药械追踪

 

No.1 / 益普生达菲林六月剂型获批，长效抑制中枢性性早熟

近日，益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）宣布，达菲林（注射用双羟萘酸曲普瑞林）六月剂型经中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于中枢性性早熟（CPP）治疗，成为目前国内首个且唯一获批用于CPP治疗的超长效剂型。

长效的促性腺激素释放激素类药物（GnRHa）是国内外临床指南推荐的CPP标准治疗药物。作为常用的GnRHa药物，达菲林三月剂型在全球范围内拥有38年临床应用历史；临床研究显示，其六月剂型疗效与三月剂型疗效无明显差异。达菲林六月剂型为微粒剂型，具有长效持续释放的特性，能够以一定的速率释放药物以维持有效血药浓度，减少给药次数，有效减少患儿以及家属就医次数。

No.2 / 心玮医疗旗下国产首款股动脉封堵器于中国台湾获批

近日，上海心玮医疗科技股份有限公司（心玮医疗，6609.HK）宣布，其自主研发的心玮脉合封堵止血系统获中国台湾卫生福利部注册批准。

心玮脉合封堵止血系统是国产首款股动脉封堵器，为临床提供了简单易用、安全有效的血管通路产品，大幅减少凝血时间和病人卧床时间，为血管穿刺点闭合提供新的临床解决方案。该产品此前已于2022年2月在中国大陆获批（国械注准20223130182）。

 

企业动态

 

No.1 / 外媒：诺和诺德地特胰岛素撤市，遭美参议员质疑

据路透社报道，诺和诺德（NYSE:NVO；CPH:Novo-B）本周因决定停止在美国市场销售长效胰岛素诺和平（地特胰岛素）而受到美国参议员的质疑。诺和诺德此前于2023年11月宣布，将在2024年底前永久停止在美国市场分销诺和平，原因包括生产限制、患者使用机会减少以及市场上存在替代品，如诺和诺德的诺和达（德谷胰岛素）。做出该决定前不久，诺和诺德将所有胰岛素产品价格下调高达75%，使胰岛素每月花费不超过35美元。当时，诺和诺德表示：“我们经过仔细考虑后做出了这一决定，并相信患者将能够在美国获得替代治疗”。

诺和平是一种长效胰岛素类似物，于2005年首次在美国获得上市批准；该产品每天注射一次或两次，整体持续作用时间可达24小时。诺和达于2015年问世，其效果持续时间更长，可达42小时，所需注射次数更少。值得注意的是，诺和诺德表示，正在努力提高用于减肥和2型糖尿病的新一代GLP-1受体激动剂Wegovy/Ozempic（司美格鲁肽）的生产能力。

No.2 / I-Mab管理层变动，任命新董事会主席和CEO

美国公司I-Mab（天境生物，纳斯达克代码：IMAB）近日任命傅唯担任董事会主席，接替卸任临时主席的Pamela M. Klein博士。傅唯是康桥资本的首席执行官，康桥资本是I-Mab的创始股东，也是该公司最大的股东。

除此之外，Raj Kannan将于2024年7月15日辞去首席执行官职务，并不再担任公司董事会成员。临时首席执行官的职位现在将由傅希涌（Sean Fu）博士担任，他还将继续担任位于马萨诸塞州的生命科学孵化平台ABio-X的运营合伙人。

在此之前，傅希涌博士是mRNA平台公司RVAC Medicines的联合创始人兼首席执行官。他曾担任绿叶制药的高级副总裁，负责该公司在美国、德国、瑞士和日本的业务。此前，他还曾担任绿叶制药子公司GeneLeap的首席执行官，该公司专注于DNA和RNA疗法。傅希涌博士还曾在默沙东（纽交所代码：MSD）工作了15年，担任过研发、业务发展、财务和运营管理等领导职务。

No.3/ 强生任命周敏涛担任医疗科技中国区总裁

2024年7月15日，强生公司宣布，周敏涛（Edward Zhou）将于2024年7月25日起担任旗下医疗科技中国区总裁，向强生医疗科技亚太区主席 Vishnu Karla汇报，并成为强生医疗科技亚太区领导团队成员之一。

周敏涛曾在强生公司拥有近三十年的工作经验，于1992年加入强生消费品业务担任销售代表，逐步扩大职责，并被派往英国参加全球人才发展计划，后又担任强生消费品业务新加坡总经理。回到中国后，他成功领导了公司对大宝的收购并成功将其整合到强生旗下。在随后的三年里，他担任了强生消费品业务中国区总经理。2015年，周敏涛加入强生医疗中国，担任爱惜康事业部外科业务副总裁，并于2016年成为爱惜康事业部中国区总经理。在此期间，他推动业务不断创新、加速市场下沉、优化产品组合、驱动数字化转型，促进先进外科产品在强生医疗科技苏州产业园的本土化智能制造。

此次履新后，周敏涛将全面带领强生医疗科技中国推进公司长期制胜战略，加速业务增长，积极打造创新引领、服务病患和合规前行的企业文化。强生旗下的医疗科技业务于1994年进入中国市场，专注于外科、骨科和心血管及专业解决方案等领域。目前，中国不仅是强生医疗科技全球第二大市场，也是全球最重要的战略市场之一。