国内首备案！合成生物上市龙头，押注“人体软黄金”
2025年8月11日
近日，合成生物上市龙头华熙生物宣布完成国内首个发酵法软骨素钠医疗器械主文档备案（登记号：M2025264-000）。据悉，软骨素钠可用于II类、III类医疗器械，如医美注射、骨科填充或修复及眼部护理等终端医疗器械产品。
而华熙生物的发酵法技术主要通过微生物定向发酵直接合成软骨素钠，具备100%无动物源引入、100%生物基碳源、生产过程中不使用有毒试剂等优势，且产品纯度达95%以上，生物相容性良好。软骨素钠是从动物软骨（如鲨鱼、牛、猪鼻骨等）中提取的黏多糖类物质，是关节软骨的核心成分。其传统提取依赖动物软骨（如鲨鱼骨），工艺复杂且成本高昂，主流终端产品在医疗和保健品领域，其中中老年人骨关节炎服用的氨糖软骨素补充剂价格昂贵，一瓶动辄数百元。
在医疗器械领域，软骨素钠的国际应用已拓展至关节修复、眼科、创面护理等多场景，而国内尚未有终端产品获批。该产品的产业化仍受限于高纯度原料产能及终端产品转化能力，仅有广东省制定了团体标准，首次规定了医疗器械专用原料的技术要求，为产品注册提供依据。除上文提及华熙生物外，众山生物也在该领域布局，产品源自鲨鱼软骨提取，已获批获准国家药监局主文档登记（登记号：M2024112-000、M2024310-000、M2024308-000）。
