备的影像，进行人工智能辅助的数字化治疗方案规划，包括激光治疗的位置、光斑大小、间隔以及保护区等。结合高速眼动跟踪和智能导航技术，该设备能够直接引导激光至预设位置，实现智能、快速且精准的自动激光治疗。

No.1 / 北京药监局：加强药品零售规范化管理，支持药店提供多元化服务

近日，北京药监局发布《关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见 （征求意见稿）》（简称《意见》），并于9月12日前公开征求意见。

《意见》提出，药品零售企业应悬挂统一设计的“绿十字”灯箱，试点先行，分步实施。药品分类陈列将更加规范，药品与非药品、处方药与非处方药经营区域应进行划分；细胞治疗类生物制品、中药饮片，特殊管理药品的存放、展示、处方调配和发药区域应与其他药品经营区域严格区分，实现专区经营、专人管理。营业时间内，要保证执业药师、药师在职在岗，且统一佩戴身份标识、标明身份上岗服务；严查执业药师“挂证”行为。

药食同源目录范围内的产品如果仅为简单净制、切片、包装，且包装标签上不标明“炮制规范、功能主治、用法用量”，药品零售企业可开架销售，群众无需处方即可购买。药品零售企业也可多元化发展，允许在核准的经营面积内依法申请经营化妆品。

鼓励在本市各级医疗机构周边合理布局药店，并适量增加医保定点药店数量。支持药店提供如测体重、血压、血氧等健康监测，康复咨询、慢病管理，以及提供放大镜、无障碍经营、适老化服务等延伸服务。支持重点药品零售企业加强机器人及AI等新技术应用，打造智慧物流、智慧药柜等示范应用场景。鼓励药品零售企业开展24小时售药，并在经营场所内设置销售非处方药的自助售药机，作为24小时便民服务的延伸。