国内首个！卫材痛风疗法多替诺雷获批上市

No.1 /  国内首个！卫材痛风疗法多替诺雷获批上市

2024年12月10日，卫材中国宣布，其新型尿酸盐重吸收抑制剂多替诺雷片已在中国获得国家药监局的批准，适应证为痛风伴高尿酸血症，商品名：优乐思。

多替诺雷成为中国首个获批的高选择性URAT1抑制剂，这一里程碑式的进展标志着中国痛风患者将迎来全新的治疗选择。在中国Ⅲ期研究中，4mg多替诺雷治疗24周血尿酸小于等于6 mg/dL（360μmol/L）的患者比例为73.6% ，显著高于40mg非布司他组的38.1%。在日本开展的Ⅲ期研究中，使用58周多替诺雷对肝肾功能无明显影响且多替诺雷4mg尿酸达标率100.00%，在轻中度肾功能不全患者中无需调整剂量，并且多项临床研究均未发现严重心血管不良反应。

卫材一直与富士药品展开紧密合作，先后于2020年2月和2021年8月签订了针对中国和东盟五个成员国（印度尼西亚、马来西亚、缅甸、菲律宾和泰国）的多替诺雷独家开发和销售许可协议。目前多替诺雷已于2020年在日本和2024年在泰国获批上市。

No.2 / 微创电生理自研磁驱导航导管在华获批上市

近日，Stereotaxis（NYSE: STXS）和微创电生理（688351.SH）宣布，Magbot一次性使用磁导航盐水灌注射频消融导管（Magbot磁驱导航导管）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，为复杂心律失常治疗带来了全新的微创解决方案。

Magbot磁驱导航导管嵌入感应器和多个磁块，与Genesis RMN磁驱导航系统联用，其独特之处在于通过系统生成的低强度磁场，操控患者体内磁驱导航导管，使其灵活到达心腔的任意位置，实现导管尖端的精准导航。Magbot磁驱导航导管适用于：药物难治性持续性房颤（AF）的射频消融治疗；房室结折返性心动过速（AVNRT）及房室折返性心动过速（AVRT）。

No.3 / AZ/第一三共Dato-Dxd用于经治EGFR突变NSCLC获FAD突破性疗法认定

2024年12月10日，阿斯利康与第一三共联合宣布，基于II期TROPION-Lung05研究数据，结合III期TROPION-Lung01等其他研究结果，美国FDA已授予Dato-Dxd（datopotamab deruxtecan）突破性疗法认定，用于治疗经治晚期EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是Dato-Dxd首次获得突破性疗法认定。

Dato-Dxd是一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），由第一三共与阿斯利康共同开发。TROPION-Lung05和TROPION-Lung01研究的汇总分析显示，既往接受过系统性治疗（包括EGFR靶向治疗）的局部晚期或转移性EGFR突变型NSCLC患者可显著受益于Dato-Dxd，Dato-Dxd有望为EGFR突变型NSCLC的后线治疗提供全新选择。此外，第一三共与阿斯利康还在开展III期TROPION-Lung14和TROPION-Lung15研究，旨在评估Dato-Dxd单药或联合EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）奥希替尼治疗晚期或转移性EGFR突变型非鳞状NSCLC患者。阿斯利康已于2024年11月向美国FDA提交Dato-Dxd用于该适应证的生物制剂许可申请（BLA），并申请加速审批。

No.1 / 恒瑞医药拟在港交所主板上市

2024年12月9日，恒瑞医药（600276.SH）发布公告称，为助力公司国际化业务发展，拟在境外发行股份（H股）并在香港联合交易所有限公司（香港联交所）主板上市。公司召开第九届董事会第十二次会议，审议通过港交所上市等相关议案。

2024年10月，恒瑞医药赴港上市的消息就已有传言，计划融资规模20亿美元左右。

No.2 / 2.1亿元，丽珠医药与华南疫苗达成流感疫苗专利转让协议

2024年12月9日，丽珠医药（1513.HK）发布公告称，子公司丽珠单抗与广东华南疫苗股份有限公司（华南疫苗）签署了《流感重组蛋白疫苗项目专利及技术转让协议》。

根据协议约定，华南疫苗拟将基于项目技术开发的最终销售形态的三价流感重组蛋白疫苗及/或四价流感重组蛋白疫苗的项目权利转让给丽珠单抗，丽珠单抗需向华南疫苗支付首付款500万元，目标产品在完成Ⅰ期、Ⅱ期及Ⅲ期临床试验，获批上市等相应里程碑事件后，支付开发里程碑款共计不超过6500万元；目标产品获批上市销售后，支付销售里程碑款共计不超过1.4亿元。目标产品获批上市销售后，华南疫苗有权获得销售额提成，总额不超过20亿元。在销售提成期限内，丽珠单抗应根据协议向华南疫苗支付全年净销售额4%（中国境内地区）及/或3%（中国境内地区以外）的销售提成。销售提成费率应按具体目标产品和具体区域，在销售提成期限内按照约定扣减。

No.1 / CDE发布第八十九批化学仿制药参比制剂目录征求意见稿

2024年12月10日，国家药监局药审中心（CDE）发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》（征求意见稿），共新增35品规药品，既往批次增补40品规药品。

另有18品规药品未通过审议，主要原因为不具备参比制剂地位、文献资料无法支持临床价值、立题不合理等。

No.2 / 国家医保局、卫健委发布通知：完善医药集中带量采购和执行工作机制

2024年12月10日，国家医保局会同国家卫生健康委印发《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（医保发〔2024〕31号，以下简称《通知》），重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施。

• 督促中选产品进院：要求地方在各批次集采执行第3个月起开展排查梳理，督促医疗机构尽快完成进院工作。对执行“一品两规”的医疗机构，在选择中选药品以外的同通用名其他药品进院时，鼓励优先选择中选的备供企业药品。鼓励村卫生室（社区卫生服务中心/站）、民营医疗机构、零售药店参加集采，方便群众就近购买中选药品。

   

• 加强使用管理：要求医疗机构完善内部考核办法和薪酬制度，加强处方点评，合理优先使用中选产品，制约无正当理由开具高价非中选药品的行为。鼓励国家医学中心、行业协会制定完善用药指南，组织开展中选药品和耗材真实世界研究，为合理优先使用提供科学引导。

   

• 落实结余留用政策：对国家和省级集采节约的医保资金，各地按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。做好集采结余留用政策与支付方式改革激励约束机制的衔接，综合体现对医疗机构采购和使用中选药品耗材的正向激励。