药械追踪
No.1 / 诺诚健华奥布替尼获批新适应证，单药一线治疗CLL/SLL
2025年4月27日，诺诚健华（688428.SH；9969.HK）宣布，其自主研发的新型BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂奥布替尼（产品名：宜诺凯）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应证，单药用于成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的一线治疗。
奥布替尼是诺诚健华研发的高选择性新型BTK抑制剂，用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。奥布替尼于2020年12月25日获NMPA附条件批准用于治疗复发/难治性CLL/SLL、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应证，2023年4月获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者；三项适应证均已纳入国家医保。
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No.2 / 君实生物PD-1单抗拓益获批第12项适应证，一线治疗黑色素瘤
2025年4月27日，君实生物（688180.SH）发布公告称，PD-1单抗特瑞普利单抗（商品名：拓益）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应证，用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第12项适应证。
本次新适应证的获批主要基于MELATORCH研究（NCT03430297）的数据结果。该研究是一项多中心、随机、开放、阳性对照的III 期临床研究，也是国内首个达成阳性结果的 PD-(L)1 抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究，旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。结果显示，相较于达卡巴嗪，特瑞普利单抗可显著改善基于盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期（mPFS：2.3 个月 vs 2.1 个月），将疾病进展或死亡风险降低29.2%，且安全可耐受。
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No.3 / 信达生物EGFR TKI利厄替尼获批新适应证，一线治疗NSCLC
2025年4月27日，信达生物（1801.HK）发布公告称，利厄替尼（商品名：奥壹新）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应证，用于具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 此次新适应症获批是基于一项随机、双盲、阳性对照III期临床研究的积极结果。该研究显示，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了初治EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的中位PFS（20.7个月vs 9.7个月），疾病进展或死亡风险显著降低56%。
利厄替尼是一款第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物，2025年1月获NMPA批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。信达生物曾在2024年10月与奥赛康药业就利厄替尼片在中国达成独家商业化合作，获得利厄替尼在中国大陆地区的独家推广销售权。
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企业动态
No.1 / Alvogen Korea超1.12亿美元获复宏汉霖汉斯状韩国商业化权益
2025年4月27日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，已就旗下PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗）与Alvogen Korea Co., Ltd.（简称“Alvogen Korea”）订立一份许可协议。
Alvogen Korea获得于韩国商业化汉斯状的独家许可，适用领域包括在人体中用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）、转移性结直肠癌（mCRC）、胃癌（GC）以及食管鳞状细胞癌（ESCC）治疗用途。Alvogen Korea将向复宏汉霖支付500万美元首付款、合计不超过950万美元的监管里程碑付款、合计不超过9750万美元的商业销售里程碑款项，以及按照汉斯状在韩国年度净销售额18%至25%不等的比例计算的分层特许权使用费。
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No.2 / 安进宣布9亿美元扩建俄亥俄州制造工厂
2025年4月25日，安进（NASDAQ：AMGN）宣布，将投资9亿美元对其位于俄亥俄州的制造工厂进行扩建。此次扩建将使该工厂创造的就业岗位总数达到750个，安进在俄亥俄州中部的总投资额也将超过14亿美元。
安进在2021年6月首次进军俄亥俄州，在该州中部投资建设生物制造工厂；本次投资将进一步增强安进在美国本土的制造能力。自2017年《减税与就业法案》通过以来，安进在美国的直接资本支出已接近50亿美元，为美国经济带来的额外下游产出约为120亿美元。
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行业政策
No.1 / 工信部等七部门印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》
近日，国家工信部、商务部、卫健委等七部门印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》（以下简称《方案》）。
《方案》要求到2027年，医药工业数智化转型取得重要进展，以数智技术驱动的医药全产业链竞争力和全生命周期质量管理水平显著提升。在数智化发展基础建设方面，突破一批医药工业数智化关键技术，制修订30项以上医药工业数智技术标准，在智能制药设备、检测仪器和制药工业软件等领域研发推广100款以上高性能产品；在数智化转型推广方面，打造100个以上医药工业数智技术应用典型场景，建成100个以上数智药械工厂，建设50家以上具有引领性的数智化转型卓越企业，推动打造5个医药数智化转型卓越园区；在支撑服务体系建设方面，建设医药工业数智化转型促进中心及分中心，建设10个以上医药大模型创新平台、数智技术应用验证与中试平台，培育30家以上医药工业数智化转型卓越服务商。到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。
《方案》提出的重点任务包括医药工业数智技术及产品研发、典型数智化应用场景打造、数智服务体系建设等，涉及医药质量管理规范体系（GXP）建设、智能制药设备及质量监控、数智化医药流通追溯、CXO智能协同等。
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