国家联采办发布第十批集采规则：不再要求降价至少50%

No.1 / 希格生科同类首创SIGX1094获美国FDA孤儿药资格认定

2024年11月23日，希格生科宣布，自主研发的同类首创靶向药物SIGX1094获得美国FDA授予的针对胃癌的孤儿药资格认证。

SIGX1094是希格生科自主研发的针对FAK的靶向药物，也是全球首款整合类器官疾病模型与AI研发出的1类创新靶向药。SIGX1094在临床前，体外和体内试验中展示出对弥漫性胃癌及其他恶性肿瘤的显著疗效, 并具有不错的药代动力学和安全性。

希格生科是国内首家基于类器官疾病模型+AI的癌症创新靶向药研发公司。其最初创立于哈佛大学校园，于2020年落地深圳，并在一年内完成了近1.5亿元的天使轮融资。2024年6月和9月，SIGX1094分别在美国和中国获批临床试验，用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。

No.2 / 贝斯生物全球首款碱基编辑通用型NK细胞临试申请获中美双批准

2024年11月14日，贝斯昂科生物科技有限公司（以下简称“贝斯生物”）宣布，公司自主研发的全球首款碱基编辑通用型NK细胞产品NK510细胞注射液，继2024年10月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展药物临床试验后，再获美国食品药品监督管理局（FDA）IND申请批准，用于晚期实体肿瘤的临床治疗。

NK510细胞注射液采用贝斯生物自主知识产权的零脱靶碱基编辑器AccuBase，可实现对NK细胞中关键基因的精确修改，编辑效率超过90%。NK510既能克服癌细胞的免疫逃逸，又能特异性地识别和杀伤癌细胞，在多项体外、体内和临床实验中展现出强大的抗实体肿瘤能力。贝斯生物已在自建的GMP厂房成功实现NK510细胞的百万倍级别扩增及多批次稳定生产。

No.3 / 维立志博LBL-024获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗神经内分泌癌

2024年11月22日，维立志博自研1类新药PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024获美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗神经内分泌癌。

LBL-024是一种靶向PD-L1与 4-1BB的双特异性抗体，可通过靶向PD-L1，解除PD-1/PD-L1免疫抑制，同时通过4-1BB共刺激作用，在肿瘤微环境中有效聚集、激活和扩增T细胞，协同增强抗肿瘤的免疫反应。

LBL-024分别于2021年7月和9月先后在美国和中国获批开展临床研究，现已取得了亮眼的成果。LBL-024单药治疗晚期恶性肿瘤患者的耐受性、安全性、PK及有效性的Ⅰ/Ⅱ临床研究结果显示，LBL-024耐受性良好，安全性可控，与当前已批准免疫治疗方案比较，未见新的安全性信号。截至目前的临床数据与现有治疗相比，LBL-024单药治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）均提高了2倍以上。

No.1 / 石药、贝达基金参投，邦耀生物获近2亿元B+轮融资

2024年11月22日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布完成近2亿元人民币B+轮融资。本轮融资由石药基金领投，贝达基金等机构跟投。本轮融资将用于推进邦耀生物多管线产品的临床转化与上市进程，加速产品管线的全球化研发布局。

邦耀生物聚焦细胞基因治疗，致力于创新药物的基础研究和开发转化。目前公司已有4个项目获批IND，另有多个项目进入IND申报阶段。针对输血依赖型β-地中海贫血的基因治疗产品BRL-101是世界首个成功通过基因编辑技术治疗β0/β0型重度地中海贫血的项目，已于2022年8月获得中国IND批件。靶向CD19非病毒定点整合PD1-CAR-T细胞产品BRL-201于2022年获批中国IND批件，临床完全缓解率（CR）可以高达85.7％，至今首例患者无癌生存已超4年。针对中度或重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）的非病毒定点整合PD1-CAR-T细胞产品BRL-203近期也在中国获批IND。

No.2 / 迪哲医药修订定增预案，拟募资18.48亿元加速新药研发

2024年11月25日，迪哲医药（688192.SH）发布2023年度向特定对象发行A股股票预案（修订稿），计划募集资金总额不超过18.48亿元，主要用于新药研发项目（10.42亿元）、国际标准创新药产业化项目（6.07亿元）以及补充流动资金（2亿元）。本次发行的股票数量上限为41,565,312股，不超过公司总股本的10%。最终的发行对象为不超过35名特定投资者，包括符合条件的证券投资基金、证券公司等。

迪哲医药曾在2023年4月发布定增预案，拟向不超过35名特定投资者发行不超过40,815,137股股票，募集资金总额不超过26.08万元。本次修订稿降低了拟募资金额。

No.1 / 第十批集采规则发布：不再要求降价至少50%

2024年11月22日，国家联采办发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》，第十批国家组织药品集采将于12月12日在上海开标。符合申报资格的企业和品种须在2024年12月2日（星期一）中午12点前在“国家医保服务平台”完成企业和药品相关信息首次填报并提交，如首次填报信息经审核后需修改或补充材料的，须于2024年12月2日（星期一）下午4点前再次提交。各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31 日，与上一批集采一致。

此次集采规则较之前批次有所修改，拟中选企业按规则一和二确定

• 规则一（二选一）：①“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”1.8倍；②本次口服固体制剂（含泡腾片）“单位可比价”≤0.1元、小容量注射剂“单位可比价”≤1元、大容量注射液“单位可比价”≤2元的可拟中选。

• 规则二：按规则一未获得拟中选资格的有效申报入围企业，若接受按规则一确定的同品种最高拟中选价格，则可获得拟中选资格；如同品种按规则一拟中选的企业只有1 家，若接受规则一确定的同品种拟中选“单位可比价”的1.8倍，则可获得拟中选资格。以联合体申报拟中选的，涉及企业均视为获得拟中选资格，执行同一中选价格。

拟中选企业在主供地区确认完毕后，进行备供地区确认程序。艾司洛尔注射剂/盐酸艾司洛尔氯化钠注射液、氨基己酸注射剂/氨基己酸氯化钠注射剂、多巴酚丁胺注射剂、间羟胺注射剂、氯化钾注射剂、纳洛酮注射剂、尼莫地平注射剂、去甲肾上腺素注射剂、硝酸异山梨酯注射剂/硝酸异山梨酯氯化钠注射剂/硝酸异山梨酯葡萄糖注射剂、新斯的明注射剂等10个品种，若同品种中选企业数≥3家，在中选企业主供地区和备供地区确认后，由各省医保部门从同品种中选企业中再选择一家第二备供企业。

中选企业（含联合体内所有企业）在主供地区、备供地区按其中选价格直接挂网供应，在第二备供地区须按不高于其中选价格的1.5 倍或同品种最高中选价挂网供应，在非主供和非备供地区也须按不高于其中选价格的 1.5 倍或同品种最高中选价挂网供应。

No.2 / 卫健委：开展基层医疗用药评估，扩展慢病常见病药品种类

2024年11月22日，国家卫健委发布《关于改革完善基层药品联动管理机制、扩大基层药品种类的意见》，以加强基层药品联动管理机制建设，扩大基层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类。

省、市级卫生健康委按照防治慢性病规划和基层服务能力标准，根据疾病谱、诊疗能力和药品供应情况，以国家基本药物目录、国家医保药品目录和国家集中带量采购中选的药品为重点，组织开展基层医疗卫生机构用药需求评估。紧密型医联体用药目录应当根据临床用药需求变化、国家基本药物目录和国家医保药品目录调整等情况实行动态调整，调整周期不超过1年。

2024年底前，省、市级卫生健康委指导紧密型县域医共体及时调整用药目录并建立动态优化机制，加快建立处方集中审核制度，药品配备品种数低于本省份基层用药品种数平均值的乡镇卫生院和社区卫生服务中心根据需求适当增加用药品种，医保定点的村卫生室配备高血压、糖尿病、慢阻肺病用药基本与乡镇联动。2025年起，乡镇卫生院用药品种与县级医院保持联动，其他医疗卫生机构持续优化用药品种，以省为单位分类明确县（市、区）域内基层用药采供用报联动管理机制化措施。到2027年，紧密型医联体内药品联动管理体制和运行机制全面建立。