药械追踪
No.1 / 国内首仿！远大医药氟替卡松鼻喷雾剂在中国获批上市
2025年4月22日，远大医药（0512.HK）发布公告称，公司开发的用于治疗过敏性鼻炎的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂近日获国家药监局批准上市。该产品为中国首仿上市产品，且已被纳入国家医保目录和国家基本用药目录，该产品获批上市是公司在呼吸及危重症领域的又一次重大研发进展。
2023年鼻用制剂市场规模近35亿元，销量前三的通用名产品分别是糠酸莫米松、布地奈德以及丙酸氟替卡松，合计市场规模约23亿人民币，占整个鼻用制剂市场规模的65%，且2019-2023年复合增长率达10.4%，临床需求巨大。其中，布地奈德和丙酸氟替卡松的销售基本以外资为主。此次公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的首仿上市将有望进一步打破原研产品的市场垄断。
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No.2 / Novocure/再鼎医药肺癌肿瘤电场治疗Optune Lua获欧盟CE认证
2025年4月23日，再鼎医药合作伙伴Novocure（NASDAQ：NVCR）宣布，Optune Lua已获得欧盟CE认证，可与免疫检查点抑制剂或多西他赛联合，用于含铂治疗期间或之后疾病进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
Optune Lua是一种可穿戴治疗设备，属于肿瘤电场治疗（TTFields），通过非侵入性可穿戴贴片对正在分裂的癌细胞的带电组施加物理外力，导致细胞死亡。该产品此前已于2024年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。III期LUNAR研究支持了本次欧盟获批，该研究显示，与单独使用免疫检查点抑制剂或多西他赛治疗的患者相比，接受Optune Lua联合免疫检查点抑制剂或多西他赛治疗的患者总生存期显著延长（13.2个月 vs 9.9个月）。
再鼎医药曾在2018年9月与Novocure达成授权协议，在大中华区开发TTFields；双方合作的脑胶质瘤TTFields产品爱普盾（Optune）已于2020年5月获国家药监局批准上市。
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企业动态
No.1 / 罗氏未来五年将在美国投资500亿美元，推动实现出口顺差
2025年4月22日，罗氏（SIX: RO, ROG；OTCQX: RHHBY）宣布未来五年将在美国投资500亿美元，进一步强化罗氏在美国的现有业务布局。具体包括：
扩大并升级公司位于肯塔基州、印第安纳州、新泽西州、俄勒冈州和加州的制造设施和分销能力，以支持其创新药物和诊断产品组合。
在宾夕法尼亚州建设一座先进的基因治疗制造设施。
新建一座90万平方英尺的制造中心，以支持罗氏不断扩展的下一代减肥药物组合（选址待公布）。
在印第安纳州新建一座连续血糖监测设备制造设施。
在马萨诸塞州新建一座研发中心，开展尖端人工智能（AI）研究，并作为心血管、肾脏和代谢研究开发的新枢纽。
大幅扩展并升级在亚利桑那州、印第安纳州和加州的现有制药和诊断研发中心。
目前，罗氏在全美八个州拥有24个基地超25000名员工。基于此次公布的投资，罗氏将进一步扩大其现有业务规模，发展为13个制造基地和15个研发中心，预计将创造超12000个新岗位，其中包括近6500个建筑岗位，以及1000个新增及扩建设施岗位。一旦所有新增及扩建的制造设施投入运营，罗氏从美国出口的药物将超过进口量。目前，其诊断部门已实现从美国向其他国家的出口顺差。
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No.2 / 富士胶片与再生元达成为期10年超30亿美元的生产供应协议
2025年4月23日，富士胶片Diosynth Biotechnologies宣布与再生元（NASDAQ：REGN）达成一项为期10年的生产供应协议，对价超过30亿美元，旨在为再生元提供位于美国的生产服务，生产其行业领先的生物药品。
根据协议条款，富士胶片Diosynth Biotechnologies将在北卡罗来纳州的霍利斯普林斯新建的大型生物制药生产基地投入运营后（预计于2025年晚些时候），通过现有及计划中的扩建项目，在10年期间为再生元提供美国本土的生产服务。至2031年，预计扩建项目将在北卡罗来纳州创造1400个新的就业岗位。
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No.3 / 羽冠生物合作药明海德，加速创新OMV疫苗技术应用
2025年4月21日，全球领先的创新细菌疫苗研发企业上海羽冠生物技术有限公司（简称“羽冠生物”）宣布与全球领先的疫苗合同定制研发和生产（CDMO）服务公司药明海德（WuXi Vaccines）达成战略合作。
羽冠生物将借助药明海德在疫苗CDMO领域的一体化研发和生产服务能力以及世界一流的质量体系，推广其新一代工程化细菌外膜囊泡（OMV）技术平台OMV Plus在全球细菌疫苗领域的广泛应用。双方将共同推动细菌疫苗创新，为全球公共卫生健康事业做出贡献。
羽冠生物于2023年推出OMV Plus技术平台。OMV作为革兰氏阴性菌释放的天然纳米囊泡，携带大量包括蛋白和多糖在内的细菌抗原。工程化OMV作为最具潜力的下一代细菌疫苗技术，可解决细菌疫苗抗原种类繁多而难以筛选开发的难题，并已在细菌疫苗应用上得到商业化验证。同时，OMV富含病原相关分子模式（PAMPs），自带佐剂效应，无需额外添加佐剂即可增强疫苗效力。
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