国内首个！先声药业苏维西塔单抗在华获批上市

2025年7月3日，迪哲医药（688192.SH）宣布，舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA）正式获得美国FDA批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

舒沃哲是一款口服、不可逆且针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，填补了该领域近20年临床空白，并在获批后的首个医保年度即纳入国家医保目录，成为目前唯一获批且可医保报销的EGFR exon20ins NSCLC二线及以上标准治疗方案。

作为公司首款在美获批的创新药，舒沃哲的加速获批不仅为全球EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来全新治疗方案。

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2025年7月3日，阳光诺和（688621.SH）公告称，已与乐旷惠霖签署《技术开发（合作）合同》，双方将就STC007注射液（镇痛适应证）开展合作开发，合同金额总计2亿元人民币（含税）。

STC007为阳光诺和自主研发项目，主要用于治疗腹部手术后的中重度疼痛，目前已完成II期临床试验，正处于III期临床阶段。根据协议，乐旷惠霖将以2亿元获取该项目20%权益，其中1亿元为首付款，剩余1亿元为里程碑付款。

合作范围涵盖中国大陆地区（不含港澳台），由阳光诺和主导研发及注册申报，双方共同参与产品销售及市场拓展。知识产权归属将按出资比例划分。

公司表示，该合作有望加快STC007商业化进程，预计将对未来经营业绩产生积极影响。合同不构成关联交易或重大资产重组。

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2025年7月3日，先声药业（2096.HK）旗下创新药子公司先声再明宣布，其在中国开发的新一代抗肿瘤血管生成（抗VEGF抗体）1类生物新药恩泽舒（注射用苏维西塔单抗）已正式获中国国家药监局批准上市，联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。

恩泽舒是一种重组人源化抗VEGF单克隆抗体，是我国首个取得铂耐药卵巢癌全人群适应证的靶向药，通过精准阻断VEGF与受体结合，抑制肿瘤血管生成，从而达到抗肿瘤效果。恩泽舒独特的分子设计具有差异化的VEGF结合表位，与同类抗VEGF单抗相比，其对VEGF与其受体（VEGFR2）结合的抑制能力更强，在临床前模型中显示出更强的血管内皮细胞增殖抑制作用与肿瘤抑制能力。

恩泽舒由先声再明与Pyxis Oncology联合开发。先声再明完成了恩泽舒临床前和临床研究，基于先声再明自有技术平台完成细胞株筛选和工艺开发以及临床样品生产，获批后将由先声再明南京江北新区抗体工厂开展商业化生产。

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