药械追踪
No.1 / 贝康医疗全球首款活体精子检测仪器获批上市
2024年11月4日，贝康医疗（2170.HK）宣布，旗下智能精子质量分析仪（BKA210）已获批上市（苏械注准：20242222101），这是全球首款可检测未染色活体精子的设备。该设备凭借国内首创且国际领先的创新技术获得国家颁发的全国颠覆性技术创新优秀项目奖。
贝康医疗的智能精子质量分析仪运用AI技术进行分析，无需对精子样本染色，最快能在3分钟内完成对未染色活精子的形态、浓度和活力分析。
贝康医疗精子质量分析仪，联合公司湿式Geri全时差培养箱，以及iARMS智慧辅助生殖管理系统，正在逐步构建一个全面的智慧型辅助生殖中心生态。
No.2 / 深信生物mRNA药物IN015获FDA儿科罕见病资格认定
2024年11月1日，深信生物宣布，其在研创新mRNA药物IN015获美国FDA授予儿科罕见病资格认定（RPDD），用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）。
IN015是一款mRNA药物，旨在通过恢复缺陷蛋白，使胆汁排除正常化，以缓解PFIC患者的症状，从根本上治疗由于基因突变导致的进行性家族性肝内胆汁淤积症。
此前，深信生物另一款针对PFIC的mRNA药物IN016已于2024年7月获美国FDA授予RPDD。IN015与IN016靶向不同的功能蛋白，以期达成对PFIC更加全面的治疗作用。
企业动态
No.1 / 宁丹新药完成数亿元C轮融资，聚焦CNS领域新药研发
2024年11月1日，南京宁丹新药技术有限公司（简称“宁丹新药”）宣布完成数亿元人民币的C轮融资。本轮融资由南京江宁高新区科创投和华兴康平共同完成，募集资金将主要用于加速公司核心管线的开发与上市进程、自主创新平台建设及公司全球化布局。
宁丹新药聚焦于中枢神经系统疾病（CNS）领域新药研发和产业化，是国家级高新技术企业、江苏省专精特新中小企业。
行业政策
No.1 / 国家药监局与沙特食药监局达成合作谅解备忘录
2024年11月1日，国家药品监督管理局与沙特食品药品监督管理局签署《中华人民共和国国家药品监督管理局与沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局关于药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备忘录》，进一步加强中沙在药品监管领域的交流合作。
双方同意，积极落实双方签署的《合作谅解备忘录》，共同推动更多更好的医药产品惠及、造福两国人民。
