慢性阻塞性肺病（COPD），作为全球第四大死因，一直以来严重威胁着人们的健康。近日，全球制药巨头葛兰素史克（GSK）研发的“同类首款（first - in - class）”抗体疗法Nucala（mepolizumab）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于COPD控制不佳且嗜酸性粒细胞增多的成年患者的附加维持治疗，这无疑为COPD的治疗带来了新的契机。
COPD：沉重的健康负担
COPD是一种常见的慢性肺部疾病，主要症状包括呼吸困难、慢性咳嗽、咳痰和活动耐力下降。它本质上由慢性炎症引起，常见病理类型为慢性支气管炎与肺气肿。晚期患者日常生活受限，需长期吸氧，还可能出现肺心病、呼吸衰竭等严重症状。
世界卫生组织（WHO）数据显示，2021年全球约有350万人死于COPD，占全球死亡人数约5%。预计到2050年，全球COPD患者人数将达到5.92亿，较2020年增长23.3%。在中国，形势同样严峻。《BMC》研究表明，中国40岁及以上人群中，COPD患病率为13.7%，估计患者总数接近1亿人，该病已成为中国第三大死因。随着老龄化等问题加剧，COPD的防控形势日益严峻，迫切需要早期筛查和个体化治疗策略。
现有治疗困境
COPD是不可逆疾病，治疗难度较高。目前临床常规使用的三联疗法（ICS、LABA以及LAMA的固定联合制剂）能帮助患者缓解症状，但即便患者接受吸入三联疗法，仍有相当比例人群症状持续存在，病情仍可能进展。研究显示，约40%的COPD患者具有2型炎症特征，表现为外周血嗜酸性粒细胞计数（BEC）升高。在美国，约70%的COPD患者在接受三联疗法后依然存在症状，其中血液嗜酸性粒细胞计数达到或超过150个细胞/μL。
Nucala：新的治疗希望
Nucala是一种靶向白细胞介素 - 5（IL - 5）的单克隆抗体，IL - 5是二型炎症中的关键细胞因子。它最初于2015年在美国获批用于治疗伴有嗜酸性粒细胞表型的重度哮喘，目前已用于治疗一系列与二型炎症相关的IL - 5介导疾病。此次获批成功拓展适应症，为血液嗜酸性粒细胞计数起始值为150个细胞/μL的COPD患者提供了新的治疗选择。
FDA的批准主要基于两项III期临床研究——MATINEE和METREX——的积极结果。研究显示，Nucala在所有研究人群中将中重度急性加重的年化发生率降低了21%，在仅患有慢性支气管炎的中重度患者的年发生率降低了31%，并将导致急诊或住院的急性加重年化发生率降低了35%。COPD相关住院已成为全球医疗系统面临的重大挑战，预计将成为首要的住院原因之一，Nucala能降低住院率具有重大意义。
慢性阻塞性肺病基金会首席执行官Jean Wright博士表示：“慢性阻塞性肺病不仅是一种疾病，而是一个持续不断的循环。像Nucala这样的生物制剂为受COPD影响的人们带来了新的方向。”GSK呼吸研发全球负责人Kaivan Khavandi也表示：“Nucala的获批为COPD患者提供了一个重要的选择。尤其对于具有嗜酸性粒细胞表型的COPD患者，Nucala让改善护理有了新的希望。”
Nucala的获批标志着COPD的治疗进入了一个全新的靶向生物制剂时代，将有效推动该疾病管理的个体化和精细化发展，为众多COPD患者带来了新的曙光。
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