更少疼痛、更低神经损伤风险，基于MOCA的CVD治疗迎来国产首款产品

作为最常见的外周血管疾病，慢性静脉疾病（chronic vein diseases，CVD）是指由于下肢深浅静脉的结构或者功能异常而引起下肢静脉回流不畅、压力升高所导致的一系列症状和体征的总称，具体包括下肢静脉曲张、下肢原发性深静脉瓣膜功能不全、髂静脉压迫综合征、下肢静脉血栓后遗症等。

目前CVD人群患病率高达50%以上。2025年《老年人慢性静脉疾病诊治中国专家共识》更指出，“CVD发病率随着年龄的增长而增加，平均发病年龄为53.4岁。国际静脉联盟组织的流行病学调查显示，在50岁左右的下肢不适人群中，CVD的发生率为63.9%。”值得注意的是，老年群体不仅面临总体发病率升高的问题，还面临病变严重程度加重的问题，目前下肢静脉性溃疡在65岁及以上的老年人中患病率为总体人群的3~5倍，达到3%～5%。并且由于伴随其他心脑血管疾病，老年群体治疗难度也相对更大。

在当前人口老龄化加剧、疾病年轻化的态势下，针对CVD疾病进行早期治疗变得尤为重要。而目前常见的治疗方式包括药物治疗、压力治疗、外科治疗等。

外科治疗中为大众所熟知的则是针对静脉曲张的治疗。随着今年3月北京博海康源医疗器械有限公司（以下简称博海康源）panlvin^®消融导管获NMPA批准（注册证号：国械注准20253010666），静脉曲张治疗领域也迎来了首个基于机械化学消融（MOCA）技术的静脉曲张治疗器械。

这意味着，患者即将迎来更少疼痛、更低神经损伤风险的静脉曲张治疗方式；静脉曲张治疗领域的企业格局也将加速重构。

从传统的高位结扎点式剥脱术到MOCA，静脉曲张治疗加速走向低损伤

传统的静脉曲张外科治疗中多采用高位结扎点式剥脱术，一方面，通过高位结扎大隐静脉或小隐静脉的主干，阻断下肢浅静脉向深静脉回流的异常通道，减少血液反流。另一方面，则利用点式剥脱的方式，将曲张的静脉分段切除或抽出，以消除曲张静脉团，改善下肢静脉血液循环，缓解症状，降低并发症的发生风险。

但是这一外科治疗方式面临手术创伤较大、易留疤痕且易复发等问题。

热消融闭合术应运而生。目前热消融闭合术包括射频腔内消融闭合术、激光腔内消融闭合术以及微波腔内消融闭合术。通过使用射频、激光或者微波导管在静脉管腔内产热，使得管腔闭合，以此来治疗由于浅静脉或者穿通静脉反流而造成的CVD症状。目前，随着技术成熟，热消融闭合术也在朝着更低工作温度、更好的通过性和更高的闭合率进展。

有鉴于热消融闭合术可能带来的损伤，非热消融闭合术正以其术中疼痛更少、神经损伤风险更低而为业界关注。其主要包括氰基丙烯酸酯粘合剂闭合系统（CAC）、泡沫硬化疗法和机械化学消融（MOCA）。但是，当前CAC有效性和安全性仍待临床研究，而泡沫硬化疗法见效快但易复发。MOCA技术近期治疗成功率与热消融相当，且并发症发生率较低。

图片1.png 博海康源的一次性使用静脉腔内闭合导管。产品由电动手柄、导管组件及注射器组成。导管组件包含可旋转导丝和导管，电动手柄内含9V干电池

博海康源获批的panlvin^®系统采用的正是MOCA技术，其通过导管内高速旋转的导丝（转速最高达3900转/分钟）机械损伤血管内膜，同时配合推注硬化剂，实现“物理+化学”双重闭合，使下肢曲张静脉发生皱缩纤维化，从而闭合血管。与过往常用的射频/激光消融不同，由于不需要将导管加热至120℃以上，也无需注射肿胀麻醉，基于MOCA技术的博海康源的静脉曲张治疗产品，可有效降低患者热损伤和肿胀麻醉潜在的风险，具备较好的安全性。

医患友好，MOCA技术有望重塑静脉曲张治疗格局

目前，ClariVein是美国唯一可用的MOCA治疗方法。而随着博海康源获得NMPA认证，我国也有了使用MOCA技术产品进行静脉曲张治疗的可能。

从临床来看，MOCA技术产品具备一定优势：在衡量疼痛的指标中，MOCA术后VAS评分仅1～2分（而传统热消融达到4～5分。VAS用于疼痛评估，得分越高表示疼痛越强烈）；从恢复周期来看，患者在经过20分钟的疾病治疗后可以离开医院，在3天后即可恢复运动（传统术式需1-2周）；从适应症来看，国际标准中静脉曲张分为6级，而博海康源该产品覆盖C2-C6级病变，同步适用于大隐静脉和膝下小静脉治疗。

实际上，MOCA技术在海外早已广泛应用。相关数据显示应用已经超过13万例。而美国静脉和淋巴协会（AVLS）明确推荐MOCA技术用于治疗下肢浅表静脉功能不全伴反流，包括大隐静脉（GSV）、小隐静脉（SSV）、前/后副隐静脉（AASV/PASV）及属支静脉的病变。

微创化、无需缝合、无热损伤、术中疼痛轻微，意味着其对女性患者和年轻患者的吸引力巨大。与此同时，在临床中其对医疗机构及医生也相对更为友好。

对医生而言，其进一步简化了医生操作。在热消融闭合术中需要医生进行复杂操作，如今MOCA技术使得操作更为简单。有医生指出，“过往做射频消融要反复调整功率，现在只需控制导管回撤速度”。并且，医生学习曲线大幅降低，基层医院亦可快速开展相关治疗。

对医疗机构而言，其极大地节省了费用开支，并且提升了手术周转率。根据博海康源统计，以往医院购买相关硬件可能需要进行20万-80万元设备投入。而采用博海康源产品，费用将得到大幅降低。并且，由于单台手术耗时缩短40%左右，年手术量可提升近2倍。

相对于热消融闭合术具备一定优势，并且对医患更为友好，这也意味着静脉曲张治疗领域或许将迎来新的治疗格局的变化。

深化市场认知，打通MOCA技术的广阔蓝海市场

能够拿下基于MOCA技术的静脉曲张治疗首证，与博海康源对市场的把握以及人才技术团队有关。

一方面，博海康源意识到了逐步增长的旺盛的静脉曲张治疗需求。ClariVein于2008年获得FDA批准用于静脉曲张治疗。在美国市场十余年的火爆印证了市场需求的旺盛。而在国内，这仍旧是一片蓝海市场。另一方面，博海康源早于2016年便投身其中并攻克了关键的技术难点。除了早期布局与投入外，博海康源基于自身经验丰富的专业技术团队解决了产品中导丝高速旋转面临的诸多问题，并于2021年囊获了“一种静脉腔内闭合微导管治疗装置”专利。

随着产品上市，博海康源也在加快推动产品市场应用。目前，博海康源正在与国内多家头部医院进行多中心临床研究，以进一步验证产品的有效性与安全性；鉴于目前国内市场尚无相关同类产品，博海康源正进一步借由各个内容平台、专业学术会议等进一步推动市场尤其是临床医生们对产品的认知提升；此外，博海康源也在与优质的产品经销代理商合作，进一步拓展国内市场。

博海康源也表示，随着在公立医院中进一步推广，未来也不排除进一步推向其他市场。

“此前全球仅1家企业掌握MOCA技术。博海康源历时10年研发，突破导管导丝精密耦合技术，成本降低40%，为医保控费提供空间”，博海康源创始人补充道，“我们不做‘进口替代’，而是瞄准临床未被满足的需求。MOCA只是开始。”