2025年7月31日，国家药监局官方网站公布，优抵生物最新研发的磷酸化Tau-217蛋白检测试剂盒（单分子免疫荧光法）已成功获批医疗器械注册证（冀械注准20252400228）。
p-Tau217是阿尔茨海默病（AD）的核心生物标志物，其浓度变化直接反映脑内tau蛋白病理进程，但其极低丰度导致传统检测手段灵敏度不足。优抵生物的磷酸化Tau-217蛋白检测试剂盒（单分子免疫荧光法）基于全球领先的Simoa®单分子数字化免疫检测技术开发而成，可与优抵生物UD-X全自动单分子荧光免疫分析仪适配，以飞克级灵敏度、无创早诊能力和全自动化平台三大核心优势解决了AD诊断领域长期面临的“初诊即晚期”困境。
更为重要的是，这不仅是全球范围内首款获批的单分子Simoa®辅助诊断试剂，其技术突破不仅推动中国IVD行业从“跟跑”转向“领跑”，更为全球AD早期诊断提供便捷可靠、可及性高、成本可控的精准工具。随着AD早筛纳入公共卫生项目的趋势加速，该产品有望成为改变诊疗范式的关键支点。
优抵生物的磷酸化Tau-217蛋白检测试剂盒（单分子免疫荧光法）
01
专家认可、共识指南肯定、千篇文献佐证，科学家型企业家引领Simoa®技术落地
Simoa®是一种超灵敏的蛋白检测技术，将捕获抗体包被在2.7μm的小磁珠上，检测时则加入生物素标记的检测抗体、链霉亲和素偶联的β半乳糖苷酶以及底物，通过一层油将单个磁珠分别封闭在238,000个反应微坑中进行反应。由于每个小孔的反应体系仅仅为50飞升，较之传统ELISA（即传统酶联免疫吸附测定法）小20亿倍，能够极大地提高检测的灵敏度。因此，Simoa®技术的检测灵敏度可达飞克级别（fg/mL），较ELISA提升1000倍以上。
具体在AD领域，Simoa®技术能够通过无创血液检测发现极微量的AD生物标志物，将诊断“窗口期”大幅提前至症状出现前数年，同时解决传统检测方法（例如PET-CT和腰椎穿刺）成本高、侵入性强等问题。
单分子阵列Simoa®技术经历了长达数十年的打磨与实践，在神经领域积累了千余篇文献，在其他领域全球发表了三千多篇文章，已经成为新一代免疫检测技术的标杆技术。将Simoa®技术尽早应用于AD临床诊断，是无数科研与临床研究探索的结果，也是全世界专家与患者的共同期待。
优抵生物创始人董增军
优抵生物创始人董增军，深耕免疫领域超20年，是科学家型企业家。他拥有跨学科的教育背景：先后毕业于中国协和医科大学（现北京协和医学院-清华大学医学部）、美国麻省理工学院，以及塔夫茨大学佛莱彻法律与外交学院。其职业生涯先后任职于美国塔夫茨医学院及附属医院、千禧制药，从事抗体研发与免疫学研究。后进入医疗产业界，在美国财富500强企业BD公司及Cell Signaling Technology（CST）担任高管职务，构建了从技术研发到商业转化的完整经验链。
2022年，董增军创立优抵生物并推动Simoa®技术本土化，公司依托全球领先的Simoa®数字化单分子免疫检测技术平台，通过与美国Quanterix公司合作，将这一技术推进到临床落地，并实现本土化。
优抵生物始终致力于宣传和推广AD生物标志物的精准检测观念，在优抵生物举办的AD早诊学术会议上，首都医科大学宣武医院神经内科贾建平教授，中国科学院高福院士，复旦大学附属华山医院神经内科郁金泰教授、首都医科大学宣武医院韩璎教授，蔡燕宁教授，麻省理工（MIT）张曙光教授等众多专家均指出，为应对老龄化社会AD发病率攀升，加强该领域的基础理论研究与临床应用转化成为当务之急。
精准诊断的基础是精准检测，本次优抵生物新品试剂盒正为这一目标提供核心工具——通过飞克级灵敏度精准捕捉血液p-Tau217蛋白，彻底改变“初诊即晚期”的诊疗困境。该产品与优抵生物UD-X全自动单分子荧光免疫分析仪（冀械注准20242220334）完美适配，可精准检测出血液中极低浓度的磷酸化Tau-217蛋白/阿尔茨海默病（AD）特异性生物标志物，为AD的早期诊断提供了强有力的技术支撑。（推荐阅读：《优抵生物获国内首张单分子阵列SIMOA®免疫分析仪临床注册证，助力AD早期精准诊断》）
优抵生物全自动单分子荧光免疫分析仪
02
监管认证与技术统一，定义“真单分子检测”
值得注意的是，单分子检测技术的核心价值在于对单个目标分子的直接捕获与定量。有业内人士指出，当前市场中部分检测方法采用“单分子理念”，大概如信号放大或概率模型，可能仍基于分子群体统计值进行间接推导，其灵敏度、特异性可能存在本质局限和未经广泛论证。
优抵生物获批的磷酸化Tau-217蛋白检测试剂盒（单分子免疫荧光法），是国内首个在医疗器械注册证中明确标注“单分子”技术属性的体外诊断产品，其技术实现严格满足三大标准：
● 单分子事件直接捕获：基于Simoa®技术物理隔离单个免疫复合物于4.5μm微孔中，实现单分子级荧光信号独立计数，非统计学模型推算。
● 定量下限达单分子水平：单分子Simoa®将磷酸化Tau-217蛋白的检测灵敏度提升到了下限单飞克级，相当于每微升血液中≤10个目标分子的直接定量能力。
● 信噪比阈值突破：单分子信号与背景噪声强度比值≥100:1（传统方法≤10:1），确保极低浓度样本的精准判别。
本次获批的优抵生物磷酸化Tau-217蛋白检测试剂盒（单分子免疫荧光法），凭借上述三重技术验证成为全球首个在医疗器械注册证中明确承载“单分子”之名的临床诊断产品。该认证标志着监管机构对“真单分子技术”的权威界定，更实现了Simoa®技术在阿尔茨海默病早诊领域的首次临床落地——自此，AD标志物血浆检测正式迈入专业单分子时代。
优抵生物创始人、董事长及CEO董增军表示：“我们始终怀揣着对行业的热忱与对患者的深切关怀，致力于在AD早期诊断领域取得突破性进展，此次新品试剂盒的发布是我们向这一目标迈出的重要一步。也是 “好技术”向“好产品”的成功转化落地，相信会被更多的合作伙伴，客户和患者认可，为广大患者早诊早治及其家人带来福音，为“好市场”贡献我们优抵生物的一份力量。
ARCH管理合伙人Keith Crandell表示：“我们对使用Simoa在中国进行AD和其他疾病的早期诊断感到非常兴奋并充满信心。我们全力投入资金和资源，将突破性技术转化为研究和诊断的产品及解决方案，以帮助世界各地的患者及其家人。”
广发香港投资负责人表示：“我们对这项技术及其潜力感到兴奋，并且对董总的激情、活力和领导力印象深刻。广发香港全力支持这个能够为AD早诊这一巨大的蓝海市场提供解决方案的公司，并希望患者很快受益于这项技术。”
Quanterix公司CEO（首席执行官）Masoud Toloue先生进一步补充道：“我们相信早期检测是疾病治疗的重要起点。如果不借助超高灵敏度的Simoa技术，很多血液中的AD生物标志物是无法被检测到的或者无法更早地被检测到。我们与优抵生物（UltraDx） 在中国的IVD产品开发及商业化的合作，将会加速推进和改善阿尔茨海默病患者的早期诊断。”
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