药械追踪

 

No.1 / 第7款仿制，齐鲁制药马昔腾坦片获NMPA批准上市

2024年6月28日，齐鲁制药马昔腾坦片获国家药监局批准上市并视同通过一致性评价，商品名欣益通。这是继2023年10月以来获批的第7款马昔腾坦仿制药。

马昔腾坦由强生原研，适用于肺动脉高压（PAH，WHO第1组）患者，以延缓疾病进展。作为全新一代内皮素受体拮抗剂（ERA），马昔腾坦是唯一有证据证实能够逆转右室重构的靶向药物，显著延缓病情恶化，改善患者生活质量，降低患者死亡率。原研于2017年9月在国内进口批准上市，2019年底谈判进入国家医保。

No.2 / 中核承影新型伽玛射束立体定向放射治疗系统获证

2024年7月10日，中国同辐（1763.HK）宣布，附属公司中核承影（西安）医疗设备有限公司（简称“中核承影”）旗下新型伽玛射束立体定向放射治疗系统已获得国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证（国械注准20243051214）。

该产品通过将诊断、影像、计划、治疗四个过程中的信息流贯通，结合先进的治疗控制系统TCS、治疗计划系统TPS、图像引导系统IGS，实现了对设备的数字化、智能化管理。本产品配备CBCT图像引导系统配准和六维床自动更正功能，确保放射治疗精准性。本产品拥有超大剂量率和强大自动化能力，能显著提高病人治疗效率，缩短治疗时间。专业的头、体一体刀设计，使适应症范围更广，功能更强大。

 

企业动态

 

No.1 / 予果生物合作Watchmaker Genomics，推动感染性疾病检测产品研发落地

2024年7月10日，予果生物科技（北京）有限公司（简称“予果生物”）与沃奇酶科公司（Watchmaker Genomics）在南非首都约翰内斯堡举办的“北京—南非经贸合作推介洽谈会”上签署了一项战略合作协议。

Watchmaker Genomics运用先进的酶学技术，实现各种DNA和RNA读取、写入和编辑方面的突破性应用；产品线包括新一代测序、合成生物学及分子诊断应用所需的精准酶及成套试剂盒。

予果生物成立于2017年，是国内最早推动Cell-free mNGS技术转化和应用的企业，也是打造感染性疾病精准诊断全产业链方案的国家高新技术企业和北京市“专精特新”中小企业。

基于本次合作，双方将整合各自的研发优势，共同开发更灵敏、更易操作和更低成本的传感染疾病检测产品，以期在全球范围内帮助医疗机构提高对传染病和感染性疾病的防控能力。此外，双方还就在非洲地区积极推广予果生物自主研发的病原微生物自动化、智能化解决方案达成合作意向。

No.2 / 葛兰素史克中国疫苗业务负责人将离职

2024年7月9日，葛兰素史克副总裁、中国疫苗业务负责人冯碧霞（Peggy Fung）决定离开葛兰素史克，最后工作日为 2024 年 8 月 9 日。

冯碧霞毕业于香港中文大学，职业生涯早期曾任职默克雪兰诺华南地区业务负责人，2009 年，冯碧霞加入辉瑞，历任辉瑞 EPBU 负责人、港澳地区市场总监，马拉西亚负责人等职务。

2019 年 9 月，冯碧霞加入葛兰素史克，就任葛兰素史克大中华和洲际区港澳地区总经理，2021 年 6 月，冯碧霞被调任葛兰素史克中国疫苗业务负责人。2024年 1 月 1 日起，葛兰素史克中国将业务重组为特药、疫苗、呼吸三大核心业务部门，疫苗事业部负责人不变，仍由冯碧霞领导。