慢性阻塞性肺疾病（COPD）是全球重要的致死原因之一，也是《“健康中国2030”规划纲要》重点防治疾病之一。2月9日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴开发的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂上市申请获CDE受理，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期维持治疗。正大天晴是国内第一家完成双支扩粉雾剂等效性研究的医药企业。
COPD是一种进行性发展、不完全可逆的呼吸系统疾病，常见的症状包括呼吸困难、咳嗽、咳痰等。我国约有1亿COPD患者，但诊断率仅为27.2%，控制率为21.2%，相比于美国的68.9%、58.5%有明显差距[1]。因此，我国多数患者在被确诊时，已经发生了不可逆的肺功能病理损伤。
目前，全球将长效抗胆碱能药物（LAMA）、长效β2受体激动剂（LABA）两种支气管舒张剂推荐为治疗稳定期COPD的核心药物，且与单独应用一种药物相比，联合应用更有利于改善患者临床症状[2]。乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂是由LAMA乌美溴铵与LABA维兰特罗组成，通过双重作用机制实现长效支气管扩张。
剂型方面，吸入制剂通过肺部直接给药，利用肺泡表面积大、毛细血管丰富的特点，有助于药物高效吸收，避免肝脏首过效应[1]。乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的原研制剂于2018年在国内获批，然而，吸入制剂研发涉及药械结合、粒径控制、定量释放等高壁垒环节，目前国内尚无该药物的仿制品获批。
正大天晴通过突破关键核心技术，在国内率先完成双支扩粉雾剂等效性研究，有望实现乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的首仿上市，申报进程的推进将进一步巩固公司在呼吸疾病治疗领域的领先地位。
目前，中国生物制药已上市吸入用布地奈德混悬液、噻托溴铵粉雾剂、吸入用氯醋甲胆碱、富马酸福莫特罗粉吸入剂等吸入制剂，以及2月7日新上市的创新剂型产品妥洛特罗贴剂，满足哮喘、COPD等慢性呼吸系统疾病的核心治疗需求。另外，TQC3721、TQC3927等用于COPD治疗的1类创新药也已进入临床试验阶段。
参考文献：
[1]中国呼吸吸入制剂行业报告:吸入制剂壁垒高玩家少,国产替代空间广阔.摩熵咨询,2025.
[2]王浩,文富强.2023年慢性阻塞性肺疾病全球倡议(GOLD)更新解读[J].中华结核和呼吸杂志,2023,46(5):543-546.
