2025年5月7日，阿斯利康公布III 期临床试验 DESTINY-Breast11 中，高危 HER2 阳性早期乳腺癌患者在术前接受 Enhertu 治疗后，联合 THP 治疗数据。DESTINY-Breast11 III 期临床试验的积极高水平结果显示，Enhertu 联合紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）方案在新辅助治疗（术前）中用于高危、局部晚期 HER2 阳性早期乳腺癌患者时，与标准治疗（剂量密集型多柔比星和环磷酰胺联合 THP [ddAC-THP]）相比，其病理完全缓解 (pCR) 率显著提高，且具有统计学意义和临床意义。病理完全缓解的定义是治疗后切除的乳腺组织和淋巴结中未发现浸润性癌细胞。
次要终点无事件生存期 (EFS) 在分析时尚未成熟；然而，EFS 数据显示，与标准治疗相比，Enhertu联合 THP 的早期疗效趋势良好。该试验将继续跟踪 EFS 的进展。
阿斯利康肿瘤血液学研发执行副总裁Susan Galbraith表示：“DESTINY-Breast11研究中病理完全缓解率的临床显著改善以及安全性数据凸显了Enhertu挑战早期HER2阳性乳腺癌现有治疗标准的潜力。Enhertu已成为转移性乳腺癌的重要治疗选择，这些数据有望使该药物进入有望治愈的早期阶段。”
第一三共株式会社全球研发主管 Ken Takeshita 表示：“仍有许多早期乳腺癌患者在新辅助治疗中未能达到病理完全缓解，这增加了疾病复发的风险。
DESTINY-Breast1 的这些重要结果表明，Enhertu联合 THP 疗法可为 HER2 阳性乳腺癌患者提供一种有前景的术前新治疗方法，使更多患者走上潜在的治愈之路。”
与ddAC-THP相比，Enhertu联合THP疗法的安全性有所改善。和THP的安全性与各自已知的安全性一致，未发现新的安全隐患。经独立评审委员会评估， Enhertu联合THP疗法和ddAC-THP疗法的间质性肺疾病发生率相似。
大约三分之一的早期乳腺癌患者被认为具有高风险，因为她们更容易出现疾病复发并且预后较差。早期HER2 阳性乳腺癌患者达到 pCR 与长期疗效改善相关。目前，世界上许多地区在新辅助治疗中的标准治疗方法涉及联合化疗方案。这些方案通常包括蒽环类药物，患者可能难以耐受，并且可能导致长期心血管副作用。此外，近一半接受新辅助治疗的患者未达到 pCR，这进一步表明需要新的治疗方案。
DS8201突破不断，2025年4月21日，阿斯利康公布Enhertu 联合帕妥珠单抗作为 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗，在无进展生存期方面表现出高度统计学意义和临床意义的改善，优于 THP（紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）。
根据阿斯利康的总结来看，HER2-null仅占5-20%，而HER2表达量也在0-20000拷贝表达。也就意味着目前仅对HER2-null患者人群未上市。
DS-8201在HER2低/超低表达乳腺癌领域的成功拓展，也给其它靶点ADC在该领域内带来一种强大的压力。对于同靶点不同毒素的ADC压迫感越来越强。
目前HER2在乳腺癌中分类规则为，HER2 阳性定义为IHC 3+、IHC 2+/ISH+，而 HER2 阴性定义为 IHC 0、IHC 1+、IHC 2+/ISH-。DS-8201在IHC 3+ ， IHC 2+/ISH+，IHC 1+ ，IHC 2+/ISH-，IHC 0均已走出阳性数据，这部分约占乳腺癌人群的70%左右。
如今又在一线治疗和新辅助治疗有了新的进展。有望成为下一代ADC基药。
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