药械追踪
No.1 / 吉利德来那帕韦获FDA批准用于HIV预防，每半年注射一次
2025年6月18日，吉利德科学（Nasdaq: GILD）宣布，其研发的长效HIV-1衣壳抑制剂来那帕韦（商品名：Yeztugo）获得FDA批准，作为暴露前预防用药（PrEP），用于降低体重至少35公斤的成年人和青少年经性传播感染HIV的风险。这使Yeztugo成为首个也是唯一一个每6个月皮下注射一次的HIV预防方案。
来那帕韦的多阶段作用机制与目前其他已获批准的抗病毒药物有所不同。大多数抗病毒药物仅作用于病毒复制的某个阶段，而来那帕韦旨在抑制HIV生命周期的多个阶段，并且在体外实验中未发现其与其他现有药物类别存在交叉耐药性。
此次批准基于PURPOSE 1和PURPOSE 2两项全球关键III期临床试验的结果。PURPOSE 1在撒哈拉以南非洲开展，研究对象为16至25岁的HIV阴性女性。试验显示，每年两次皮下注射Yeztugo的2134 名参与者中 HIV 感染率为零，HIV 感染率降低了100%，并且与每日一次口服Truvada相比，在预防HIV感染方面具有优势。PURPOSE 2试验进一步验证了Yeztugo在广泛高风险人群中的疗效和安全性。
目前吉利德科学已在多个国家和地区提交了上市申请，包括欧洲、澳大利亚、巴西、加拿大和南非，并计划在更多依赖FDA审批的国家推进注册流程。
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No.2 / 默沙东长效RSV单抗Clesrovimab拟纳入中国优先审评
2025年6月17日，CDE官网显示，默沙东（MRK.US）提交的Clesrovimab（MK-1654）注射液上市申请拟纳入优先审评程序。该药拟用于即将进入或出生在首个RSV流行季的新生儿及婴儿，预防由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染。
Clesrovimab是一款预防性长效单克隆抗体，通过结合RSV融合糖蛋白诱导被动免疫，以实现对RSV的直接、快速且持久的保护。2024年6月9日，该药已获美国FDA批准，是首个且唯一适用于所有体重婴儿的单剂量RSV单抗。
在临床方面，Clesrovimab已完成多个关键试验。CLEVER研究为一项随机、双盲、安慰剂对照的IIb/III期试验，显示其在给药后150天内，可将RSV相关下呼吸道感染的就医率降低60.5%、住院率降低84.3%。SMART研究则为一项头对头对照试验，结果显示Clesrovimab在高风险婴儿中与现有RSV抗体帕利珠单抗在疗效和安全性方面相当。
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行业政策
No.1 /FDA计划向符合条件的企业发放优先券，大幅缩短新药审评时长
2025年6月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布推出“局长国家优先券”（Commissioner’s National Priority Voucher，CNPV），可供制药企业使用，以参与FDA的一项创新优先项目。CNPV项目将大幅缩短新药审评时间，从提交药品上市最终申请后的大约10~12个月缩短至1~2个月。
CNPV流程会召集来自FDA各办公室的专家进行团队审查，而非采用将药品申请材料发送至多个FDA办公室的常规审查流程。临床数据将由一个多学科的医生和科学家团队进行审查，他们会对提交的材料进行预审查，并召开为期一天的“肿瘤委员会式”会议。
在该优先项目执行的第一年，FDA计划向符合美国国家利益优先级的企业发放一定数量的CNPV，具体条件包括：①解决美国健康危机；②为美国人民提供更具创新性的治疗方法；③填补未被满足的公共卫生需求；④提升本土药品产能，保障供应链安全。CNPV可由FDA指定给某家公司的特定在研新药，也可授予某家企业作为未指定用途的凭证，由企业自行决定将CNPV用于何种新药的研发。
符合条件的企业必须在提交最终申请前至少60天提交CMC及标签草案。FDA可在符合法律要求的情况下予以加速批准，同时在整个审评过程中与企业加强沟通；申请者应在CNPV审查期间对FDA的询问迅速作出回应。如果提交的材料不足、不完整，或审评过程特别复杂，FDA有权延长审评期限。
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No.2 / FDA叫停将美国人细胞送往“敌对”国家开展基因工程研究
2025年6月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）公告称，将立即审查涉及将美国公民的活体细胞送往中国及其他“敌对”（hostile）国家进行基因工程处理，随后将这些细胞重新输注回美国患者体内的新临床试验，并指出有时这一过程并未得到这些美国公民的知情同意。美国FDA表示，采取这一行动是由于有证据表明，这些试验中的一些项目未能向受试者说明其生物样本的国际转移和处理情况，而且可能使美国人的敏感基因数据遭到外国政府（包括敌对势力）的不当利用。
拜登政府曾于2024年12月制定过一项数据安全规定，以实施出口管制措施限制敏感数据向特定国家转移；该规定于2025年4月由美国司法部实施。然而，拜登政府特别请求并批准了一项广泛的豁免，允许美国公司将受试者的生物样本（包括DNA）运往海外进行处理，作为受FDA监管的临床试验的一部分。“上一届政府对此视而不见，任由美国的DNA被送往国外。” FDA局长Marty Makary表示，采取此次行动旨在“保护患者、恢复公众信任，维护美国在生物医学领域的领先地位。”
目前，美国FDA正在审查所有依据上述豁免条款开展的临床试验，并将要求相关企业证明其具备完全的透明度、符合伦理规范的知情同意程序以及对敏感生物材料的妥善处理能力。不符合这些标准的新试验将被叫停。FDA还与美国国立卫生研究院（NIH）密切合作，以确保所有由美国政府资助的科研工作都不会受到这些行动的影响。FDA未来可能会出台更多的监管措施和相关政策。
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