药械追踪
No.1 / 诺华伊普可泮新适应证获国家药监局批准上市
2025年4月2日，诺华的口服产品飞赫达（盐酸伊普可泮胶囊）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人C3肾小球病（C3G）以降低蛋白尿。这是飞赫达继阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）后在中国获批的第二个适应证。
C3G是一种罕见的进行性肾脏疾病。全球范围每年大约每百万人中有1-2人新确诊，且多发于青壮年，患者平均确诊年龄仅23岁。约50%的患者10年内会进展至终末期肾病（ESKD），需要进行终身透析治疗或者接受肾脏移植手术。然而，即便接受了肾移植，仍有50%-70%的患者会复发。C3G的疾病进展迅速，由于目前治疗手段有限、缺乏针对病因的特效药物，给患者带来了极大的治疗困境。
免疫机制中补体旁路途径（AP）的过度活化是C3G的主要发病机制。作为一种特异性补体B因子口服抑制剂，飞赫达直击C3G主要发病机制，通过与B因子结合，选择性抑制补体旁路途径（AP）的过度活化，从而抑制一系列下游反应与下游产物的形成，最终避免因此引发的炎症和肾脏损伤。
企业动态
No.1 / 渤健阿尔茨海默病反义寡核苷酸候选疗法获FDA快速通道资格
2025年4月2日，渤健（NASDAQ：BIIB）宣布，其针对tau蛋白的反义寡核苷酸（ASO）候选疗法BIIB080获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格，用于阿尔茨海默病治疗。2019年12月，渤健基于与Ionis达成的协议，行使许可选择权获得BIIB080的全球独家开发和商业化权益。
BIIB080通过特异性结合微管相关蛋白tau（MAPT）mRNA，抑制毒性tau蛋白生成，旨在阻断阿尔茨海默病核心病理进程。目前该药物正在开展全球II期临床试验CELIA研究并已完成全部患者入组，旨在评估其对早期阿尔茨海默病患者的疗效；该研究预计2026年公布关键数据。
No.2 / 强生完成对Intra-Cellular的收购，扩充神经科学管线
2025年4月2日，强生（NYSE: JNJ）宣布完成对Intra-Cellular Therapies，Inc.的收购。Intra-Cellular现已成为强生公司的一部分，并将作为强生创新医学的一个业务部门运作；其普通股在纳斯达克停止交易。该交易预计将使强生2025年的销售额增长约0.8%，销售额增量约为7亿美元。
此前强生在1月宣布以每股132.00美元的现金收购 Intra-Cellular所有流通股，总计约146亿美元。完成收购后，强生获得 Intra-Cellular旗下神经科学管线，包括Caplyta（卢美哌隆）、ITI-1284等。Caplyta是一种每日一次口服疗法，已获批用于治疗成人精神分裂症以及与双相情感障碍 I 型或 II 型（双相抑郁）相关的抑郁发作，可作为单药治疗或与锂或丙戊酸盐联合治疗。2025年2月，Caplyta用于成人重度抑郁症（MDD）辅助治疗的补充新药申请（sNDA）获美国FDA受理。ITI-1284是一种处于 II 期研究阶段的潜力药物，拟用于治疗广泛性焦虑障碍（GAD）和阿尔茨海默病相关精神病和激越症。
No.3 / 4.8亿美元！赛诺菲引进Nurix一款靶向降解剂
2025年4月2日，Nurix Therapeutics公司（Nasdaq：NRIX）宣布，已将旗下一款未公开的管线独家授权给赛诺菲。该管线是针对一种以前不可成药的自身免疫性疾病转录因子。
根据此次协议，Nurix将获得1500万美元的首付款，以及高达4.65亿美元的开发、监管和商业里程碑，以及未来销售的特许权使用费。
Nurix与赛诺菲最早于2019年达成合作，此次管线授权是基于当年合作的范围再扩大。此前，赛诺菲已从Nurix引进新型STAT6靶向蛋白降解剂。
行业政策
No.1 / 国家药监局调整流感疫苗批签发时限至45个工作日
2025年4月3日，国家药监局综合司发布关于调整流感疫苗批签发时限的通知（药监综药管函〔2025〕185号），决定将流感疫苗的批签发时限由60个工作日调整为45个工作日。
关省（区、市）药品监督管理局自通知发布之日起，流感疫苗产品批签发时限调整为45个工作日。发布前已受理但尚未完成批签发的产品，继续执行60个工作日批签发时限。
