国内首个前列腺癌RNA尿液早诊试剂盒获批，开启泌尿肿瘤无创诊断新时代，指向百亿蓝海市场

近期，昱鼎生物自主研发的“人PCA3、PSA基因表达检测试剂盒（荧光PCR法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20253400447），成为我国首个前列腺癌RNA尿液早诊产品。

据介绍，该产品通过尿液检测即可无痛、快速区分前列腺癌患者与良性人群，降低患者因活检引发的感染、疼痛等并发症风险，同时减轻医疗资源负担。

根据《中国前列腺癌筛查与早诊早治指南（2022版）》，前列腺癌患者的生存时间与其临床诊断时恶性肿瘤分期密切相关。我国前列腺癌初诊病例以临床中晚期居多，临床局限性病例仅为30%，大多数患者确诊时已处于中晚期，导致我国前列腺癌患者的治疗后恢复情况不理想。相比之下，美国前列腺癌患者初诊时临床局限性病例的比例超过80%，其5年生存率接近100%。这表明，加强前列腺癌的早期筛查和诊断，提高早期病例的检出率，是我国改善患者预后的关键。

我国首个前列腺癌RNA尿液早诊产品的获批，为前列腺癌患者的早期筛查和精准诊疗提供了全新的解决方案。这一创新产品的推广，有望进一步提升我国前列腺癌的早期诊断率，提高患者的生存率和改善生活质量。

填补国内市场空白，尿液无创检测赋能早筛普及

当前，前列腺癌的早期诊断正面临着严峻的困境——有创性与依从性的博弈、诊断效能与临床需求之间的严重脱节。

血清前列腺特异性抗原（PSA）检测作为临床常用的筛查手段，其假阳性率过高一直是亟待解决的问题。PSA 并非特异性指标，炎症、良性前列腺增生等多种非特异性因素的干扰，PSA检测的假阳性率高达70%¹，这意味着大量患者因PSA“可疑升高”而被迫接受穿刺活检。然而，穿刺活检作为一种侵入性操作，不仅会给患者带来出血、感染等并发症风险，其发生率可达10%²，同时，传统穿刺对临床显著性前列腺癌的漏诊率仍高达15%～20%³。这意味着在现有的诊断模式下，许多患者不仅承受了不必要的穿刺痛苦，还可能因漏诊而错过最佳治疗时机。与此同时，我国50岁以上男性的前列腺癌筛查率不足18%，这一低筛查率直接导致近六成患者确诊时已发生转移，失去了早期干预的机会。

面对这一困局，昱鼎生物凭借其国际顶尖的研发团队与技术积累，推出了革命性的 “人 PCA3、PSA 基因表达检测试剂盒（荧光 PCR 法）”，不仅为前列腺癌的早期诊断提供了新的可能，更在尿液无创精准诊断方面迈出了重要的一步。

据世界泌尿病理领域泰斗级专家、杜克大学病理系终身教授、系主任，美国NIH和中国国家基金委的评审专家，昱鼎生物技术创始人黄教悌教授介绍，此次拿下国内首证的“人PCA3、PSA基因表达检测试剂盒（荧光PCR法）”采用尿液无创取样，通过实时荧光定量PCR技术，实时定量检测mRNA表达情况；通过最终测算，判断前列腺癌发生的风险，显著提高早期前列腺癌的检出率。临床试验显示，该产品性能指标国际领先，填补了国内泌尿肿瘤无创精准诊断技术的空白，也填补了国内前列腺癌早诊的产品空白。

必须强调的是，昱鼎生物的这项产品，能有效排除前列腺体积、炎症等干扰因素，可以显著地提高发现前列腺癌的概率，为前列腺癌患者早筛和精准诊疗提供了全新的解决方案。黄教悌教授指出：“PCA3作为新型前列腺癌特异性基因标志物，其灵敏度和特异性显著优于传统PSA检测，但技术转化上面临尿液样本稳定性、核酸富集程度、检测标准化等难题。团队历时7年，攻破技术难题，进行方法学创新，完成近万例临床验证，最终实现突破。”

百亿蓝海，精准医疗需求正加速爆发

当前，前列腺癌早期诊断市场正迎来前所未有的发展机遇。据共研产业咨询预测，2030年前列腺癌药物市场规模将突破500亿元，进一步印证这一领域已成为百亿规模的蓝海市场，精准医疗需求正加速爆发。

国家战略层面的顶层设计正加速前列腺癌早诊市场的规范化与规模化发展。《健康中国 2030 规划纲要》明确提出“到 2030 年实现总体癌症 5 年生存率提高 15%”的目标，癌症早筛被列为重点工程。此外，2024 年国家卫健委发布的《前列腺癌诊疗指南》要求在PSA灰区人群中优先采用分子诊断技术进行精准分流。

需求端来看，前列腺癌已成为全球男性第二大常见癌症，目前在中国人群中的发病率与死亡率“双高”。据国家癌症中心统计，2022年我国前列腺癌新发病例数约达13.4万，死亡病例数约达4.75万。与此同时，中国前列腺癌5年生存率仅有66.4%，欧美发达国家则高达95%以上。造成这一差异的根本原因是欧美前列腺癌早诊早筛的普及——目前，中国前列腺癌筛查渗透率不足20%，这意味着市场存在巨大的增量空间⁴。随着社会老龄化进程加速与全民健康意识的全面觉醒，公众对疾病预防与精准诊疗的需求呈爆发式增长，对精准、无创检测的需求也在快速增长。

技术端的持续进步为市场的发展提供了坚实而有力的支撑。当前，精准诊疗已成为医疗领域发展的核心驱动力，引领着一系列更具创新性、更精细化的诊断手段应运而生。液体活检技术的成熟度曲线已进入爆发期，将成为现有PSA检测的有力补充手段。其无创性、便捷性和可重复性使其成为传统活检的有力替代方案，尤其在癌症早期筛查和个性化医疗领域具有重要价值。

前列腺癌早诊市场正处于政策、需求与技术的“黄金三角”交汇期。随着“健康中国 2030”战略推进与诊断技术突破，昱鼎生物以“尿液无创 + 精准”的创新产品满足了临床对精准、无创检测的需求，为推动我国泌尿肿瘤诊断技术的进步提供了重要助力。在政策红利与技术迭代的双重驱动下，这一领域有望迎来从技术突破到产业爆发的历史性跨越，为实现“健康中国”目标提供关键支撑。

政策、市场、技术驱动下的持续创新，助力“健康中国2030”

“目前，公司的商业化思路非常明确。公司开发的都是能解决临床痛点、是当下临床急需的产品，能帮助医生提高当前诊疗水平，进而才能实现大规模临床应用。”昱鼎生物CEO朱晓霞表示，“基于我们对疾病的深刻理解，肿瘤早诊行业是预防及监测的双重奏，我们会根据疾病的发展，对人群进行分流，通过分流过程，开发相应适应症产品。”

作为肿瘤早诊领域的技术引领者，自2017年成立以来，昱鼎生物围绕“立足液态活检，聚焦泌尿肿瘤”进行全病程战略布局，开展相应的创新诊断产品的研发和市场化。

在技术创新与临床需求的双向驱动下，昱鼎生物凭借持续的技术革新与深入的商业化布局，正在重塑前列腺癌早期诊断市场的格局，进一步提升了产品的市场竞争力。未来，昱鼎生物将深度融合政策红利、市场需求和技术创新，巩固泌尿肿瘤早筛优势，并逐步扩展到其他高发肿瘤领域，从而帮助更多患者抓住最佳治疗时机，惠及数以千万计的患者群体，为实现“健康中国2030”的宏伟目标贡献出核心力量。

参考资料：

1. 中国前列腺癌早期诊断专家共识（2021）

2. 中华泌尿外科杂志（2020）/PPA（2022）

3. Ahmed HU, et al. "Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS)"(Lancet, 2017)

4.《全球前列腺癌诊断和治疗市场研究报告》〔2024〕