药械追踪

 

No.1 / 先声药业新冠药物先诺欣转为常规批准

2024年7月11日，先声药业（2096.HK）宣布，先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）通过国家药品监督管理局（NMPA）审评审批，从附条件批准转为常规批准，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。先诺欣成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。

先诺欣是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，是先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。II/III期临床研究显示，先诺欣可快速、大幅降低病毒载量超96%，且安全耐受性良好。2023年1月28日，先诺欣获国家药品监督管理局批准附条件上市。

 

企业动态

 

No.1 / 辉瑞、艾伯维全球研发负责人变动

近日，辉瑞（NYSE:PFE）和艾伯维（NYSE:ABBV）都宣布了高层领导团队变动，将涉及到两家公司的全球研发工作。

在为辉瑞服务超过15年后，Mikael Dolsten博士辞去了该公司首席科学官兼研发总裁一职。辉瑞表示，将启动为期数月的外部招聘程序，以确定新的首席科学官，这一举措预计将持续到明年年初。Dolsten将继续担任现职，直到继任者到位，完成任何必要的过渡。

Dolsten在2009年辉瑞收购惠氏后加入公司，担任全球研发总裁。他就职辉瑞期间，该公司获得了超过35种药物和疫苗的批准。在加入惠氏之前，Dolsten还曾在勃林格殷格翰和阿斯利康担任研发领导职务。

与此同时，艾伯维宣布，现任全球治疗部门高级副总裁兼首席医疗官Roopal Thakkar将接替Thomas J. Hudson，成为公司研发执行副总裁兼首席科学官。未来Thakkar将领导拥有1.4万多员工的全球研发组织，推动药品以及美学业务所有产品线的发展，同时也将负责位于美国、德国以及日本的六个主要研发卓越中心。

Thakkar是一名受过专业培训的医生，他职业生涯的大部分时间都在艾伯维度过，2003年加入公司，2019年晋升为全球监管事务和研发质量控制副总裁，2022年晋升为首席医疗官。Hudson在2016年加入艾伯维。

No.2 / 拜耳中国区业务架构重组

2024年7月10日，拜耳宣布，拜耳中国将形成五大业务板块和六大职能部门，加速推进业务发展。

五大业务部门如下：

①核心产品业务团队，负责唯可同、拜新同、拜瑞妥、拜阿司匹灵、尼膜同、拜复乐和科跃奇的商业运营；

②心血管、肾脏及代谢业务团队，负责可申达和华堂宁的商业运营；

③女性健康业务团队，负责所有女性健康产品在全渠道的商业运营；

④特药业务团队，负责艾力雅及肿瘤全产品的商业运营；

⑤零售业务团队，负责拜耳处方药全产品在零售渠道的商业运营。

六大职能部门包括战略规划及DSO转型、医学事务、市场准入、经销商管理、卓越商业运营、数字化创新团队。

2024年1月，拜耳正式宣布，在全球范围内推出 DSO（Dynamic Shared Ownership）全新运营模式，并表示新的模式将减少层级结构，消除官僚主义，精简结构，加快决策过程。新运营模式的目的是使公司更加敏捷，并显著提高其运营绩效。

No.3/ 合作破裂，复星医药向艾力斯医药索赔2.55亿元

2024年7月10日，艾力斯（688578.SH）发布公告称，已收到仲裁通知，申请人江苏复星向上海国际经济贸易仲裁委员会提起仲裁申请，要求确认与艾力斯关于伏美替尼的推广协议已解除，并索赔2.55亿元。

伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）， 是艾力斯自主研发的1类新药，属于小分子靶向药，用于晚期非小细胞肺癌的治疗。2021年3月，伏美替尼在中国首次获批上市。2022年4月，复星医药与艾力斯达成协议，艾力斯授予复星医药伏美替尼在广阔市场区域（超过1500家医院）的独家推广权，艾力斯营销团队仍将持续负责核心市场区域（约1000家医院）的推广。

2023年11月30日，艾力斯向复星医药发出《独家推广协议解除通知函》，指出江苏复星具有多项违反《独家推广协议》的行为，致使合同目的不能实现，因此通知江苏复星《独家推广协议》将在 2024 年 1 月 1 日解除。江苏复星在合同履行及解除方面与公司存在争议，其向上海国际经济贸易仲裁委员会提交了仲裁申请，并提出上述仲裁请求。

No.4 / 诺和诺德与印尼Bio-Farma达成合作，扩大亚洲胰岛素供应

糖尿病治疗巨头诺和诺德（NYSE:NVO；CPH:Novo-B）近日与印尼国有企业Bio-Farma签署了谅解备忘录，合作生产糖尿病药物。根据协议，诺和诺德将引进其糖尿病产品和胰岛素生产技术，而Bio-Farma将提供其在印尼国内的设施。

Bio-Farma将专注于供应印尼国内市场，印尼目前有1950万糖尿病患者，预计到2045年将增至2860万。在印尼，糖尿病治疗存在巨大的未满足需求，据其卫生当局估计，约80%的患者病情控制不佳。

近几个月来，诺和诺德一直在采取措施扩大其生产能力，主要为该公司新一代GLP-1靶向肥胖/糖尿病药物提供支持。该公司对其位于丹麦的生产工厂投资了超过40亿美元，大股东诺和控股宣布以165亿美元收购合同制造组织Catalent，包括将Catalent的三家制造厂直接出售给诺和诺德，专门用于帮助提高Wegovy/Ozempic的产量。