5月6日，FDA宣布任命维奈·普拉萨德（Vinay Prasad）担任生物制品审评与研究中心（CBER）主任，负责对疫苗和生物制剂（包括细胞和基因疗法）的监管。
维奈·普拉萨德可谓来者不善，他曾经多次批评FDA的疫苗政策，并反对加速批准抗癌药物，对基因疗法的获批持怀疑态度。
在市场看来，普拉萨德的上任“为FDA带来又一轮不确定性”，美股生物科技板块应声下跌，标普生物科技指数（XBI）下跌6.63%，纳斯达克生物技术指数（NBI）下跌6.04%，礼来、默沙东、辉瑞等跨国药企下跌4-6%不等。
据悉，CBER主要负责生物制剂的监管，CBER主任被认为是FDA内部对医药领域影响最大的几个关键职位之一。
今年3月，前CBER主任彼得·马克斯（Peter Marks）突然宣布辞职，大骂新任美国卫生与公众服务部部长小肯尼迪“根本不想追求真相与透明，只想让监管部门沦为伪科学传声筒……是对国家公共卫生安全的重大威胁！”
公开信息显示，小肯尼迪上台以来，针对美国卫生与公众服务部（HHS）、美国国立卫生研究院（NIH）、美国食品药品管理局（FDA）等多个重要机构进行了大刀阔斧的改革，包括大规模裁员和替换关键职位人选，引发主流学术界和制药业担忧与声讨。
种种现象表明，美国医药创新正在面临越来越多来自行政层面的风险，最终损害的是美国及全球患者的健康福祉。
多重身份：医生、教授和网红
维奈·普拉萨德在俄亥俄州克利夫兰的一个郊区长大，他的父母是来自印度的移民。
2005年，他以最优等的成绩毕业于密歇根州立大学，获得了哲学和生理学双学位，并代表哲学系发表了毕业演讲。
2009年，普拉萨德在芝加哥大学获得了医学学位，并于2012年在西北大学完成了内科住院医师实习，期间他获得了最佳住院医师教师奖。
2014年，普拉萨德从约翰·霍普金斯大学获得了公共卫生硕士学位，并在2015年在国家癌症研究所（NCI）和国家心肺血液研究所（NHLBI）分别完成肿瘤学研究员和血液学研究员的工作。
随后，他担任俄勒冈健康与科学大学（OHSU）的助理教授，随后晋升为副教授，期间荣获四项教学奖。
2020年，普拉萨德加入加利福尼亚大学旧金山分校（UCSF），成为流行病学和生物统计学系的血液肿瘤学全职教授。与此同时，他还在旧金山总医院担任执业血液肿瘤学家。
他的研究主要关注医学证据的质量、癌症药物的开发、临床试验的设计以及医疗保健政策，成果发表在《新英格兰医学杂志》、《美国医学会杂志》、《自然》等众多知名期刊。
他在2015年出版的《终结医疗逆转：改善结果，拯救生命》揭示了医学实践中广泛存在的"医疗逆转"现象——即许多已被广泛采用的标准疗法，经严格验证后被发现无效甚至有害，该书不仅剖析了这一问题的根源，更提出了改善医疗决策的解决方案。
他的另一本著作《恶性：糟糕的政策和糟糕的证据如何损害癌症患者》则进一步将视角聚焦于肿瘤学领域，深入探讨了癌症药物审批体系中的监管缺陷、临床试验设计的局限性，以及行业利益驱动下，大量疗效存疑的抗癌疗法如何通过不当营销和认知偏差进入临床。
医生和教授的光环之外，普拉萨德还是一名不折不扣的“网红”，他经常在主流媒体上发声，并拥有针对不同受众群体的多个平台。
普拉萨德为《纽约时报》、《华盛顿邮报》等媒体撰写了超过100篇评论文章，主要围绕医学证据、临床决策、健康政策和癌症药物定价等话题。
作为知名肿瘤学播客《Plenary Session》和综合医学播客《The VPZD Show》的主持人，他为医疗人士提供行业洞见。
普拉萨德运营着多个博客专栏，而他的YouTube频道也已积累19.7万订阅用户，定期输出涵盖临床医学、健康政策等多元主题的内容。
此外，作为社交媒体领域的意见领袖，他在X平台拥有31.1万关注者，持续参与医学相关议题的公共讨论。
FDA批评者上台，药物审批受冲击
CBER一直是FDA的核心部门，普拉萨德上台后，对整个FDA乃至制药业带来一定程度的冲击。
2025年3月28日，CBER上任掌舵者彼得·马克斯因为和卫生部长小罗伯特·肯尼迪在疫苗问题产生重大分歧，愤然辞职。
要知道，小肯尼迪不仅是一个毫无医学背景的律师，还是一位妥妥的疫苗“阴谋论者”。曾经发表过疫苗导致儿童自闭症、5G导致病毒传播、WIFI会导致癌症等各种惊天言论。
疫苗问题上，普拉萨德的想法和小肯尼迪不谋而合，他一直非常反对FDA乃至整个卫生部在疫情期间推行的疫苗政策，并且为小肯尼迪站台。
例如他曾经在疫情期间旗帜鲜明地指出：CDC应该禁止对儿童接种疫苗。
没有随机双盲实验证据表明孩子们曾经能够从疫苗中获益，也没有任何证据表明刚出生的婴儿需要注射疫苗，疫苗就是制药公司牟利的工具。
口罩能阻止病毒传播？经过双盲实验了吗？封锁能减少病毒传播？经过双盲实验了吗？在他看来，这些手段对减少病毒传播起不到什么作用。
有关于FDA对新药的审批政策，普拉萨德和CBER前负责人彼得·马克斯意见更是完全相左。
例如，马克斯经常倡导罕见病基因疗法和扩大加速审批的使用，也是疫情期间Operation Warp Speed（曲速行动）的主要支持者，目的是加快疫苗的开发并且能够达成大规模制造和销售。
出于对新药审批的大胆而科学的改革，马克斯深受FDA和医药界的敬重，然而普拉萨德经常直言不讳地批评马克斯的做法。
例如在马克斯批准儿童接种Covid 加强针后，普拉萨德表示“可能是现代历史上最亲制药的FDA监管机构”，整个机构充斥着腐败的味道。
马克斯因为小肯尼迪被逼辞职后，普拉萨德讽刺道，“你可以用一个刚刚获得批准的摇头娃娃代替马克斯，你会在FDA得到同样的结果，但管理费用更低。”
他经常指责FDA的药物审批过于宽松，很多时候是基于与总生存期相关性较差的替代物，来加速批准癌症药物，该机构已经轮为政商旋转门。基于普拉萨德过去的观点，他上任后极大概率会收紧药物的审批标准。
毫无疑问，普拉萨德被任命为CBER主任后，资本迅速做出了反应，生物科技公司股价集体跳水。
特朗普政府下的创新药，命运几何？
特朗普政府上台后，喊出了“让美国再次健康”的口号，提出一系列重塑美国医疗机构的计划。
如今，特朗普医疗保健系统乃至整个内阁的关键人士，都是“网红”或者“电视名人”来担任。
例如美国卫生与公众服务部部长由小罗伯特·肯尼迪出任，他是著名的新冠阴谋论者；医疗保险和医疗补助服务中心（CMS） 负责人穆罕默德·奥兹，他是红遍美国的网红医生，曾宣扬各种伪科学；FDA新局长马蒂·马卡里则是一位长期活跃于媒体的作家兼医生。
他们都有一个共同点：曾大胆犀利地表达对拜登政府治理下的美国医疗系统不满，在选民中拥有影响力，并且价值取向偏向共和党。
这些人也开启多项对医疗监管的改革，例如小罗伯特·肯尼迪宣布HHS将裁撤1万名全职员工，其中包括3500名FDA的员工，导致FDA多位顶尖科学家离职。
他批评称，HHS是一个效率低下的“庞大的官僚机构”，1.7万亿美元的年度预算却未能改善美国人的健康状况。他计划通过大规模裁员和整合这个庞大机构的职能，对该部门进行彻底改革。
与此同时，特朗普政府还数次削减NIH（美国国立卫生研究院）的预算，裁员多达1300人，多位研究所领导者离职。
外界普遍认为，这一系列的措施可能并不会产生正面效果，反而会导致基础研究岌岌可危，创新药生态遭到重创，让美国失去医药创新领先地位。
在这场剧烈的医药环境变动中，也给美国未来创新药带来了各种不确定性。美国的生物医药还能保持领先地位吗？
或许特朗普政府更应该考虑的是，如何为美国患者带来更优质、更便宜的药物和医疗服务。
