多项首创！星月生物19年深耕，丝素蛋白杀出突破性“黑马”

在医疗卫生领域，丝素蛋白作为生物医用材料，具备生物相容性以及生物降解性，可用于制造骨组织修复材料、人工皮肤、医用生物敷料以及微胶囊等；在护肤品领域，丝素蛋白具备保湿、成膜性好等优势，可用于制造面膜、面霜、防晒霜等护肤品。

星月生物团队负责人向动脉网解释，丝素蛋白本身具备一系列出色的机械性能和理化特性。它不仅拥有卓越的柔韧性和抗拉伸强度，还具备优异的透气透湿性以及缓释性能。这些特性使得丝素蛋白能够被加工成多种形态的医疗产品，从而满足不同组织修复的需求。

因此，丝素蛋白领域也吸引了一批优秀的生物材料研发、生产型企业入局。星月生物便是其中一家。

自2010年成立以来，星月生物专注于创新丝素蛋白生物材料的提取与医疗转化应用。截至目前，星月生物已成功将丝素蛋白应用于医疗器械、医疗美容以及功效性护肤等高端领域。与此同时，他们还在积极探索丝素蛋白在食品、保健品以及生物芯片等新兴领域的应用潜力，进一步拓展其市场边界。

蚕丝，这一古老而珍贵的天然材料，正是星月生物科技创新的基石。蚕丝由丝素蛋白（约占总蛋白的72%~81%）和丝胶蛋白（约占总蛋白的19%~28%）组成。蚕在吐丝的过程中，丝素蛋白由蚕的后丝腺分泌，形成强韧的纤维，经过前、中丝腺时，丝胶蛋白被分泌并均匀包裹。其中，核心的丝素蛋白是纤维状蛋白，富含18种氨基酸，其中包括8种人体必需氨基酸，甘氨酸、丙氨酸和丝氨酸更是占据了总组成的80%以上，赋予了蚕丝独特的生物活性和应用潜力。

然而，在丝素蛋白的发展过程中，原料的稳定量产一直是制约行业发展的关键因素。为了突破这一瓶颈，星月生物从源头抓起。2011年，星月生物在浙江千岛湖建立了首个“医用蚕丝原材料基地”，2018年，星月生物进一步扩大规模，增设了100亩的医用蚕丝原料基地。该基地全面覆盖了从桑树培育、蚕种选择、蚕茧养殖到蚕丝加工的完整产业链，实现了全程可追溯、可持续及高度可控的生产模式。

在浙江金华永康，星月生物更是打造了一座自动化生产基地，内含超过10000平方米的万级GMP洁净车间。在这里，星月生物自主研发了全球首条医用级丝素蛋白原材料生产线，借助自动化、无菌化、数字化的高端设施，实现医用丝素蛋白原料与产品的规模化生产。

不仅如此，星月生物还掌握了全球高纯丝素蛋白提取技术、分子重组技术、酶降解技术以及结晶成膜技术等核心技术。值得一提的是，多能改性技术的灵活运用，让星月生物能够根据实际需求，定制化优化丝素蛋白的各项性能，如强化力学强度或调节降解速度，从而开发出形态多样的丝素蛋白材料，如溶液、海绵、凝胶、膜等，精准满足高端医疗领域的多样化需求。据了解，基于高纯提取技术，星月生物能将丝素蛋白纯度提升至99.9%，并已实现了数字化、规模化的年产超6吨医用蚕丝原材料生产线。

2024年9月11日，浙江星月生物宣布其“丝素蛋白复合凝胶”产品——丝安颜^®HAN01，正式获得国家药监局的批准。这款由丝素蛋白与透明质酸钠等组成的复合凝胶，是国内首个获批的丝素蛋白复合凝胶产品。

丝安颜^®HAN01的亮点在于丝素蛋白微凝胶呈现出β折叠结构，球体表面平整且尺寸均一。通过与非交联透明质酸钠凝胶的黄金配比，该产品能够在较长时间内实现低浓度持续诱导刺激再生，其半乳白质地的凝胶外观有效避免了丁达尔现象的发生。

星月生物医疗器械产品，受访者供图

实际上，星月生物的布局不止于高端医美品牌。早在2020年6月，星月生物就已在医疗器械领域取得了重大突破——其研发的以桑蚕丝为原材料的“丝素蛋白膜状敷料”获得了国家药监局的批准，这是丝素蛋白在三类医疗器械领域应用的首次尝试。该敷料采用提纯的丝素蛋白分子部分结晶形成致密、透明、透气的膜，为皮肤创面提供湿润且不积液的愈合环境，促进上皮组织的修复与再生。

此外，星月生物还推出了全球首款多中心临床验证的蚕丝材料疝修补产品——丝素蛋白疝修补补片。该产品由桑蚕丝经编织、提纯、定型等工艺制成，适用于开放性腹腔外修补腹股沟疝。通过提供力学支撑并随着组织修复缓慢降解，该产品最终通过机体再生的组织实现修复，临床试验效果良好。除此之外，星月生物还布局了丝素蛋白凝胶敷料、关节软骨再生支架等多个再生医疗产品。

为了确保丝素蛋白产品的高效生产和市场快速占领，星月生物打通了基础研究、原料工艺到产业转化的全链路。在生产方面，星月生物建立了5000平方米的GMP生产车间及实验室，配备了先进的医疗生产研发设备，构建起丝素蛋白全产业链平台型企业。在市场推广方面，星月生物推出了“丝瑞肤”“丝安颜”“帕玑”等多个品牌，采用线上线下相结合的方式，在各大电商平台进行宣传，并参与学术及行业展会，推动市场需求。

 星月生物医美（左）护肤（右）产品，受访者供图

星月生物负责人透露：“近年来，星月生物在生物医用材料领域的销量呈现稳步增长趋势，市场份额逐年扩大。客户群体涵盖了医疗机构、科研机构和化妆品企业等多个领域，市场需求持续提升。”

当前，生物材料行业市场发展趋势向好，市场规模持续增长，技术创新推动行业发展，应用领域不断拓展。智研数据显示，我国生物医用材料行业市场规模已由2016年的1730亿元增长至2023年的6640亿元。

值得注意的是，我国生物医用材料行业仍呈现“小、乱、杂”的局面，这使得国内生物医用材料行业竞争激烈且混乱，市场创新能力不强，因此目前国产生物医用材料仍然以低端产品生产为主，高端生物医用材料产业化发展进程较慢，进口产品占据我国高端生物医用材料的半壁江山。星月生物负责人表示，国内生物材料行业正面临技术、资金、政策等多重壁垒。

首先，技术壁垒显著，生物材料行业涉及材料科学、生命科学、生物学等多个学科交叉，跨学科知识、高精度制造设备，要求创新企业具备可持续的研发创新能力和高标准的生产制造工艺。其次是资金壁垒，从基础研究到市场推广需要投入大量资金，包括研发设备购置、实验材料采购、临床试验费用等，品牌信任和渠道建设需要时间和资源的积累，呈现出高投入、长周期的特点。而政策法规上，医疗器械关系人们生命健康，产品需要经过严格审批和认证，开展大量临床实验与安全性评价，获批难度大、审核时间长，要求企业建立完善质量管理体系，严格遵循行业监管要求。

因此，在技术创新上，星月生物以浙江省重点企业研究院、浙江省重点实验室等多个创新平台为基石，与多所高校建立紧密的产学研合作关系，重点推动再生医学和组织工程与生物技术的融合，促进新型高生物相容性医用材料的研制和产业化，实现医疗器械产品进口替代。

据了解，星月生物依靠自主研发，累计申请近四十项生物材料相关发明专利，多个产品获得国家医疗器械注册证，完成医疗器械原材料主文档登记多项，参与起草多项行业标准、团体标准及国际标准。

而在合作与品牌建设上，与国内知名院校、科研机构、权威医院开展合作，建立紧密的产学研合作关系，业务领域覆盖医疗器械、医美、护肤等，并通过产品推广不断提升产品知名度。

展望未来，星月生物将聚焦于让丝素蛋白与高分子合成材料、金属合金材料以及动物组织来源材料并立的新型平台型生物材料，并计划拓展在食品、保健品、生物芯片等领域的开发。作为医用蚕丝材料的行业探索者与先行者，星月生物致力于解决医用生物材料被“卡脖子”问题，助力传统丝绸产业由“生活衣用”向“健康医用”转型，推动蚕丝医用新质生产力的高质量发展。