药械追踪
No.1 / 辉瑞RSV疫苗获欧盟批准扩大适应证至18-59岁人群
2025年4月2日，辉瑞（NYSE:PFE）宣布，呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo已获欧盟委员会（EC）批准扩展适应证，将针对60岁及以上人群的适应证扩展至包括预防18至59岁人群因RSV导致的下呼吸道疾病（LRTD）。关键性III期临床试验（NCT05842967）MoNeT的积极结果支持了此次扩展适应证的批准。
Abrysvo是一款无佐剂二价疫苗，目前在欧盟拥有最广泛的RSV疫苗适应证，具体包括：为18岁及以上人群提供主动免疫，预防由RSV引起的LRTD；为孕期24至36周的孕妇接种，为出生后至6个月内的婴儿提供针对RSV引起的LRTD的被动保护。
No.2 / 华东医药司美格鲁肽生物类似药上市申请获NMPA受理
2025年4月2日，华东医药（000963.SZ）发布公告称，子公司江东公司的司美格鲁肽注射液上市申请获国家药监局受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理。司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德，目前国内仅有诺和诺德的司美格鲁肽获批上市。其他还有齐鲁制药、九源基因、丽珠集团在国内提交司美格鲁肽上市申请。
企业动态
No.1 / 欧加隆收购百奥泰托珠单抗生物类似药静脉注射剂美国商业化权益
2025年4月1日，百奥泰生物制药股份有限公司（688177.SH）宣布，欧加隆自渤健收购了百奥泰托珠单抗生物类似药TOFIDENCE的美国商业化权益。此前，百奥泰曾于2021年4月将TOFIDENCE在除中国地区（包括中国大陆及港澳台）以外的全球市场的独占的产品权益许可给渤健。
后续欧加隆将负责TOFIDENCE在美国的市场和销售等相关商业化活动，百奥泰将负责TOFIDENCE的生产和商业化供应。欧加隆将承担渤健在2021年的授权协议中基于净销售额和年度净销售额向百奥泰支付分级特许权使用费和里程碑付款的义务。
TOFIDENCE于2024年5月获FDA批准，是美国市场首个获批的托珠单抗生物类似药。其适用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎、巨细胞动脉炎、多关节幼年特发性关节炎、系统性幼年特发性关节炎、COVID-19感染等适应证。
行业政策
No.1 / 国家卫健委：做好2025年基层卫生健康综合试验区重点工作
2025年4月1日，国家卫生健康委办公厅发布关于做好2025年基层卫生健康综合试验区重点工作的通知，要求地方各级卫生健康行政部门指导试验区深入学习三明医改经验和基层卫生健康综合试验区首批改革创新典型经验，促进“三医”协同发展和治理，深化体制机制改革，推动分级诊疗体系建设。
国家和省级试验区要率先高标准落实基层卫生健康年度重点工作：
①加强县域医疗卫生服务体系和基层医疗卫生服务能力建设，2025年底前实现乡镇卫生院和社区卫生服务中心县级医院人员派驻全覆盖、提供儿童常见疾病诊疗服务全覆盖。
②积极开展家庭医生“签约有感”行动，推行签约个性化服务包并落实签约费用，签约覆盖率比上年度提高1-3个百分点。
③优化慢性病患者连续服务，推动慢性病、肥胖症等膳食、运动指导要点嵌入基层医疗服务。
国家试验区要主动改革创新，发挥示范引领作用：
①完善医保支持分级诊疗政策和县域医共体人员下沉长效保障机制，优化绩效分配方案。
②探索将签约居民的医保门诊统筹基金按人头支付给家庭医生（团队），合理测算签约服务费结算标准，将不低于70%的签约服务费用于签约服务人员薪酬。
③全面推动存量乡村医生“乡聘村用”，加快乡村医生向执业（助理）医师转变，提高村卫生室运行补助和乡村医生岗位补助。
④2025年每个试验区培养医防管复合型人才人数不少于30人。
⑤推动建立营养评估与营养指导、运动评估与运动指导等服务收费机制。
⑥发挥村（居）民委员会公共卫生委员会作用，将基层卫生健康工作融入村（社区）网格，促进社会共治。
