药械追踪
No.1 / FDA加强阿片类药物管制，发文警惕止痛药滥用风险
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）要求对所有阿片类止痛药的安全标签进行修改，以更好地强调并说明长期使用此类药物的相关风险。FDA指出，长期使用阿片类药物的患者存在严重风险，如滥用、成瘾以及致死和非致死性药物过量等。本次要求的标签修改将包括更清晰的风险信息、剂量警告、明确使用限制、治疗指导、安全停药等更新内容；相关企业有30天的时间向FDA提交标签更新内容以供审查。此外，FDA要求开展一项额外的前瞻性、随机、对照临床试验，以直接评估长期使用阿片类药物的风险。
FDA还建议根据《受管制物质法案》（CSA）对某些含7-羟基米特拉吉宁（又称7-OH）的产品实施管制分类行动，以保护美国民众免受危险且非法的阿片类药物侵害。由于7-OH能够与阿片受体结合，其潜在滥用风险日益受到关注。目前，尚无FDA批准的7-OH药物，7-OH在膳食补充剂中不合法，也不能合法添加到传统食品中；但消费者可以很容易购买到浓缩7-OH产品。FDA已向七家公司发出了警告信，指控其非法销售含有7-OH的产品，此外FDA还向医疗保健专业人士发出信函，并发布了消费者教育材料，以提高群众对7-OH产品相关风险的认知。
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No.2 / FDA调查结束，建议取消Sarepta/罗氏DMD基因治疗Elevidys的暂停措施
近日，FDA宣布已完成对Elevidys治疗8岁男童的死亡事件的调查。Elevidys是Sarepta Therapeutics公司和罗氏合作研发的一种基于腺相关病毒载体（AAV）的基因疗法，拟用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。
该名接受Elevidys治疗的男童于2025年6月7日死亡。当时鉴于存在安全方面的担忧，已要求并收到产品自愿暂停分销的申请，并对此展开了调查。目前，FDA的调查已得出结论：该名8岁男童的死亡与该基因疗法产品本身无关。FDA对此发布建议，取消Elevidys治疗独走期DMD患者的自愿暂停使用规定。
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企业动态
No.1 / 丹诺医药递表港交所，聚焦抗菌新药研发
2025年7月30日，丹诺医药向港交所主板递交上市申请，中信证券与农银国际担任联席保荐人。
丹诺医药成立于2012年，是一家处于临近商业化阶段的生物科技公司，专注于细菌感染及代谢相关疾病领域的差异化创新药产品开发，拥有多靶点偶联分子技术平台。公司已建立七项创新资产组成的研发管线，其中核心产品包括：
•TNP-2198（利福特尼唑）：全球首个治疗幽门螺杆菌感染的新分子实体候选药物，具多靶点协同机制，III期中国注册临床试验已完成，预计2025年8月底前递交中国NDA。
•TNP-2092注射剂（利福喹酮）：潜在首创三靶点抗菌药物，针对植入体相关细菌感染。
•TNP-2092口服制剂：用于治疗肠道菌群代谢相关疾病。
公司曾于2023年与远大生命科学就TNP-2198签署商业化协议。根据注册临床数据显示，TNP-2198三联疗法（RTT）在根除率、安全性和依从性方面较铋剂四联疗法（BQT）表现更佳，尤其在多重耐药患者中显示优效。
财务方面，截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为人民币1.46亿元，期末流动负债净额为人民币9.32亿元。公司已完成7轮融资，累计融资金额达7.33亿元，2025年3月E轮融资后投后估值为人民币20.13亿元。
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