药械追踪
No.1 /加科思KRAS G12C抑制剂glecirasib在华申报上市
加科思药业日前宣布，其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib（JAB-21822）的新药上市申请已正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交，用于治疗二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
Glecirasib（JAB-21822）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂，目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项临床试验，适应证涉及NSCLC、结直肠癌和胰腺癌。
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No.2 /复宏汉霖HER2双靶疗法一线治疗HER2阳性胃癌在美获批III期临试
复宏汉霖近日宣布，创新型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期的新药临床试验（IND）申请已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。目前，全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。
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No.3 /信达生物CLDN18.2 ADC IBI343获NMPA纳入突破性治疗
近日，信达生物靶向重组人源抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）的抗体偶联药物（ADC）IBI343获国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗药物品种，拟定适应证为至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌（GC/GEJC）。
IBI343是信达生物研发的注射用重组抗CLDN18.2单克隆抗体-依喜替康（exatecan）偶联物；在中国和澳洲进行的I期临床研究（NCT05458219）显示，该药单药在晚期GC/GEJC癌患者中具有令人鼓舞的疗效和良好的耐受性。
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No.4 /迈威生物Nectin-4 ADC 9MW2821获 FDA 孤儿药资格认定
迈威生物日前宣布，其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）9MW2821获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定，用于治疗食管癌。
此前，9MW2821已获得FDA快速通道认定，用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。9MW2821是靶向Nectin-4的定点偶联ADC，已在国内开展多项临床研究。
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No.5 /Zenocutuzumab上市申请获FDA受理，先声曾拥有中国权益
Merus近日宣布，FDA已经受理Zenocutuzumab的上市申请，并获得优先审评资格，用于治疗NRG1+非小细胞肺癌和胰腺癌。
Zenocutuzumab为全球首创的HER2/HER3双抗，该上市申请依据的是eNRGy Ⅰ/Ⅱ期临床试验数据。先声药业曾在2018年引进Zenocutuzumab的中国权益，后终止合作。
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行业政策
No.1 /CDE发布第八十二批化学仿制药参比制剂目录征求意见稿
国家药监局药审中心（CDE）近日发布了《化学仿制药参比制剂目录（第八十二批）》（征求意见稿），于5月16日之前公开征求意见。
此次征求意见稿共9品规药品首次进入参比制剂目录，28品规增补药品。另有29品规药品未通过审议，主要原因为安全有效性不足，以及不具备参比制剂地位等。
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