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近期,国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2026年第4号)》,拟同意4个创新项目进入特别审查程序。阿里巴巴达摩院(北京)科技有限公司(下文简称达摩院医疗AI团队)的“胰腺病变CT图像辅助分诊软件”赫然在列。


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这是达摩院医疗AI团队基于自研的AI+平扫CT技术所打造的一款明星软件。早在2023年,基于该技术开展的大规模胰腺癌筛查研究结果便已登上Nature Medicine并迅速引发国内外热议。尔后,基于该技术开展的胃癌筛查研究结果(DAMO GRAPE)与急性主动脉综合征研究结果(DAMO iAorta)也接连登上Nature Medicine并同样引发国内外高度关注。


不仅如此,2025年4月,达摩院AI+平扫CT胰腺癌筛查模型(DAMO PANDA)拿下FDA“突破性医疗器械”认证资格;2026年2月,其“胰腺病变CT图像辅助分诊软件”也进入中国创新医疗器械特别审查程序。这不禁让人好奇——这项技术在临床应用的真实效果如何?离大规模落地应用还有多远距离?达摩院医疗AI团队针对这项技术的应用,是否仅限于胰腺癌、胃癌筛查以及急性主动脉综合征评估方面?


带着这些疑问,动脉网展开了与达摩院医疗AI实验室副总经理王桐的对话,并从他口中得知以下要点:


1.达摩院医疗AI团队要做的,是让AI做到人所不能做到的事,例如仅凭平扫CT影像,即可发现早期胰腺癌;


2.基于AI+平扫CT技术,达摩院医疗AI团队已形成了消化系统肿瘤筛查、急性主动脉综合征风险预警以及多种慢病评估管理三类解决方案;


3.基于这些解决方案,达摩院医疗AI团队将会赋能医疗机构优化疾病诊疗流程,以合理高效分配医疗资源,挽救更多生命;


4.在更多医院落地使用,是团队接下来的工作重点。



01

啃最硬的骨头,迎最险的急



“现阶段医疗AI的应用目的有两类:其一是提升效率;其二是突破人类极限,完成人所不能完成之事。前者已有多数企业投身其中,后者仅有鲜少企业涉足。而达摩院要做的事,正是后者。”王桐的一句话,既高度总结了达摩院的医疗AI愿景,也隐晦表达了达摩院医疗AI团队所做之事的艰难。


王桐也在访谈中表示,“达摩院,就是要基于AI+平扫CT,解决痛点中的痛点,难点中的难点。”但医疗健康领域细分赛道众多,难点痛点众多,达摩院医疗AI团队又做出了怎样的抉择?


答案是消化系统肿瘤疾病早筛、急性主动脉综合征风险预警以及主要慢性疾病的评估管理。因为它们分别对应了疾病诊疗的“难”、“急”和“日常管理效果不佳”。


先来看消化系统肿瘤疾病早筛的“难”。


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据国家癌症中心《2024年全国癌症报告》,我国恶性肿瘤发病率前五位为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌、胃癌,消化系统肿瘤占据三席;死亡率前五位依次为肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、食管癌,消化系统肿瘤占据四席。而胰腺癌虽然发病率位居第10位,但死亡率高居第6位。极高的恶性程度也让胰腺癌被冠以“癌中之王”的称号。


在此背景之下,肿瘤疾病的早筛早诊显得尤为重要。然而,消化系统肿瘤给人留下的刻板印象之一,便是“发现即晚期”。以胰腺癌为例,据2024年发表在《浙江医学》上的一篇名为《胰腺癌早期筛查的研究进展》的研究成果,超过50%的胰腺癌患者在诊断时已处于疾病进展期,丧失了手术机会。而根治性切除术合并系统性化疗是现阶段胰腺癌患者获得长期生存的唯一方法,丧失手术机会几乎等同于当即“判处死刑”。


而造成这一现象的主要原因之一,便是消化系统肿瘤早期筛查的艰难:一方面,消化系统肿瘤早期通常无症状或症状隐匿无特异性,在此情况下患者通常不会主动前往医院开展专项检查;另一方面,因早期症状通常表现为消化不良、腹泻等,因此消化系统肿瘤在早期极易与其他消化疾病混淆,进而加大了疾病筛查的难度。


不仅如此,传统检查手段——胃肠镜不仅费用高、检查过程痛苦,更依赖医生能力和经验,漏诊率较高,不宜作为筛查手段进行推广。换言之,现阶段消化系统肿瘤缺乏有效的筛查手段。正如王桐在访谈中指出的那样:“这些疾病,缺的不是诊断手段,而是有效的筛查手段。”


再来看急性主动脉综合征的“急”。


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这是一个十分凶险的疾病,不仅发病率高,治疗窗口期也极为短暂。据悉,急性主动脉综合征48小时内死亡率高达50%,且每小时死亡风险递增1%-2%。换言之,急性主动脉综合征从诊断到手术治疗,医生需争分夺秒地“从死神手里抢人”。确诊越快,则患者生还可能越高。


但遗憾的是,与消化系统肿瘤类似,急性主动脉综合征的症状表现也十分多样且多不具备特异性,例如头晕、胸闷、腹痛、下肢轻微麻痹等,因此也较大可能被误诊。不仅如此,临床急诊对急性主动脉综合征的检查流程也较为繁琐。据达摩院医疗AI团队的调研数据,从医生查体到血液检查再到平扫CT,平均耗时4小时才会进入到诊断急性主动脉综合征的关键一步——增强CT检查,而急性主动脉综合征的治疗黄金窗口期仅为6个小时。若在此基础上叠加无症状或症状不明显的患者晚来医院就诊,则极有可能错失治疗良机,眼见悲剧发生。因此,急性主动脉综合征急需一项效率极高的风险预警方案,缩短诊断周期,降低死亡风险。


而无论是消化系统的难,急性主动脉综合征的急,均是AI技术能发挥用武之地的领域。但是,坦白而言,利用AI技术试图解决这些痛难点的企业很多,为何达摩院医疗AI团队的解决方案,仅在研究成果发布阶段便接连引起轰动?除去达摩院的光环,这些解决方案又究竟具备怎样的亮点与临床价值?这一问题,王桐用了超过一个小时的时间,为动脉网详细解答了其间奥秘。



02

用AI,让平扫CT做到人眼做不到的事



达摩院医疗AI团队解决方案的首要特别之处在于其选择的技术路线——AI+平扫CT。


发生在团队首次投稿Nature medicine期间的“趣事”足以证明这一技术路径的颠覆性。据团队成员透露,从Received到Accepted,基于AI+平扫CT开展大规模胰腺癌早期筛查的研究论文共耗时8个月,且在此期间还遭遇了包含外科主任级别专家的审稿人发起的58连问。


其中的主要质疑,便聚焦于AI+平扫CT这一技术路线的可行性上。原因在于,平扫CT信噪比较低,而消化系统早期肿瘤组织又与周围正常器官在密度方面差别极小,仅差数个CT值,因此在平扫CT图像上仅表现为极其细微的灰度变化。若仅靠人眼识别,其难度不亚于在茫茫雪地中辨识一只白兔。也因此,临床多认为平扫CT不可用于消化系统肿瘤的早期筛查,并将增强CT作为当前肿瘤精准评估的主流影像学检查方法。


然而,增强CT需注射造影剂,存在一定过敏风险且不适用于肾功能不全者,因此不宜作为大规模筛查工具。而相较之下,平扫CT适用人群更广且无过敏风险。并且,由于费用较低,平扫CT的可及性更高,更适宜大规模推广。


但,正如审稿人所质疑的那样,如何提升平扫CT的特异性及敏感度,使之真正成为消化系统肿瘤及其他疾病的筛查利器,仍是达摩院医疗AI团队面前的核心难题。


为此,达摩院医疗AI团队大致做了两件事:其一是联合国内外多家知名医院及机构,为模型训练、真实场景应用以及后续迭代升级奠定了庞大且坚实的数据基础;其二是采用独家创新技术路径,以弥补平扫CT相较于增强CT的信噪比低的劣势,强化对早期肿瘤细微灰度变化的识别能力。


换言之,人眼无法做到的事,达摩院医疗AI团队用AI让平扫CT做到了。正如诸多媒体报道的数个真实案例一样——仅出现腹胀恶心等无特异性胃肠疾病症状的患者在仅完成平扫CT检查后,AI即发出早期胰腺癌预警,使得病情得以及早干预。


而在达摩院医疗AI团队耐心回答完审稿人关于技术可行性的疑问后,关于研究成果在真实世界应用的泛化性与稳定性又受到质疑。对此,除了展示彼时在10家医院6239名患者的真实世界验证结果外,达摩院医疗AI团队还搭建了可操作的测试平台,供感兴趣的医院自行测试。


最终,达摩院医疗AI团队“基于AI+平扫CT开展的大规模胰腺癌早期筛查”研究成果以“事实胜于雄辩”的姿态成功发表至Nature Medicine并引发海内外高度关注。尔后,达摩院医疗AI团队每一次发表至该刊的研究成果(用于胃癌筛查的与用于急性主动脉风险预警的),均引发学界乃至患者群体的热议。


时至今日,经过多轮迭代,基于AI+平扫CT的技术路线,达摩院医疗AI团队已形成了三类解决方案:消化系统肿瘤风险筛查解决方案、急性主动脉综合征风险预警解决方案以及慢病评估管理解决方案。


消化系统肿瘤风险筛查解决方案可实现一次扫描,5种高危肿瘤筛查和2分钟多病种自动分析。其中胰腺癌风险评估模型经20000+连续非增强CT检查患者多中心验证,敏感性已达95%,特异性已达99.9%;胃癌风险评估模型经78000+连续非增强CT检查患者多中心验证,敏感性已达80%,特异性已超过99%;食管癌风险评估模型经近10万连续非增强CT检查患者多中心验证,敏感性已达84%,特异性已达99.9%;结直肠癌风险评估模型经27000+连续非增强CT检查患者多中心验证,敏感性已达89%,特异性已超99%;肝癌风险评估模型经75000+连续非增强CT检查患者多中心验证,敏感性已达91%,特异性已超99%。


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急性主动脉综合征风险预警解决方案可实现1次平扫CT,2分钟内AAS(急性主动脉综合征)自动预警。经1家省级医疗中心、2家市级医疗中心超10万例大规模真实世界验证,该模型敏感性已达92.6%,特异性已达99.2%。并且,借助该方案,急性主动脉综合征不仅医生漏诊率下降至4.8%,检查耗时也大幅缩短至1.6小时,进而可使死亡率大幅下降。


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03

不止提供解决方案,更要重塑诊疗流程



在未出现明显症状实施风险预警避免疾病恶化,在疾病处于急性发病期时缩短诊断时长,提高诊断效率和降低死亡率——这是达摩院AI+平扫CT消化系统肿瘤风险评估解决方案、急性主动脉综合征风险预警解决方案之于患者的意义。


而对于医院而言,基层医院可凭借这一系列解决方案,提升其消化系统肿瘤、急性主动脉综合征等疾病的筛查诊断能力,真正助力“分级诊疗”体系落地,缓解基层医院优质医疗资源紧缺问题;大型三甲医院则可据此优化诊疗流程及体系,以进一步提升诊疗效率,挽救更多生命。


王桐在访谈中也强调:“达摩院医疗AI团队要做的事,并非提供技术支撑那么简单。而是以前沿技术作为支撑,携手医疗机构优化疾病诊疗体系。”


如何理解这句话?访谈中,王桐也为动脉网介绍了其与医院开展合作的模式——针对大型三甲医院,除提供产品支撑外,达摩院医疗AI团队也会配合医院探索疾病诊疗体系的迭代升级。例如,针对胰腺癌筛查结果异常的患者,部分医院采用召回门诊结合住院绿通的方式进行干预;部分医院则直接采用多学科共建的方式直接对患者开展联合诊疗……种种创新路径的探索,均有达摩院医疗AI团队的支持与参与。


至于基层医疗机构,鉴于其在我国医疗健康体系中的“保基础”定位,除赋能其提升诊疗能力外,达摩院医疗AI团队还着力协助其优化转诊体系以及远程会诊系统,以进一步提升诊疗效率,挽救生命并助力实现优质医疗资源的合理分配。不仅如此,团队还同步在浙江丽水、景宁等地开展多癌早筛公益项目,在践行社会责任的同时也为基层市场的长期渗透做了前期铺垫和模式验证。


除医院场景外,团队还与美年大健康达成合作,积极拓展AI+平扫CT在体检场景的渗透应用。此外,动脉网还注意到,达摩院医疗AI团队也正与医疗影像软件厂商和医疗设备厂商进行深度合作。例如,其与GE医疗的合作便旨在推动“一扫多查”医疗AI技术进入GE医疗研发的先进影像设备,打造软硬一体化的智能精准诊疗方案并加速其落地推广。


可以预见,达摩院医疗AI团队的目标是构建整个生态体系。在此之中,硬件设备制造商、院内信息系统集成商、临床应用场景的深度运营方,都是不可或缺的生态角色。据悉,团队正积极探索与保险、医药、器械等公司的创新业务模式,期待通过新范式加速AI+平扫CT技术在国内的全面应用。


“在国内市场,接下来团队的发展重点,就是推动这些解决方案在更多场景落地使用,在惠及更多患者的同时,也进一步在真实世界中验证并迭代模型、产品能力。”访谈中,王桐表示:“我们欢迎感兴趣的医疗机构及企业,与我们一起,共同加速精准医疗时代的到来,让更多患者能够获益。”


而在海外市场,达摩院医疗AI团队的AI+平扫CT以及一扫多查技术也在同步加速落地。据达摩院医疗AI团队最新消息,近日,其与巴基斯坦政府达成合作,双方将共同推动AI+平扫CT、一扫多筛技术在巴基斯坦多家医院的应用,助力巴基斯坦提升癌症诊疗能力及慢病管理能力。


据悉,截至目前,相关解决方案已覆盖10个国家和地区,服务人次已高达5000万。与此同时,达摩院医疗AI团队已与世界卫生组织数字健康合作中心达成战略合作,在新加坡、沙特阿拉伯等国家开展试点工作,助力AI+平扫CT技术在全球医疗健康领域发挥更大价值。


“至于更久远的未来,AI+平扫CT是否会拓展到更多病种?能否在脏器形态缺损的情况下依旧保持高精度?”访谈最后,王桐以一种笃定而自信的口吻留下悬念,“这些问题的答案,大家都可以期待。”


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