药械追踪
No.1 / 罗氏利司扑兰片剂获欧盟批准用于SMA治疗
2025年6月4日，罗氏（SWX：RO）宣布，神经系统罕见病药物利司扑兰（艾满欣/Evrysdi）5毫克片剂获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。此次获批基于一项生物等效性研究（NCT04718181）的数据，该研究评估了利司扑兰5毫克片剂剂型，结果显示，片剂剂型与口服溶液具有生物等效性。
SMA是一种危及全身多器官、可致残致死的罕见遗传性神经肌肉疾病。利司扑兰是一种存活运动神经元2（SMN2）剪接修饰剂，也是目前唯一一种可供SMA患者居家使用的非侵入性疾病修饰疗法。其5毫克片剂剂型适用于两岁及以上、体重20公斤（44磅）及以上且无需使用喂养管即可吞咽的患者，可整片吞服或溶于水后服用。该片剂无论是否与食物同服均可，允许室温储存。既往获批的口服溶液剂型将继续提供给其他剂量需求的患者或偏好口服溶液的患者。
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No.2 / 先瑞达椎动脉紫杉醇涂层球囊扩张导管AcoArt Verbena在华获批
2025年5月30日，先瑞达椎动脉紫杉醇涂层球囊扩张导管AcoArt Verbena获中国国家药监局（NMPA）批准上市。
先瑞达AcoArt Verbena采用领先的药物涂层技术，大幅提升了药物涂层的稳定性并优化了药物传输，提高了药物组织的维持和吸收率，为椎动脉起始部血管狭窄（VAOS）的治疗开启“介入无植入”新时代。作为全球首款椎动脉药物涂层球囊产品，AcoArt Verbena适用于狭窄程度≥70%的椎动脉起始段狭窄，且经药物治疗后有椎基底供血区域症状反复发作的症状性椎动脉颅外段狭窄患者进行经皮腔内血管成形术（PTA）。临床试验证实，AcoArt Verbena安全性良好，且相较于支架，能够显著降低术后12个月的靶病变再狭窄率。
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企业动态
No.1 / 2.5亿元！默克成为泽璟制药重组人促甲状腺激素中国大陆独家推广服务商
2025年6月5日，泽璟制药（688266.SH）宣布与默克集团（Merck KGaA）达成合作协议，默克成为泽璟制药自主研发的注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）在中华人民共和国境内（不含港澳台）的独家市场推广服务商。
在满足协议约定的条款下，泽璟制药将获得授权款总金额为最高人民币2.5亿元，同时公司将根据协议约定按净销售额两位数百分比向ATSA支付市场推广服务费。
重组人促甲状腺激素（rhTSH）是泽璟制药自主研发的生物大分子药物，其结构与人体内源性TSH的氨基酸序列完全一致。该药物可在不停用甲状腺激素的情况下快速提升体内TSH水平，通过与甲状腺滤泡细胞或甲状腺肿瘤组织上的促甲状腺激素受体(TSHR)结合，刺激残余甲状腺组织和肿瘤组织增加摄碘和分泌甲状腺球蛋白（Tg），提升术后复发监测灵敏度，并可用于分化型甲状腺癌术后辅助放碘清甲治疗。同类治疗方案已在欧美市场广泛应用。
2024年6月，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理注射用重组人促甲状腺激素生物制品上市许可申请（BLA），目前处于药品上市申请审评流程中。
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行业政策
No.1 / 国家药监局、财政部、市监总局：对药械质量安全内部举报实施奖励
2025年6月5日，国家药监局、财政部、市场监管总局联合发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（2025年第41号）》（简称《公告》），自发布之日起实施。
《公告》明确，药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，药品医疗器械网络交易第三方平台提供者以及其他组织的内部员工、相关知情人，向药监部门实名举报药品医疗器械质量安全重大违法行为的，药监部门实施奖励。重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。
负责举报调查办理、作出最终处理决定的药监部门应当在案件查处结案后15个工作日内告知举报人，并由举报人申请启动奖励程序。内部举报人应当在被告知奖励决定之日起30个工作日内领取奖励，可委托他人代领。因特殊情况可适当延长举报奖励领取期限，最长不得超过10个工作日。企业及相关单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对内部举报人进行打击报复。企业及相关单位对内部举报人进行打击报复，构成拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，从重处罚。
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No.2 / 国家医保局：进一步完善医药价格和招采信用评价制度
2025年6月5日，国家医疗保障局办公室发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》（简称《通知》），要求持续完善以市场为主导的医药价格形成机制，优化做好信用评价工作。各地在报送2025年第三季度评价结果时，按照本《通知》执行。
拓展案源信息，提高评价效能：在原有法院判决案例和相关执法部门行政处罚认定的案件事实基础上，增加审计报告或审计部门移送问题线索的查办结果作为依据，重点就商业贿赂、违规竞标等行为造成的医药价格虚高开展评价处置。强化各部门贯通协作和信息交换，提升评价工作的时效性。
坚持从严标准，筑牢合规底线：将失信评价中“一般”“中等”“严重”和“特别严重”四档，简化为“失信”“严重失信”“特别严重失信”三档。对于商业贿赂导致的“特别严重失信”由原先的200万元以上调整为100万元以上，“严重失信”由原先的50万~200万调整为50万~100万。对于涉税违法导致的“特别严重失信”由原先的1000万元以上调整为250万元以上，“严重失信”由原先的100万~1000万调整为50万~250万，“失信”由原先的10万~100万调整为5万~50万。对失信行为涉及向医疗保障部门（含医药集中采购机构）工作人员行贿及给予其他不正当利益，或在国家组织集中带量采购中围标串标的，按最高失信等级顶格评定。
提高失信成本，强化处置力度：按失信等级不同，对配送企业分别暂停其在评价省份的配送资格1年、3年、5年。在全国范围内累计“失信”3次以上的直接升级为“严重失信”。对“特别严重失信”生产企业，中止其全部产品在评价省份的挂网、投标资格，同时中止其涉案产品在所有省份的挂网、投标资格。涉案产品申请调整信用评价或重新申报挂网时，需按不低于20%比例剔除价格虚高空间，对不能退回不合理收益的，在原有降幅比例上进一步追加10%。对于同厂家同通用名同剂型产品，在涉案产品确定合理价格空间后，需同步按差比价规则进行调整。
正向激励引导，推动企业主动纠正：坚持宽严相济，对及时纠正失信行为的企业视情节减免处置措施。
严格规范操作，提升工作质量：定期将失信产品采购金额靠前的公立医疗机构名单函告省级医保行政部门，在后续监管中予以重点关注。省级集采机构在接到案源信息6个月内完成评价处置，评价结果自完成评价的下季度首日正式生效。
同日，国家医保局就《通知》答记者问，指出修订价格招采信用评价制度有助于促进医药集采市场健康发展。截至2024年底，评定失信企业735家，其中“特别严重”失信企业7家、“严重”失信企业40家、“中等”失信企业76家、“一般”失信企业612家。《通知》施行后，在正式评价处置前20个工作日，医药集采机构书面预通知相关医药企业，告知信用评价的结果和依据，便于企业核对更正信息、提出申辩意见、采取纠正措施。预评价通知时及时主动纠正并消除不良影响的，省级集中采购机构可不予正式评价。正式评价后，企业仍可采取相应措施主动纠正失信行为。
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No.3 / 国家卫健委发文，全面推进分娩镇痛
2025年6月5日，国家卫健委医政司发布《关于全面推进分娩镇痛工作的通知》（国卫办医政发〔2025〕12号，简称《通知》），要求到2025年底，开展产科医疗服务的三级医疗机构全部能够提供分娩镇痛服务；到2027年，开展产科医疗服务的二级以上医疗机构全部能够提供分娩镇痛服务。
强化分娩镇痛基本设施建设、设备药品配置以及专业技术人员培养。建立产科、麻醉科联合协作机制。鼓励将产前分娩镇痛评估纳入产检项目。推动提供“线上线下”一体化的分娩镇痛评估、实施和随访服务。建议公立医院在业务考核上对于分娩镇痛相关专业技术人员给予适当倾斜。
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