药械追踪
No.1 / 参天低浓度阿托品滴眼液Ryjunea于欧盟获批，用于延缓儿童近视进展
近日，参天制药株式会社（以下简称“参天”）旗下用于延缓儿童近视进展的低浓度阿托品滴眼液Ryjunea（0.1mg/ml）获得欧盟委员会的上市许可。
Ryjunea以硫酸阿托品为活性成分，通过抑制眼轴伸长来控制近视进展。此次在欧盟的获批是基于III期STAR研究的数据佐证。该研究显示，与安慰剂相比，Ryjunea在两年内将近视的年进展减缓了30%，且安全性和耐受性良好。作为欧盟首个获批的延缓儿童近视进展的药物，Ryjunea采用每日睡前单次给药方案，为儿童的近视管理提供了便捷且依从性较高的治疗选择。
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No.2 / 强生在美申请扩展乌司奴单抗克罗恩病适应证到2岁儿童
2025年6月17日，强生公司已向美国FDA提交了一份补充生物制品许可申请（sBLA），将喜达诺（乌司奴单抗）的适应证范围扩大至用于治疗2岁及以上患有中度至重度活动性克罗恩病（CD）的儿童。
喜达诺目前已被批准用于治疗中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎的成人患者，此外，还被批准用于治疗活动性强直性脊柱炎以及中度至重度斑块型银屑病的成人和6岁及以上儿童患者。
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No.3 / 荣昌生物泰它西普获欧盟孤儿药资格认定，用于治疗重症肌无力
2025年6月18日，荣昌生物（09995.HK）宣布，其产品泰它西普（商品名：泰爱，研发代号：RC18）已获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，用于治疗重症肌无力。
泰它西普是全球首个上市的治疗重症肌无力的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药。在重症肌无力患者中，病理性B细胞产生攻击神经肌肉接头处蛋白的自身抗体。泰它西普可同时阻断BLyS和APRIL信号通路，更有效抑制异常活化的B细胞，减少致病性自身抗体的产生，从而有望从源头上干预疾病进程。
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No.4 / 拜耳向美国FDA提交新型造影剂gadoquatrane新药申请
2025年6月18日，拜耳宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新型造影剂gadoquatrane的新药申请（NDA），用于成人及包括足月新生儿在内的儿科患者中枢神经系统（CNS）和其他身体部位的对比增强磁共振成像（MRI）；申请剂量为每千克体重0.04毫摩尔钆。若获批，gadoquatrane将成为美国市场上剂量最低的大环状钆基造影剂（GBCA），与剂量为每千克体重0.1毫摩尔钆（Gd/kg）的大环状GBCA相比，剂量降低了60%。
此次申请是基于关键性III期QUANTI研究得出的积极数据，该研究评估了gadoquatrane在全球成人和儿科患者中的有效性和安全性。结果显示，gadoquatrane达到了评估可视化参数和病灶检测的主要和次要有效性终点，且未观察到新的安全性信号。
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企业动态
No.1 / 复宏汉霖与上海市胸科医院达成深度合作
2025年6月17日，复宏汉霖（2696.HK）与上海市胸科医院签署战略合作协议，双方将在临床研究、人才培养和公益事业等领域展开深度合作，整合各自优势资源，共同推动生物医药行业的高质量发展。
此次与复宏汉霖的战略合作，将充分发挥双方技术、行业和专业的资源优势互补，共同推进创新药物的临床研究与转化应用，同时提升医学人才培养质量，并开展系列公益项目，切实履行公立医院的社会责任，助力健康中国建设。
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