药械追踪
No.1 / 阿斯利康卡匹色替获国家药监局批准上市
近日，国家药品监督管理局批准阿斯利康申报的1类创新药卡匹色替片（商品名：荃科得/TRUQAP），该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
卡匹色替是一款潜在first-in-class的AKT1/2/3高效选择性抑制剂。AKT信号通路的激活，包括PIK3CA、AKT1和PTEN的改变，可出现在许多HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者中，但也可能出现在没有这些基因改变的患者中。2023年11月获美国FDA批准上市，与氟维司群联用治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成年患者。除乳腺癌外，卡匹色替还在进行前列腺癌适应证相关临床试验。
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No.2 / 渤健诺西那生钠高剂量疗法在华上市申请获受理
2025年4月21日，渤健中国宣布，旗下高剂量诺西那生治疗方案的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的受理，用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）。
高剂量诺西那生治疗方案是SMA治疗中的突破性探索。相比已获批的诺西那生治疗方案，该治疗方案初始期给药速度更快（50毫克，间隔14天），维持剂量更高（每4个月28毫克），总体起效更快，且安全性与已获批剂量方案基本一致。本次上市申请递交是基于DEVOTE研究的积极结果，高剂量治疗方案可以更快减缓神经退行性变，显著提高婴儿型患者的运动功能；相较于已获批的12毫克剂量方案，高剂量治疗方案在多个次要疗效指标上都展现出优势。
诺西那生是一种以反义寡核苷酸（ASO）为核心机制的药物，它通过鞘内注射给药，可直接作用于疾病起源部位——中枢脊髓前角及延髓运动神经元，以精准地发挥治疗效应，从而改善运动功能、提高生存率，改变SMA的疾病进程。2019年2月，国家药监局以优先审评方式，批准诺西那生钠注射液（规格：5ml：12mg）上市，成为中国首个治疗SMA的药物。2021年底，诺西那生被纳入国家医保。
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No.3 / 赛诺菲达必妥在美获批慢性自发性荨麻疹
2025年4月18日，美国FDA批准赛诺菲达必妥（度普利尤单抗）新适应证上市申请，用于治疗12岁及以上的成人和青少年慢性自发性荨麻疹（CSU）患者，这些患者既往接受了抗组胺H1受体治疗，但症状仍未得到缓解。
达必妥是十年来首个针对慢性自发性荨麻疹（CSU）的新靶向治疗药物，关键试验表明其能够显著帮助患者减少与该疾病相关的典型症状。此次获批后，达必妥已在美国获批7种慢性、使人衰弱的过敏性疾病，这些疾病部分由潜在的2型炎症驱动。此前，达必妥的CSU适应证已在日本、阿拉伯联合酋长国和巴西获批，其他监管机构（如欧盟）正在审查该适应证上市申请。
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行业政策
No.1 / 第十一批集采或将于二季度开始
2025年4月16日，上海市医保局召开2025年二季度工作会议，要求有序组织实施好第十一批国家药品集采。
此前，业内流传出《进一步优化全国药品集采政策方案（征求意见稿）》，建议实行统一的医保支付标准，以最高中选价1.5倍作为该品种医保支付标准上限。对中选产品，按中选价支付。产品价格不高于最高中选价1.5倍的，医保基金据实结算。中选产品价格超过最高中选价1.5 倍的，按最高中1.5倍作为支付标准。适时逐步统一以最高中选价作为医保支付标准。
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