骨科颠覆性变革，四大可降解黑科技领跑！

骨科领域长期由传统金属植入物占据主导的行业格局，正迎来变革。

近年来，继生物陶瓷、合成高分子材料等材料之后，以镁合金、锌合金、蚕丝蛋白、胶原蛋白等为代表的新一代可降解材料，凭借完成支撑使命后自然降解、促进再生的特性，逐步成为骨科在非承重部位的植入器械研发方向。2025年，两款镁材料的骨科植入物先后在国内获批，成为国内市场上首批镁可降解骨科植入产品，开启了国内骨科金属可降解材料时代。

纵观这些“会消失”的创新骨科产品，它们不仅重构了骨科治疗的技术逻辑，更凭借材料科学、制造工艺等的技术革新，推动行业从“异物替代”向“功能再生”跨越，成为高端医疗器械领域极具增长潜力的领域之一。

目前，多家企业已布局基于镁及镁合金、锌及锌合金、生物材料的可降解骨科植入物研发。未来几年内，最具潜力的可降解骨科植入物包括可降解骨钉、仿生骨黏合剂、软骨再生植入物、人工半月板等产品。

螺钉是骨科临床应用最广泛的植入器械。随着可降解材料技术的快速发展，可降解骨钉持续迭代，与传统金属螺钉相比，能解决二次手术取出的痛点，并在提升手术效果、减少安全风险方面发挥越来越重要的作用。

■ 镁螺钉驶入快车道

可降解金属是新一代骨科植入材料的核心分支，其中镁金属是近两年进展最快的品类。其优势在于：力学性能与人体骨组织更匹配，能有效降低应力遮挡效应；镁还是人体必需的微量元素，可促进成骨细胞黏附与增殖，加速骨修复；此外，镁作为常见金属的成本优势，也为其规模化应用奠定了基础。

作为骨科器械，镁或镁合金的研发方向主要包括接骨螺钉、界面螺钉等非承重部位的植入物。2025年，镁金属骨科植入物迎来关键转折点：国内首款镁合金螺钉获批（进口产品），多款国产镁螺钉进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，或注册申请获受理。

国内部分在研的镁或镁合金骨科植入产品，资料来源：国家药监局、企业公开资料

2025年6月，德国Syntellix的MAGNEZIX生物可吸收镁合金加压螺钉获批在国内上市。据了解，MAGNEZIX采用MgYREZr镁基合金打造，抗拉强度达传统聚合物产品的 5倍，降解产生的碱性环境可以达到抗菌、中和炎性反应的效果。作为全球首款镁合金骨科植入物，MAGNEZIX已在全球70多个国家应用数万例。

国产产品中，宜安科技可降解镁骨内固定螺钉的注册申请已于2025年5月获NMPA受理，产品以纯度为99.99wt.%的高纯镁制成，用于保髋治疗微创手术，可促进患处骨骼生长及修复。临床试验总结报告显示，该螺钉在股骨头缺血性坏死带血管蒂骨瓣移植治疗中有效且安全。

尽管前景广阔，但镁合金的规模化应用仍面临挑战：如何精准匹配材料降解速率与骨组织修复速度，并规避降解过程中局部氢气聚集的风险。这要求企业在材料配方、结构优化及表面改性上持续攻关，诸多产品都将研发重点聚焦在这些核心问题上。

例如，科创医疗的可降解镁合金接骨螺钉通过成分调控与表面改性，实现植入物在体内的“智能化降解”，以保障支撑期强度足够、愈合后降解及时的临床性能。英诺科医疗的镁合金空心接骨螺钉，依托“时控降解涂层技术”破解降解速率的难题，该涂层具有良好的生物相容性，均匀涂覆以精确控制降解周期。

随着更多产品进入临床试验、注册申请的关键阶段，可降解镁骨钉的产业化进程将加速。

■ 锌合金崭露头角，国产迎来弯道超车机遇

继镁金属之后，锌金属正凭借多种独特优势崭露头角，成为又一大极具应用潜力的可降解骨钉金属材料。锌的降解速率介于镁和铁之间，可在生物体内更均匀降解，且降解过程中不产生氢气。

与镁金属产品已在国外有数年应用不同，锌金属骨钉在全球范围内均处于较早阶段，这为国产产品冲刺全球第一提供了宝贵机遇。

国内部分在研的锌合金骨科植入产品，资料来源：国家药监局、企业公开资料

国内企业中，尚宁科智的锌合金骨科产品进展较为突出：不到4年时间，可降解锌合金界面螺钉实现了从实验室研发到临床的成果转化，2025年7月进入创新医疗器械特别审查程序，未来有望成为全球首款获批的锌合金骨科固定器械。临床试验数据表明，这款锌合金界面螺钉的力学强度、固定效果与传统产品相当，降解产物可促进腱骨愈合、降低感染风险。同时，尚宁科智的锌合金带线锚钉已启动临床试验，适用于多关节韧带、肌腱修复。

此外，据专利信息等公开资料，威高骨科、华翔医疗、康基医疗等企业也已布局锌合金研发。国内锌金属骨科植入物的研发成果，不仅是技术进步，更承载着国产高端医疗器械在全球率先产业化的使命，推动国产产品从跟跑向领跑跨越。

■ 生物材料可降解骨钉迎来突破

新型生物材料也在骨科可降解螺钉领域实现了突破。

丝科生物的生物型接骨空心螺钉由再生丝素蛋白制成，构成材料为天然纯蛋白，除了可降解、促进骨愈合、消除应力遮挡等特性外，还可避免影像检查时的金属伪影。

同时，生物型接骨空心螺钉已进入创新医疗器械特别审查程序，也为蚕丝蛋白硬质材料在骨科以及更多领域的探索应用奠定了基础。

粉碎性骨折是骨科治疗的一大难题。金属板与螺钉固定方式能有效治疗简单形态的骨折，却很难应用于伴有复杂形态碎骨的粉碎性骨折，理想的骨黏合剂可为改善复杂性骨折的疗效提供更优方案。

不过，理想的骨黏合剂需同时具备多重特性：良好的生物相容性，以保障在体内降解代谢过程中安全无害；优异的机械强度以及体液环境下的骨组织黏附性能，以保障有效黏附固定碎骨块；可调节的降解性，以精准匹配新骨生长速度；优秀的成骨诱导活性，助力骨折愈合；当然，产品还须具备良好的易保存性、可注射性及适当的固化速率，保障临床操作的便捷性。

基于上述目标，近年来仿生骨黏合剂研究持续推进，技术路线涵盖仿贻贝、仿沙堡蠕虫、仿蛙类等。其中，已有产品进入转化关键期，例如源囊生物的“骨02碎骨黏”。

“骨02碎骨黏”受种蛎固基启发，依托新型生物材料，解决了传统材料在湿性环境下黏合稳定性差的瓶颈，可在血液环境中快速黏合碎骨，并具备生物可降解性。其浇水式注射方式大幅简化手术流程，减少金属内固定使用，有望推动粉碎性骨折修复向微创化发展，甚至满足战创伤骨折的“自助式”固定需求。2025年，“骨02碎骨黏”已进入NMPA创新医疗器械特别审查程序。

新型可降解植入物的价值，不只是在特定治疗阶段固定黏合、完成使命后功成身退，更能在特定临床治疗中满足“促进再生”的需求，关节软骨再生便是其典型的应用场景。

以往，用于软骨缺损治疗的主流方式包括关节镜手术、微骨折术、自体或异体骨移植和自体软骨细胞移植等，不过，受限于纤维软骨生成、供体不足等因素，长期疗效并不理想。因此，研发理想的再生产品与治疗方案，已成为行业共识。

韩国优拜奥斯的CartiRegen胶原蛋白软骨修复支架2023年在国内上市，作为国内首款关节软骨再生产品，近两年已逐步应用到临床治疗中。该产品以猪Ⅰ型胶原蛋白为主要成分，以此作为生物支架，为自体骨髓间充质干细胞（BMSCs）提供黏附、增殖与迁移的空间。

国内部分在研的关节软骨再生植入产品，资料来源：国家药监局、企业公开资料

2025年，国产产品也迎来关键进展：星月生物的关节软骨再生支架进入NMPA创新医疗器械特别审查程序。这款支架以高纯度胶原蛋白为原材料，模拟天然软骨结构制备成双层多孔仿生支架，可自粘于清创后的软骨下骨面，实现透明软骨再生修复、支架降解吸收。

此外，苏生生物、佰傲再生、诺一迈尔、凝骄生物等企业也已布局软骨再生产品。其中，苏生生物的3D仿生软骨支架以细胞外基质和天然多糖类生物材料为主要成分，具有特殊的三维空间结构，在组成成分和空间结构上与天然的关节软骨相似，具有诱导、促进软骨再生的特异生物活性位点。

凝骄生物研发了软骨仿生基质凝胶，采用猪膝关节软骨的Ⅱ型胶原蛋白，复配硫酸软骨素与透明质酸，高度还原天然软骨的生化组成，降低修复过程中出现纤维化组织的风险；还通过成胶机制的创新，兼顾再生效果与临床操作的安全性、便捷性。

佰傲再生引导软骨再生膜则可“智能”诱导骨髓干细胞定向分化为软骨细胞，为软骨修复提供了更多国产方案。

“促进再生”的需求在半月板损伤修复中同样迫切，以再生修复为目标的可降解半月板植入物成为研发目标之一。

对半月板修复方式而言，半月板缝合、部分/全部切除、同种异体半月板移植等传统手术都有各自的局限，或是功能恢复有限，或是供体来源稀缺。依托组织工程技术，寻找合适的半月板植入物、刺激组织再生，成为半月板修复的重要思路。

此前，国外已有collagen meniscus implant（CMI）、Atifit、MeniscoFix几款可降解的组织工程半月板获批，分别以胶原蛋白、聚己内酯/聚氨酯、聚合物纤维增强的胶原-透明质酸支为主要材料，制成多孔支架。

在国内，邦塞科技胶原半月板植入物已于2025年进入创新医疗器械特别审查程序。

可降解半月板支架多为多孔结构，植入后暂时代替受损部分的半月板功能，同时促进组织再生，并随着再生而逐渐降解、代谢。

不过，半月板红区、红白区和白区因血液供应情况不同，各区域愈合能力存在显著差异。现实中，患者损伤区域和程度各不相同，对部分患者而言，具备更优异生物力学性能、更高耐用性的人工半月板是更理想的选择，也成为重点研发方向之一。

在国内，中杰超润的Supermenis人工半月板是全球First-in-class产品，采用自研超强韧耐磨材料，仿生设计在含水量、微观结构上贴近天然半月板；依托患者数据和人工智能建立匹配模型，实现与患者膝关节高度匹配；经体外测试平台验证，已进行相当于10年以上体内植入的耐受测试。

毫无疑问，在临床需求极为迫切的情况下，人工半月板是一个极为值得期待的产品，同时也是一个距离理想产品的问世仍有较大差距的领域，正因如此，基于临床需求的创新产品也才有更多可能。

事实上，新一代可降解材料的应用场景远不止骨科领域，口腔、耳鼻喉、神经外科的骨固定与骨修复，以及心外科的血管支撑等场景，均对安全有效的可降解产品有着迫切需。在材料学、生物学与制造工艺等交叉学科发展的推动下，可降解生物材料正在多个细分领域构建丰富的产品矩阵，这些产品在其他领域的创新应用与进展，动脉网也将持续关注。

回归骨科，未来数年内，随着更多可降解植入物逐步获批上市，临床医生将获得更多样化、适配性更强的治疗选择，患者也有望实现创伤更小、恢复更快、长期预后更优的治疗效果。产业层面，新一代可降解材料与产品将完成从空白填补到引领发展的跨越，逐步重构骨科市场的竞争格局。

近几年来，骨科及运动医学领域集采政策相继落地，压缩了传统产品及相关企业的利润空间，使得市场将目光更多地投向创新产品的发展潜力。

以往，一些创新产品技术先进性显著，但临床推广受阻，一个核心原因就在于产品功能多为“锦上添花”，医患是否选择，对临床治疗效果的影响并不显著。

新一代可降解产品在保障安全性与有效性的基础上，核心优势在于可减少二次手术、减轻患者痛苦；进一步看，能降低二次手术带来的患者个人负担与医保支出。因此，这些产品若能真正平衡自身价格与整体手术费用，从卫生经济学层面也优于传统产品，其获得患者青睐、医保支持的动力也会更为充足，真正成为骨科的新增长曲线。

备注：本文涉及的产品分析，主要基于已公开的审批、临床试验信息及企业公开资料。如有遗漏，欢迎联系我们，敬请理解。