药械追踪

 

No.1 /正大天晴PD-L1抑制剂贝莫苏拜单抗获批，联合安罗替尼一线治疗肺癌

正大天晴近日宣布，PD-L1抑制剂贝莫苏拜单抗已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适应证为联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。

此外，贝莫苏拜单抗与安罗替尼联用治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应证也已于今年2月申报上市，并被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序和突破性治疗品种。

 

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No.2 /心通医疗经导管二尖瓣置换产品AltaValve获FDA突破性设备称号

心通医疗日前宣布，旗下AltaValve经导管二尖瓣置换医疗器械近期获美国食品药物管理局（FDA）授予突破性设备称号。

AltaValve是一款TMVR（经导管二尖瓣置换）产品，用于治疗中度至重度或重度二尖瓣反流（MR），以及伴有中度/重度二尖瓣环钙化的中度至重度或重度MR。

 

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No.3 /辉凌医药辅助生殖用药Rekovelle在华获批

近日，辉凌医药申报的重组人促卵泡激素δ注射液上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准。该产品是一款从人类细胞系中提取的重组促卵泡激素（rFSH）follitropin delta，此前已经在多个国家和地区获批。

 

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企业动态

 

No.1 /GSK中国掌门人交接，余慧明7月上任

葛兰素史克（GSK）大中华和洲际区域高级副总裁Mike Crichton近日宣布人事变动，现任GSK副总裁、中国总经理齐欣（Cecilia Qi）被任命为GSK大中华和洲际区域副总裁兼疫苗业务负责人，由余慧明（Sherman Yu）接任其GSK副总裁兼中国总经理职务。两人将于6月1日起进行正式交接，并于7月1日各自履新。

 

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行业政策

 

No.1 /中国香港特区政府与国家药监局续签监管合作等两协议

近日，香港特区医务卫生局局长卢宠茂与国家药品监督管理局局长李利率领的代表团举行会议，就推动内地与香港药物及医疗器械审批、临床试验和中医药发展等议题交流。双方在会议后续签《关于药品监管领域的合作协议》和《关于中药标本馆建设、研究与管理的合作协议》。

 

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