国家药监局与东软集团达成合作，开展人工智能赋能药品智慧监管

No.1 / 罗氏法瑞西单抗预充式注射剂获欧盟批准

2024年12月16日，罗氏（SIX: RO, ROG；OTCQX: RHHBY）宣布，法瑞西单抗（商品名：罗视佳/Vabysmo）6.0毫克单剂量预充式注射剂（PFS）已获欧盟批准，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和半侧视网膜静脉阻塞（RVO）黄斑水肿。

Vabysmo是全球首款眼科注射双特异性抗体，同时靶向抗血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A）。自2022年初次在美国获批以来，Vabysmo已在全球分销超过500万剂。Vabysmo PFS为眼科医生提供了首款也是目前唯一一款用于玻璃体腔注射的CE认证针剂，以即用型形式提供与目前可用的6.0毫克Vabysmo瓶装制剂相同的药物。Vabysmo PFS已于2024年7月获得美国FDA的批准，用于治疗nAMD、DME和RVO。

No.1 / 国家药监局与东软集团达成合作，开展人工智能赋能药品智慧监管

近日，东软与国家药品监督管理局信息中心达成合作，双方将基于“人工智能+药品智慧监管”研发应用平台，共同开展人工智能在药品智慧监管领域的深度研究、创新应用和实践探索。

此次合作，东软将以智能化为核心，充分发挥在人工智能、大数据等领域的技术、人才和创新优势，与国家药监局紧密合作，共同研究人工智能技术在药品监管领域的创新应用场景，携手探索智能化药品监管的新模式和新方法。同时，双方还将研究和建设药品监管垂直大模型，并对大模型进行深度训练，通过深度挖掘和海量数据分析，释放药品监管的数据价值化，提升药品监管的智能化水平和监管效能，为政府和企业提供科学的决策依据。

No.2 / 迈威生物计划港交所上市，投资骨健康创新药项目

2024年12月15日，迈威生物（688062.SH）发布公告称，公司董事会已通过港交所主板上市议案。此外，迈威生物宣布拟与重庆高新区管委会、重庆中医药大健康基金签订迈威生物骨健康创新药项目合同，以全资孙公司迈威重庆作为运营项目主体，共同投资建设迈威生物骨健康创新药项目，本项目计划投资总额20亿元，迈威生物以无形资产出资不低于16亿（本轮10.08亿元）、重庆大健康基金拟总投资4亿元（本轮2亿元）。

迈威（重庆）作为运营本项目的项目公司，与甲方共建迈威生物骨健康创新药项目。项目在依托西部（重庆）科学城生物药CDMO先进制造基地的基础上，以骨健康领域为核心，将相关管线创新药的研发、药品批文（含药品生产许可B证）、商业化生产、商业化权益及销售等落地至重庆高新区。

迈威生物现有15个产品管线，包括11个创新品种和4个生物类似药，其中3个品种上市，1个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。

No.3/ 艾伯维2亿美元收购Nimble Therapeutics，进一步巩固免疫学产品管线

2024年12月13日，艾伯维（NYSE: ABBV）宣布将收购Nimble Therapeutics及其主要资产，包括一种拟用于治疗银屑病和炎症性肠病（IBD）的临床前口服肽IL-23R抑制剂，以及一系列其他可能治疗多种自身免疫性疾病的新型候选口服肽。此外，艾伯维还将收购Nimble Therapeutics的肽合成、筛选和优化平台，该平台使用专有技术，有助于快速发现和优化针对特定靶点的候选肽。

Nimble Therapeutics是一家专注于免疫学疗法研发的创新型企业，其在免疫学领域拥有独特的技术平台和丰富的研发经验，致力于口服肽类药物的开发。艾伯维表示，收购Nimble Therapeutics将有助于公司巩固和拓展免疫学领域产品管线，加速推进免疫学创新疗法的研发进程，并有望在未来几年内推出更多具有竞争力的免疫学产品。

根据协议条款，艾伯维将在交易结束时支付2亿美元现金；Nimble Therapeutics的股东有资格在公司达成里程碑时获得一笔潜在的付款。该交易须满足惯例成交条件和相关法律法规。

No.1 / 广东发布粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年）

近日，根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（简称《条例》），广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会研究发布《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需港澳药品医疗器械目录（2024年）》（简称《目录》）。

《条例》及《目录》所称粤港澳大湾区内地九市是指广州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、东莞市、中山市、江门市、肇庆市，所涉临床急需进口港澳药品医疗器械（简称“急需港澳药械”）是指粤港澳大湾区内地九市指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。

 粤港澳大湾区内地九市符合以下条件的医疗机构可申请进口、使用急需港澳药械：

①港澳医疗卫生服务提供主体以独资、合资或者合作方式设置的医疗机构；

②依法取得《医疗机构执业许可证》并正常营业的二级（含）以上综合、专科或者中医医院；

③具有与急需港澳药械诊疗项目相适应的专科和专家技术力量；

④具有符合急需港澳药械特性和说明书要求的保管条件；

⑤具有药械不良反应、不良事件应急处置条件与能力；

⑥具有保证急需港澳药械使用安全的规章制度。

 本次发布的2024版《目录》共包含34款急需药品和37款急需器械；其中23款药品和28款器械为《条例》实施前已批准纳入“港澳药械通”的品种，4款药品为国家药监局此前发布的“临床急需境外新药”，其余7款药品和9款器械为新增品种。

No.2/全国医疗保障工作会议在京召开，2025年大力推进医保改革

2024年12月14日，全国医疗保障工作会议在北京召开。会议总结2024年医保工作，部署2025年工作。 

会议指出，2024年医保改革发展取得新进展。

 ①全民参保进入新阶段，加快建立基本医保参保长效机制，进一步放开放宽参保户籍限制，创新建立参保缴费激励约束机制。

 ②待遇保障拓展新内涵，职工医保个人账户家庭共济范围拓宽至近亲属，个账资金加快实现由省域内共济扩大到跨省共济。总体谋划中国特色长期护理保险制度顶层设计和建设方案，巩固扩大生育保险覆盖面。 

③医保支付建立新机制，连续7年开展医保药品目录调整，目录内药品总数达3159种，29个省份及兵团将辅助生殖项目纳入医保。出台DRG/DIP付费2.0版分组方案，完善特例单议、预付金、数据工作等系列配套机制。

 ④价格管理推出新举措，开展第十批国家组织药品集采和第五批高值医用耗材集采，指导地方开展中药饮片、中成药全国联采，推动集采药品进基层、民营医疗机构和零售药店。开展定点药店医保药品公开比价，统一规范全国医疗服务价格项目，印发护理等20批立项指南。

 ⑤基金监管打开新局面，追回医保资金242.3亿元。创新大数据监管模型，开展药品耗材追溯码采集应用，出台医保支付资格管理制度，聘任医保基金社会监督员。

 ⑥医保管理服务呈现新质效，医保领域第一批“高效办成一件事”12件重点事项全部完成，全国跨省异地就医直接结算惠及参保群众2.13亿人次。出台定点医药机构医保服务协议范本，新增慢性阻塞性肺疾病等5种门诊慢特病跨省结算。

 ⑦自身建设实现新提升，扎实开展党纪学习教育，严格落实中央八项规定及其实施细则精神，深入开展群众身边不正之风和腐败问题集中整治。 

作为“十四五”规划的收官之年，2025年要大力推进医保改革。 

①加强医保基金运行管理，坚决守住医保基金安全底线。坚持以收定支、收支平衡、略有结余，严格基金全流程管理，确保基金应收尽收、应付尽付、账实相符，坚决防范医保基金当期赤字。

 ②健全多层次医疗保障体系，满足群众多元化医疗保障需求。构建以全国统一的医保信息平台和医保大数据为支撑的医保基础设施及核心服务能力，完善基本医保三重保障制度梯次减负功能，积极支持商业健康保险与基本医保差异化发展，推进慈善等其他保障力量发展。

 ③顺应人民群众新期待，持续赋能群众健康。加快建立中国特色长期护理保险制度，完善配套政策，鼓励支持商保机构开发商业性长期护理保险产品。巩固扩大生育保险覆盖面，鼓励将生育津贴按程序直接发放给参保人。全国基本实现职工医保个账资金跨省共济使用。 

④优化医保支付机制，赋能医药机构健康发展。推动DRG/DIP2.0版分组方案高水平落地，用好特例单议机制和预付金等制度，推动医保与定点医药机构即时结算，与医药企业直接结算，在保障安全的前提下，探索商保、慈善互助等与基本医保同步结算。

 ⑤强化医保战略购买，赋能医药产业创新发展。在坚持基本医保“保基本”的前提下，将更多新药好药纳入医保目录，真支持创新、支持真创新。探索创新药的多元支付机制，支持引导普惠型商业健康保险及时将创新药品纳入报销范围，研究探索形成丙类药品目录，并逐步扩大至其他符合条件的商业健康保险。引导商业保险公司将健康险资金的一部分通过规范途径，加大对创新药械研发生产的投入。医保部门将探索在数据共享、个账使用、费用结算和打击欺诈骗保等方面，与投资真金白银支持创新药械的商保公司进行更高水平合作。常态化制度化开展国家组织和地方牵头的药品耗材集采，引导医疗机构优先使用质优价宜的中选产品。

 ⑥深化医药价格改革治理，不断规范医药价格秩序。推进挂网药品价格治理，推动形成全国药品挂网价格规则共识，全面建立定点药店医保药品量价比较指数。推进医疗服务价格动态调整，编制覆盖各学科领域的立项指南。

 ⑦加强医保基金监管，切实维护医保基金安全。重点检查基金赤字风险大和结算医药机构合规费用不及时、落实医保政策不到位的地区。构建大数据模型，推动药品耗材追溯码全场景应用，深入开展定点医药机构自查自纠。健全完善面向全民的举报奖励、社会监督机制。 

⑧优化医保管理服务，促进医保服务更加惠民利企。提升基层医保服务能力，扎实推进2025年医保领域“高效办成一件事”重点事项。合理确定跨省异地就医差异化结算报销政策，基本实现省内异地就医住院费用按病种付费。加强法治医保建设，持续推进医疗保障立法工作，提高医保法治化水平。