药械追踪
No.1 / 默沙东耐药菌感染新型疗法卓利达在华获批
2025年2月13日,默沙东宣布,注射用头孢洛生他唑巴坦钠(商品名:卓利达)已获得中国国家药品监督管理局批准,适用于与甲硝唑联合治疗成人和儿童(出生至18岁以下)患者由敏感革兰阴性和革兰阳性微生物引起的复杂性腹腔感染(cIAI);治疗成人和儿童(出生至18岁以下)患者由敏感革兰阴性微生物引起的复杂性尿路感染(cUTI)(包括肾盂肾炎);治疗成人(18岁及以上)患者由敏感革兰阴性微生物引起的医院获得性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)。
铜绿假单胞菌(PA)和肠杆菌目细菌是我国医院获得性感染常见的革兰阴性菌。我国各种类型感染患者中的耐药PA占比高,有57.3%为多重耐药铜绿假单胞菌(MDRPA),其引起的下呼吸道感染病死率高,治疗困难。此外,产超广谱β-内酰胺酶肠杆菌(ESBL-E)也是临床急需解决的重要问题,在尿路感染患者中的检出率高达62%。卓利达是一种新型酶抑制剂复合制剂,为治疗MDRPA和ESBL -E感染提供了新的选择,有助于临床应对耐药菌感染的挑战。
No.2 / 泰诺麦博全球首创新型破伤风针新替妥在中国获批
2025年2月11日,珠海泰诺麦博制药股份有限公司(简称“泰诺麦博”)宣布,其自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新替妥(通用名:斯泰度塔单抗注射液)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
新替妥是由泰诺麦博申报的1类新药,作为迭代升级的新型“破伤风针”,用于成人破伤风紧急预防[1],通过肌内注射,快速起效,以达到紧急保护。无需皮试,无需留观(门诊患者),无需区分体重和伤口大小,一针一次给药,达到全程保护。新替妥采用基因工程技术生产,摆脱了传统破伤风抗毒素(TAT)对马源血液制品以及破伤风人免疫球蛋白(HTIG)对人血浆的依赖,有望颠覆传统破伤风针的防治格局。研究显示,新替妥在给药后12小时95.4%的患者达到保护水平,显著高于HTIG(53.2%)。
No.3 / 赛生药业替拉凡星获国家药监局批准上市
2025年2月13日,赛生药业宣布,旗下注射用盐酸替拉凡星(商品名:Vibativ)获中国国家药监局批准上市,用于治疗由金黄色葡萄球菌敏感分离株引起的医院获得性和呼吸机相关细菌性肺炎(HABP/VABP)。
替拉凡星是一种能够快速杀菌的糖肽类抗生素,对MRSA在内的革兰氏阳性病原菌有杀菌活性。替拉凡星具有独特的双重抗菌作用机制,一方面通过抑制细菌细胞壁合成,另一方面与细菌细胞膜结合,干扰膜的屏障功能——这是万古霉素不具备的一种作用机制,从而快速发挥杀菌作用。与万古霉素相比,替拉凡星的半衰期更长,每日仅需给药一次,大大提高了患者的依从性和临床应用的便捷性。
替拉凡星最初由Theravance Biopharma公司研发,2009年获美国FDA批准上市,目前获批的适应证有:革兰氏阳性菌包括MRSA引起的复杂性皮肤软组织感染(cSSTI),由金黄色葡萄球菌易感分离株导致的HABP/VABP。2015年5月27日,赛生药业宣布与Theravance达成协议,获得在中国(含大陆和港澳台)和越南独家开发和商业化Vibativ权利。
企业动态
No.1 / 勃林格殷格翰与ExpressionEdits达成基因疗法研发合作
2025年2月12日,勃林格殷格翰与ExpressionEdits达成合作,利用后者的Genetic Syntax Engine技术赋能基因疗法开发。Genetic Syntax Engine 是一个计算基因编辑平台,利用AI和深入的生物学见解来预测和重新设计基因,以解锁各种治疗方式的蛋白质表达。该技术旨在提高基因疗法的有效性和精确度,并提高蛋白质表达水平。
基因治疗通常因治疗性蛋白表达不足而导致效果不佳,这使得需要高病毒载量或重复给药。ExpressionEdits开发了一种通过恢复内含子来增强治疗性基因表达的新方法,称为“内含子化”(intronization)。此次合作将ExpressionEdits的内含子化技术从基于蛋白质的治疗领域扩展到基因治疗领域。勃林格殷格翰将获得这项技术的使用权,根据协议条款,ExpressionEdits将在合作期间获得未公开的付款,并有资格根据临床前、临床和商业里程碑获得潜在的额外成功付款。
No.2 / GE医疗2024年财报:收入197亿美元
2025年2月13日,GE医疗(Nasdaq:GEHC)公布2024年第四季度和全年财务业绩。2024年第四季度,集团收入53亿美元,同比增长2%,全年收入197亿美元,同比增长1%。美国市场和制药诊断(PDx)业务的收入增长部分抵消了中国市场的持续疲软表现。按全年来看,产品收入131亿美元,同比下滑0.3%;服务收入65.97亿美元,同比增长3%。
在2024年,公司推出了大约40项创新成果,并在全球范围内完成了超过50项战略性企业交易。2025年初,公司与美国的Sutter Health和英国的Nuffield Health达成长期战略合作协议,以推动客户和GE医疗的业务增长。
行业政策
No.1 / 卫健委三部门发布2025年八项医疗便民服务措施
2025年2月13日,国家卫健委、国家中医药局和国家疾控局发布《关于实施2025年卫生健康系统为民服务实事项目的通知》,决定2025年在全国卫生健康系统组织实施一批为民服务实事项目。
全国二、三级公立综合医院均提供儿科服务;每个地市至少有一家医院提供心理门诊、睡眠门诊服务;地市内医疗机构之间检查检验结果互认项目超过200项;每千人口3岁以下婴幼儿托位数达到4.5个,全国新增普惠性托位66万个;取消门诊预交金,将医保患者住院预交金额度降至同病种个人自付平均水平;常住人口超过10万的县均能提供血液透析服务;便捷献血者异地办理血费减免;国家卫生健康委举办20场以上“时令节气与健康”健康知识发布会。