药械追踪
No.1 / 百济神州百泽安获欧盟委员会批准新适应证，用于鼻咽癌一线治疗
2025年7月11日，百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）宣布，欧盟委员会（EC）已批准百泽安（替雷利珠单抗）联合吉西他滨和顺铂用于不适合根治性手术或放疗的转移或复发性鼻咽癌（NPC）成年患者的一线治疗。
替雷利珠单抗是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，目前已在全球46个国家和地区获批，并已惠及150多万例患者。此次鼻咽癌适应证获批是基于RATIONALE-309（NCT03924986）研究的结果。该研究在首次预设的期中分析时达到了主要终点，替雷利珠单抗显著延长了意向性治疗（ITT）人群的无进展生存期（PFS）（风险比[HR] 0.52 [95% CI：0.38，0.73] p<0.0001），疾病进展或死亡风险降低了48%。替雷利珠单抗联合化疗组中位PFS为9.2个月，而安慰剂联合化疗组为7.4个月。额外12个月随访更新分析显示，有效性结果与期中分析结果一致。总生存期（OS）获得了具有临床意义的持续改善（中位OS：45.3个月 vs 31.8个月）。替雷利珠单抗联合化疗总体耐受性良好，未发现新的安全性信号。
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No.2 / 艾伯维19.25亿美元获IGI三特异性T细胞衔接器多地权益
2025年7月10日，艾伯维（NYSE：ABBV）宣布与美国纽约Ichnos Glenmark Innovation公司（IGI）旗下全资子公司IGI Therapeutics SA达成独家许可协议。
协议项下包含IGI基于其专有BEAT蛋白平台研发的首个候选药物ISB 2001，旨在推进其用于肿瘤和自身免疫性疾病治疗领域的开发。ISB 2001是一种首创的三特异性T细胞衔接器，可靶向骨髓瘤细胞上的BCMA和CD38，以及T细胞上的CD3。目前，ISB 2001正在复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者中开展I期临床试验。美国食品药品监督管理局于2023年7月授予ISB2001孤儿药资格认定，并于2025年5月授予其快速通道资格认定，用于R/R MM。
根据协议条款，艾伯维将获得ISB 2001在北美、欧洲、日本及大中华区的独家开发、生产和商业化权利。在获得监管部门批准后，IGI将获得7亿美元首付款，并有资格获得高达12.25亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及基于净销售额的分级、两位数特许权使用费。
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No.3 / 全球首次！拜耳elinzanetant在英国获批上市
2025年7月10日，拜耳（ETR：BAYN）宣布，英国药品和保健品监管局（MHRA）已批准elinzanetant在英国上市，这是首个双重神经激肽（NK）靶向疗法（NK-1和NK-3受体拮抗剂），英国商品名为Lynkuet，用于治疗与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS，亦称潮热）。
英国的市场授权是elinzanetant获得的全球首个批准，基于III期OASIS-1、-2和-3研究的积极结果，这些研究评估了elinzanetant的疗效和安全性。Elinzanetant在所有三项研究中均达到了所有主要终点，并显示出良好的安全性。在OASIS-1和-2中，与安慰剂相比，elinzanetant在第4周和第12周显著降低了与绝经相关的中度至重度VMS的平均频率和严重程度。在elinzanetant组中，超过80%的参与者在第26周实现了VMS频率至少降低50%，包括那些在第12周后从安慰剂转换为elinzanetant的参与者。在OASIS-3中，与安慰剂相比，elinzanetant从基线到第12周在中度至重度VMS频率方面显示出统计学显著的平均降低。VMS的降低在整个研究期间得以维持。OASIS-3强化了OASIS-1和-2的发现，报告了持续52周的益处和安全性，elinzanetant组与安慰剂组最常报告的不良反应为头痛、疲劳和嗜睡。基于Ⅲ期临床开发项目的积极结果，elinzanetant的市场授权申请也在美国、欧盟和全球其他市场进行中。
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行业政策
No.1 / 国家医保局：医保和商保目录7月11日开始申报
继2025年7月1日发布征求意见稿之后，7月10日，国家医保局发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件，正式稿与征求意见稿几乎一致。文件明确，医保和商保申报期为7月11日至20日。
商保创新药目录设定主要有以下几点考虑：一是遴选范围方面。商保创新药目录主要聚焦创新程度高、临床价值大、患者获益显著，但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本目录的药品。按照本年度《工作方案》，在5年内批准上市的新通用名或治疗罕见病的独家药品可以申报。二是使用范围方面。商保创新药目录推荐商业健康保险等多层次医疗保障体系参考使用，基本医保不予支付。三是制定程序方面。商保创新药目录由国家医保局组织制定，与基本目录调整工作同步开展。程序与基本目录调整基本一致，但商保专家在对药品是否进入商保创新药目录以及价格协商具有重要决策权。申报阶段，基本目录和商保创新药目录同时申报，允许企业根据自身意愿选择单独申报基本目录或是商保创新药目录，或者同时申报。在评审阶段，基本目录和商保创新药目录评审同时进行。对综合组专家建议纳入商保创新药目录的药品，组织商保专家评审，形成最终评审结果。四是支持商保创新药患者可及。国家医保局将探索优化调整支付管理政策，商保创新药目录内药品可不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围，符合条件的商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，经审核评议程序后支付。
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解锁隐藏在数据中的商业潜力
关于 G B I
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