2025年3月13日，上海佰翊医疗科技有限公司（以下简称“佰翊医疗”）自主研发的甲状腺眼病（TED）智能检测设备“自动眼征测量仪”（型号：BY-O1A）获得NMPAⅡ类医疗器械注册证（沪械注准20252160092）。
作为全球首款针对甲状腺相关眼病（TED）的诊断评估设备，该产品以亚毫米级量化检测技术为核心，可辅助医生完成对患者眼球突出度、眼裂宽度、眼球活动度及结膜充血百分比4项TED核心测量的指标，解决了当前甲状腺眼病检测主观性强、可重复性差、精度低、不可追溯、标准化程度低等问题，填补了甲状腺眼病全病程管理的国际空白，有望成为该领域临床评估的“金标准”。
佰翊医疗自研的自动眼征测量仪
01
早期发现难、活动性判断模糊、疗效评估滞，TED诊疗缺乏全病程管理
甲状腺相关眼病（TED），又称Graves眼病（GO），是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异自身免疫性疾病，位居成人眼眶疾病发病率首位。TED的临床表现复杂，可引起单眼或双眼眼睑退缩、眼球突出、复视、限制性斜视、暴露性角膜病变和视神经病变等，是一种危及视力且损伤外貌的器官特异性自身免疫性疾病。
但需要注意的是，并不是眼球突出或眼外肌增粗就一定是TED。TED的诊断一方面需要结合临床表现、实验室检查和影像学检查做出综合分析，同时还需关注内分泌代谢紊乱与眼部器质性病变。
当前TED诊断体系存在早期发现难、活动性判断模糊、疗效评估滞后等核心痛点，在一定程度上影响了TED的诊断和治疗效果。国际权威指南（如EUGOGO）就曾多次指出，缺乏标准化量化工具是制约TED诊疗的核心障碍。
而之所以会出现这样的诊断难题，原因在于现有的TED诊疗方式多依赖医生主观视觉评分或分散式影像检查，易导致“头痛医头，脚痛医脚”——内分泌科聚焦激素调控，眼科侧重症状缓解，二者数据割裂、协同不足，易造成误诊漏诊，且难以实现全病程管理。
02
攻克光学结构设计、AI算法等核心技术，打造智能检测设备
佰翊医疗联合上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海市内分泌代谢研究所王卫庆教授团队，历时5年攻关，突破传统静态测量局限，开发出全球首款甲状腺相关眼病（TED）专用动态检测设备——自动眼征测量仪。
其核心专利“眼球运动轨迹动态追踪系统”，可实时捕捉自然状态下的眼征参数，可彻底解决“医生间评估差异大”的临床难题，为TED诊疗提供了一种客观且可重复、精准且可溯源的标准化测量方法和评估体系。
佰翊医疗直击临床诊疗三大痛点：
● 病因复杂性：TED发病与甲状腺激素水平、自身免疫反应等多因素交织，单一学科视角难以全面溯源。
● 评估碎片化：传统诊疗中，内分泌指标（如TSH受体抗体）与眼征参数（如眼球突出度）分属不同科室检测，数据整合效率低。
● 治疗脱节：激素治疗与手术干预缺乏动态联动，易出现治疗过度或不足。
佰翊医疗的“自动眼征测量仪”实现两大突破：
● 数据互联：设备同步采集眼球突出度、眼裂宽度、眼球活动度及结膜充血百分比4项眼征动态参数，构建甲状腺相关眼病（TED）专病诊疗数据库。
● 决策协同：AI算法基于多维度数据生成《甲状腺眼病诊断图谱》，为医生提供激素调整、药物治疗、手术时机的客观数据，显著提升综合治疗效率。
此外，该设备体积小巧，不会过多占用科室空间；无需暗房等特殊环境，可在正常诊疗环境中使用；用户界面友好、操作便捷，医生仅需引导患者坐在设备前，通过语音提示操作即可启动检测程序，设备会自动引导用户完成后续步骤并处理数据生成报告。
根据第三方检测报告，在其自研的自动眼征测量仪获批前，国内外均无同类产品。这意味着自动眼征测量仪在设计、技术研发以及制造过程中都必须从零开始，自行探索并建立标准，是真正的中国原始创新的医疗设备。
为攻克上述难题，佰翊医疗采取了以下策略：首先是临床驱动研发，公司由上海瑞金医院的内分泌科成果转化而来，与临床团队保持紧密合作，并不断通过临床验证与反馈持续打磨迭代；其次公司积极申请创新医疗器械认定，得到了相关部门的大力支持和辅导；最后是全流程自研体系，佰翊医疗从光学结构设计到AI算法开发均实现自主知识产权布局，形成“技术突破→临床反馈→标准制定”的闭环创新模式。
03
药械协同打通“药物干预-影像监测-数据反馈”闭环，赋能精准、个性化TED诊疗
自动眼征测量仪作为TED诊疗的革新工具，正在重构甲状腺相关眼病（TED）的临床决策路径。
在内分泌科，该设备可应用于甲亢患者治疗周期的全程监测，通过动态追踪甲亢患者治疗周期内的眼征参数变化，为其疗效评估提供量化基准；在眼科领域，其术前术后对比数据则成为眼眶减压术、斜视矫正术等手术效果客观验证的核心依据。
值得特别注意的是，随着甲状腺眼病治疗领域的创新突破，国际上已有美国Amgen公司的 Tepezza与信达生物的信必敏®两款靶向药物获批上市。然而，现有诊疗体系中仍存在药物疗效评估手段不足的问题，难以精确量化治疗反应，可能导致治疗方案调整的滞后性——自动眼征测量仪的创新价值正在于填补这一空白。
这种药械协同监测模式通过客观量化的数据采集，不仅为个体化治疗方案的制定提供科学依据，更通过及时的反馈机制打通了“药物干预-影像监测-数据反馈”的完整闭环，进而又提升了个体化用药方案调整的时效性，使得甲状腺眼病管理正式迈入数字化精准时代。
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医工交叉驱动甲状腺诊疗创新，打造甲状腺诊疗一体化生态方案
技术产品的创新必然依托一支具备创新基因的团队。
佰翊医疗深耕甲状腺疾病诊疗领域，通过与上海市内分泌代谢病研究所建立医工交叉深度融合的合作关系，精准捕捉甲状腺疾病临床需求痛点，突破基础医学与临床实践间的转化壁垒，在甲状腺疾病解决方案领域实现转化医学的创新突破。
佰翊医疗获得的荣誉
随着本次自动眼征测量仪的获批上市，佰翊医疗将构建“直销+代理”的立体化市场网络，加速商业化进程。同时，公司围绕甲状腺疾病诊疗全周期，已布局多款与甲状腺相关的产品矩阵，形成从精准诊断到术后管理的一体化生态方案。
