随着AI在药物研发中承担的角色越来越重要，对监管机构也提出了新的挑战。
美东时间8月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）药物评估和研究中心 （CDER）宣布，成立人工智能委员会（AI Council）。
作为CDER的人工智能技术监管决策的指导单位，该委员会职责包括监督AI在药物研发过程中的应用，以及与监管决策相关的 AI 政策。
简单来说，FDA 的药物评估和研究中心 （CDER）正在将其人工智能相关活动整合到一个 AI 委员会下，协助各办公室关于AI的咨询，统一CDER对产业界AI问题的回应。
该委员会将由 CDER 战略计划办公室负责人 Sri Mantha、数据科学和 AI 政策副主任 Tala Fakhouri 以及帮助领导创新和合作伙伴关系的 Qi Liu 共同领导。
实际上，除了AI+药物研发带来的监管需求，FDA的此番动作也与拜登政府于2023年10月签署的行政命令有关。
该备忘录要求联邦政府需应对AI的需求而进行变化，其中特别要求医疗保健领域安全地使用人工智能。
同时，2024年6月美国国家标准与技术研究院（NIST）旗下成立的美国AI安全研究所（USAISI），将制定生物技术研发监管规则与标准指南。
根据FDA的统计数据，使用 AI/ML 组件提交的提交数量迅速增加。
2016 年和 2017 年，每年只能确定一份此类提交。从 2017 年到 2020 年，提交的数量大幅增加，2021年是2016年的132倍。
去年5月，FDA就AI/ML（人工智能/机器学习）在药物研发和生物制品中的应用发表了一份31页的讨论文件，展示了其对AI制药的认知和监管思路。
FDA在这份文件中不仅展现了其对于AI+药物发现的认知，同时也深入探讨了对AI的监管问题，包括确保产业界多方参与者的诉求和利益。
如今，FDA几乎每个月都会与产业界进行公开透明的对话，以圆桌的方式共同建立对AI制药的潜在发展和监管的共同理解。
今年年底，预计FDA将会发布新的AI框架与指南。
