药械追踪

 

No.1 / 诺和诺德用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂诺和盈在中国获批

2024年6月25日，诺和诺德宣布，诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请已获得国家药监局批准，商品名：诺和盈。

诺和盈的全球大型临床研究STEP系列研究共纳入约25,000例超重和肥胖受试者，验证了其在成人长期体重管理中的疗效、安全性和其他健康获益。试验结果表明，与安慰剂相比，诺和盈治疗显示出更优效、具有临床意义和持续的体重减轻，体重降低幅度平均达到17%（16.8kg），并可以持续16个月。此外，诺和盈可带来减重之外的多重健康获益。STEP系列研究结果显示，诺和盈可减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、延缓糖尿病前期进展等。

在肥胖症患者体内，诺和盈可帮助患者减少饥饿感，增加饱腹感，同时降低食物渴求，达到帮助患者减少热量摄入从而降低体重。此外，诺和盈通过基因重组技术，在与人GLP-1同源性保持高达94%的前提下，延长半衰期至7天，实现一周一次给药。

 

No.2 / AZ泰瑞沙获批新适应证，一线联合治疗EGFR突变晚期NSCLC

2024年6月26日，阿斯利康宣布，甲磺酸奥希替尼片（商品名：泰瑞沙/TAGRISSO）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应证，联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

此次新适应证的批准主要基于全球多中心III期FLAURA2研究的积极结果。全球队列数据显示，与奥希替尼单药治疗相比，奥希替尼联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低38%，mPFS延长了 8.8个月（25.5个月vs. 16.7个月）；联合治疗安全性良好。中国队列的疗效和安全性与全球队列一致，联合治疗组疾病进展或死亡风险降低44%。

奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。目前，奥希替尼已经在中国获批四项适应证，分别为：

① 用于既往经EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，且存在EGFR T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC的二线治疗；

② 用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗；

③ 用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的IB-IIIA期NSCLC根治性术后的辅助治疗（并由医生决定接受或不接受辅助化疗）；

④ 联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

 

No.3 / 先声药业EGFR单抗恩立妥获批上市

2024年6月25日，先声药业集团（2096.HK）宣布，旗下抗肿瘤创新药公司先声再明与迈博药业（2181.HK）合作的新一代靶向EGFR的抗体药物恩立妥（通用名：西妥昔单抗β注射液）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适应证为与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。

西妥昔单抗是靶向EGFR的单克隆抗体，可以抑制EGFR表达的肿瘤细胞的生长和存活。原研西妥昔单抗来自德国默克，最早于2004年在美国获批，2005年进入中国市场，商品名：爱必妥。

恩立妥（西妥昔单抗β注射液）是我国自主研发靶向EGFR的单克隆抗体，属于2.4类改良型生物新药。该抗体蛋白采用自主知识产权的特定表达工艺技术制备，糖基化修饰更接近人类，有望大幅降低患者发生严重用药过敏的风险。2023年8月，先声药业与迈博药业订立合作协议，获得恩立妥在中国内地的独家商业权益。

 

No.4 / 中生制药利拉鲁肽生物类似药贝乐林获批上市

2024年6月26日，中国生物制药有限公司（中生制药，1177.HK）宣布，旗下利拉鲁肽注射液（商品名：贝乐林）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。

利拉鲁肽由诺和诺德原研（商品名：诺和力），是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，临床主要用于改善成人2型糖尿病的血糖控制。国内此前已获批的利拉鲁肽除了原研诺和力外，还有中美华东利鲁平、通化东宝统博力；中生制药贝乐林为国内获批的第三家利拉鲁肽生物类似药。

 

行业政策

 

No.1 / 国家药监局：临床急需药上市再次加快

2024年6月25日，为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，国家药监局组织起草了《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，于7月24日前公开征求意见。

意见稿指出，对临床急需的境外已上市药品，包括原研药、化学仿制药及生物类似药等，符合要求的可纳入优先审评审批范围。临床急需的境外已上市药品，经与国家药监局沟通一致后，可豁免药物临床试验,直接提出药品上市许可申请，对需要开展药物临床试验的品种，自受理之日起30日内决定是否同意开展。药审中心对纳入优先审评审批范围的临床急需境外已上市药品注册申请予以单独管理，加强研发申报全过程沟通指导。

对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验，只进行样品检验的，注册检验时限由60日缩短至40日；同时进行标准复核和样品检验的，注册检验时限由90日缩短至70日；注册检验所需样品量为商业规模生产1批次，每批样品数量为质量标准检验项目所需量的2倍。

药审中心至今发布三批临床急需境外药清单，共73款药品，其中48款已在中国获批上市（不计名单发布之前已获批相关药物），平均上市审评时间为1年。