药械追踪
No.1 / 罗氏PI3Kα抑制剂伊那利塞在华获批
2025年3月11日，罗氏旗下新药伊赫莱（通用名：伊那利塞片）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
伊那利塞是中国首个获批的第三代高选择性PI3Kα抑制剂，此次获批是基于全球、多中心、双盲、随机对照的III期INAVO120研究。该研究评估了伊那利塞+哌柏西利+氟维司群在PIK3CA突变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中一线治疗的疗效和安全性。结果显示，伊那利塞联合治疗显著延长患者的中位PFS（15.0 vs 7.3个月），降低了57%的疾病进展或死亡风险，且安全可耐受。
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企业动态
No.1 / 复星医药1.24亿美元清仓和睦家股权
2025年3月13日，复星医药（600196.HK）宣布，控股子公司复星实业拟以现金1.24亿美元向Calcite Gem转让其所持有的Unicorn II Holdings Limited（标的公司）940万股普通股，占标的公司股份总数的6.6%，每股的转让价格为13.2美元。
本次复星实业拟出售的标的公司成立于2021年6月，主要资产系其通过其控股子公司NFH持有及运营的“和睦家”医院和诊所。和睦家是一家中国领先的国际化医疗服务集团，在中国核心城市提供全生命周期的医疗保健服务。本次交易对手方Calcite Gem是华平投资旗下的投资控股公司。交易完成后，复星医药将不再持有标的公司股权。
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No.2 / 勃林格殷格翰与瑞典Salipro Biotech达成新药开发合作
2025年3月13日，瑞典生物技术公司Salipro Biotech AB宣布，与勃林格殷格翰达成一项研究和许可协议，以加速多个药物靶点的开发。此次合作旨在推进针对G蛋白偶联受体（GPCRs）、离子通道、转运蛋白以及其他膜整合蛋白的新治疗方案的发现和开发，涉及心理健康和心肾代谢疾病等治疗领域。
合作利用了Salipro Biotech的专有Salipro平台技术，该技术能够使膜蛋白保持其天然形态，从而使其可用于药物发现项目。勃林格殷格翰将利用Salipro技术支持的勃林格研发管线靶点，开展包括冷冻电镜（cryoEM）在内的生物物理和结构研究，以识别潜在的治疗候选药物。根据协议条款，Salipro Biotech将获得研究付款、选择权付款，并有资格在勃林格殷格翰开发成功后获得下游里程碑付款。
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No.3 / 智康弘义与默沙东合作开展ADC联合可瑞达的临床研究
2025年3月14日，智康弘义宣布，已与默沙东达成临床试验合作协议，将在全球范围内开展一项针对局部晚期或转移性实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，以评估智康弘义的BC3195与默沙东PD-1抑制剂可瑞达（帕博利珠单抗）联合用药的效果。
根据协议条款，智康弘义将开展一项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，以评估BC3195与可瑞达联用的安全性和有效性。智康弘义和默沙东各自保留其相应化合物的所有商业权利。该临床研究的招募工作预计将于2025年第四季度开始。
BC3195是智康弘义全球独家开发的新一代靶向CDH3的抗体偶联药物，BC3195采用与CDH3蛋白具有较高亲和力并展现出良好内吞活性的抗体，同时采用经临床验证、具有“旁观者效应”的连接子和有效载荷vc-MMAE，以进一步提高临床开发成功率和满足未来不同场景临床需求。BC3195在临床前研究中表现出优异的肿瘤抑制活性，在多个肿瘤模型中的肿瘤生长抑制率大于100%。BC3195目前正在中美同步进行开展Ⅰ期剂量优化和剂量扩展研究。
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