药械追踪
No.1 / 百时美施贵宝全球首创心肌病疗法玛伐凯泰在国内商业上市
2024年10月24日，百时美施贵宝宣布，旗下创新治疗药物迈凡妥（通用名：玛伐凯泰胶囊）现已在国内上市，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。
2022年4月，玛伐凯泰获美国FDA批准上市，随后陆续在澳大利亚、巴西、加拿大、英国、欧盟、中国澳门特别行政区、新加坡、韩国、瑞士、中国香港特别行政区以及中国大陆获批，2024年1月，玛伐凯泰经海南省药品监督管理局批准落地博鳌。
No.2/ 艾尔普再生医学心衰细胞疗法HiCM-188在美获批临床
近日，南京艾尔普再生医学科技有限公司（简称“艾尔普再生医学”）宣布，旗下新一代细胞疗法人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验（IND）许可，用于治疗终末期心力衰竭。
人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）是艾尔普再生医学自主研发的现货型细胞疗法，拟用于治疗严重慢性缺血性心衰。
此次在美国获批IND后，艾尔普再生医学将进行I期临床试验，评估HiCM-188在不同剂量水平下移植后一年的安全性和耐受性。
企业动态
No.1 / 艾伯维与吉瑞医药达成神经精神疾病新型靶点研发合作
2024年10月24日，艾伯维（NYSE：ABBV）宣布与Gedeon Richter Plc.（以下简称“吉瑞医药”） 达成一项新的许可合作，旨在推进神经精神疾病领域潜在新型靶点的开发。
根据协议条款，双方将共同开展神经精神疾病领域创新靶点及候选药物的临床前和临床研发活动，并共同承担费用。
吉瑞医药拥有潜在产品在传统市场（如欧洲地区、俄罗斯、其他独联体国家和越南）的相关权益，艾伯维将拥有潜在产品在全球其他市场的商业化权利。
行业政策
No.1 / 国家药监局与丹麦药品管理局签署合作意向书
10月24日，国家药品监督管理局局长李利与丹麦药品管理局代理局长梅特·艾伯·汉森在京签署了《中华人民共和国国家药品监督管理局与丹麦药品管理局合作意向书》，进一步加强双方在药品医疗器械监管领域交流合作。
李利表示，近年来，双方在药品审评、检测、检查和医疗器械监管等领域开展了一系列交流活动，希望双方能够推动两国药品监管部门的交流与合作向更宽领域、更深层次拓展。
梅特·艾伯·汉森表示，丹方高度重视两国在药品监管领域的合作，希望通过更加紧密的交流活动，进一步深化双方合作。
双方同意，共同推动中丹药品医疗器械战略领域二期合作项目，进一步在药品医疗器械监管领域开展务实合作。
