第一三共/阿斯利康HER2 ADC优赫得在华提交二线治疗胃癌上市申请

2025年7月14日，在多部门支持下，海南省政府审批同意上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）临时进口使用唯铎宜特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品（MMA/PA explore5），标志着国内首款适用于甲基丙二酸血症/丙酸血症（MMA/PA）患者的进口特医食品获批。此次获批是乐城继2025年2月Modulen IBD后引进的第二款特医食品。

唯铎宜MMA/PA explore5是一种不含蛋氨酸、苏氨酸、缬氨酸但含少量异亮氨酸的原味粉末状蛋白质替代食品，含有必需和非必需氨基酸、碳水化合物、脂肪、维生素、矿物质、微量元素、花生四烯酸（ARA）和二十二碳六烯酸（DHA），适用于1至5岁甲基丙二酸血症/丙酸血症儿童患者。旨在降低有害代谢物积累，满足特殊蛋白质需求。

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2025年7月16日，第一三共和阿斯利康向国家药监局提交优赫得（注射用德曲妥珠单抗，100mg/瓶）新适应证上市申请，用于治疗二线HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，该上市申请已被纳入优先审评。这是优赫得在中国的第六个适应证的上市申请，也是其在中国获准纳入的第四个优先审评审批。

优赫得是一种靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC），由阿斯利康和第一三共合作开发和商业化，具有与曲妥珠单抗相同的氨基酸序列的人源化抗-HER2 免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体（mAb），通过稳定的基于四肽的连接子与膜渗透性拓扑异构酶I 抑制剂DXd（依沙替康的衍生物）共价连接，可在肿瘤细胞内被选择性裂解。释放的药物载荷进入细胞核并破坏细胞内的脱氧核糖核酸（DNA），导致细胞死亡。优赫得至今已在全球多个市场获批用于HER2阳性乳腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、胃或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）等实体瘤适应证。

本次上市申请主要基于DESTINY-Gastric04研究的具有统计学显著性和临床意义的结果。在主要终点OS分析中，与雷莫西尤单抗联合紫杉醇相比，优赫得可使死亡风险降低30%；在次要终点的分析中，与雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组相比，优赫得抗治疗组的疾病进展或死亡风险降低了26%。

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2025年7月16日，国家药品监督管理局药品审评中心发布公示，拟将康辰药业申报的KC1036片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》试点项目，开发适应证为儿童尤文肉瘤。

KC1036 是康辰药业（603590.SH）自主研发的化学药品1.1类创新药，公司拥有该产品的全球知识产权。该药通过抑制 VEGFR2、AXL等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。

“星光计划”是CDE为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，在以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（关爱计划）的基础上，在儿童药物研发领域开展的一项试点工作。星光计划通过对技术路径、剂型设计、剂量选择等多方面提供指导，提升罕见儿童肿瘤药物的研发效率和临床可及性。

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