过敏性疾病是一组由于机体免疫系统对环境中典型无害物质产生的超敏反应性疾病[1]，其高发态势对儿童及成人患者的生活质量产生影响。非索非那定作为第二代抗组胺药，在疗效与安全性间实现良好平衡，适用于多数轻中度过敏症状患者，可作为首药或替换药进行治疗[2]。济川药业研发的盐酸非索非那定干混悬剂（敏菲乐®），作为国内首个获批的干混悬剂型[3]，旨在通过剂型创新为过敏性疾病领域患者提供更贴合个体需求、具临床实用性的用药新选择。本文将结合临床研究数据与剂型优势，深入探讨该药物在过敏性疾病治疗中的临床应用价值。


治疗过敏性鼻炎，非索非那定快速起效缓解不适症状


非索非那定作为第二代新型抗组胺药，起效迅速且维持时间长，通过选择性地阻断组胺 H1 受体，抑制组胺介导的过敏反应，从而迅速缓解过敏性鼻炎（AR）的典型症状，如打喷嚏、流鼻涕、鼻痒和眼痒等[4]。


一项对纳入的 8 项随机双盲安慰剂对照试验（RCT）的 Meta 分析，共入组 3,232 例 5～84 岁过敏性鼻炎患者，结果显示，与安慰剂组相比，非索非那定可快速缓解患者症状，过敏性鼻炎总症状评分显著降低（SMD-0.42；95％ CI-0.49 to -0.35，p < 0.00001）[4]，详见图 1。


图片

图 1 非索非那定组与安慰剂组 AR 症状缓解评分


非索非那定可缓解慢性荨麻疹患者瘙痒和风团症状


慢性特发性荨麻疹（CIU）以反复发作的风团、瘙痒为特征，严重影响患者睡眠和日常活动。非索非那定通过稳定肥大细胞膜，抑制组胺释放，同时阻断 H1 受体，从源头减少炎症介质对皮肤的刺激，缓解瘙痒并减少风团数量。


一项为期 4 周的双盲 RCT 研究，纳入 418 例 CIU 患者，分为非索非那定 20 mg 组（n = 90）、60 mg 组（n = 90）、120 mg 组（n = 77）、240 mg 组（n = 82）及安慰剂组（n = 79）。结果显示，在治疗期间与安慰剂相比，各剂量盐酸非索非那定能显著改善 CIU 患者的瘙痒严重程度、减少风团数量（P ≤ 0.0115），并降低对睡眠和日常活动的干扰（P ≤ 0.0014）[5]，详见图 2。


图片

图 2 非索非那定组与安慰剂组 CIU 评估指标与基线相比的变化（± SE）


非索非那定干混悬剂有利于提升儿童及特殊人群患者依从性


需要注意的是，儿童、老人、肝功能异常、患有心脏和心血管基础疾病，以及需要高度集中注意力的特殊职业（如驾驶员、学生等）的过敏性疾病患者，应当谨慎选择合适的抗组胺药物及剂型，并注意年龄限制。


两项多中心、随机、安慰剂对照研究纳入了 393 例儿童过敏性鼻炎（6 个月～1 岁 132 例，1～2 岁 261 例），每日两次服用 15 mg 或 30 mg 盐酸非索非那定，平均治疗 8 天。结果显示，非索非那定组在治疗中中表现出良好的安全性和耐受性[6]，详见图 3。


非索非那定仅约 5% 通过肝脏代谢，其药代动力学在肝损患者中与健康志愿者相似，无需调整剂量[7]。

非索非那定的主要代谢途径不经肝脏，血药浓度不易受药物相互作用影响，且不影响 QT 间期，超剂量治疗耐受性良好[8]。

2017 版英国过敏及临床免疫学会（BSACI）过敏及非过敏性鼻炎指南指出，非索非那定是镇静作用最小的口服抗组胺药，具有较宽的治疗窗[9]。

由中国妇幼保健协会儿童变态反应专业委员会儿童皮肤病学组牵头制定的中国儿童皮肤源性慢性瘙痒管理专家共识（2024）也指出经过剂型改进的非索非那定干混悬剂更适应儿童（≥ 6 月龄）用药需求[10]。


图片

图 3 治疗期不良事件发生率


济川药业盐酸非索非那定干混悬剂（敏菲乐®），获批适用于缓解 6 个月以上儿童和成人的季节性过敏性鼻炎的相关症状，以及缓解 6 个月以上儿童和成人的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状[11]。传统的非索非那定片剂和胶囊等口服固态制剂在使用年龄上存在限制，并且难以精确控制剂量，而该干混悬剂型兼具固体制剂的特点及液体制剂的优势，双规格设计有助于提升不同年龄段患者用药需求的精确性；通过独特的掩味技术改善药物口感，提升患者依从性。


结语

图片

研究表明，非索非那定在治疗过敏性疾病方面展现出确切的疗效和安全性，且适用于儿童等特殊人群。此外，盐酸非索非那定干混悬剂（敏菲乐®）经过国家谈判被纳入 2024 年医保目录，进一步提升了药物可及性，为临床提供了更多剂型的用药选择，有望助力患者实现长期症状控制与生活质量改善。

图片



参考文献

[1] 李昂,向莉.数字疗法在过敏性疾病管理中的应用[J].中华临床免疫和变态反应杂志, 2023, 17(6):582-585.

[2] 赵文丽(编译).第二代抗组胺药在治疗过敏性疾病中的作用和效果[J].国际药学研究杂志, 2005(4):261-264.

[3] 泰兴市人民政府网.济川药业两款产品新入2024国家医保药品目录[EB/OL].2024[2024-12-13].https://www.taixing.gov.cn/xwzx/art/2024/art_e647ebca75f248c79c84d6c937d258b4.html.

[4] Compalati E,etal.Systematic review on the efficacy of fexofenadine in seasonal allergic rhinitis:a meta-analysis of randomized,double-blind,placebo-controlled clinical trials.Int Arch Allergy Immunol.2011;156(1):1-15.

[5] Nelson H S , Reynolds R , Mason J .Fexofenadine HCl is safe and effective for treatment of chronic idiopathic urticaria.[J].Annals of Allergy Asthma & Immunology Official Publication of the American College of Allergy Asthma & Immunology, 2000, 84(5):517-522.

[6] Hampel FC,Kittner B,van Bavel JH. Safety and tolerability of fexofenadine hydrochloride,15 and 30 mg,twice daily in children aged 6 months to 2 years with allergic rhinitis.Ann Allergy Asthma Immunol.2007 Dec;99(6):549-54.

[7] 中国鼻病研究协作组，李华斌，王向东，王洪田，谭国林，陈建军，徐睿，孟娟，张维天，杨钦泰，邱前辉，唐隽，叶菁，孟粹达，张天虹，王德辉.口服H1抗组胺药治疗变应性鼻炎广州共识（2020精要版）[J].中国眼耳鼻喉科杂志，2020,20(2):146-148.

[8] 周鹏翔，周薇，申昆玲，等.儿童合理应用口服H_1抗组胺药的临床实践指南（2022年版）[J].中国循证医学杂志，2022,22(12):1365-1374.

[9] Scadding, G. K. , et al. "BSACI guideline for the diagnosis and management of allergic and non-allergic rhinitis (Revised Edition 2017; First edition 2007)." Clinical & Experimental Allergy 47.7(2017):856-889.

[10] 中国妇幼保健协会儿童变态反应专业委员会儿童皮肤病学组,刘欣欣,杨晓晶,等.儿童皮肤源性慢性瘙痒管理专家共识[J].中国实用儿科杂志, 2024, 39(6):401-408.

[11] 盐酸非索非那定干混悬剂（敏菲乐）说明书.



声明：本文旨在促进医药学术的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，梅斯医学不对任何药品和/或适应症作推荐。文中涉及的药品信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医院医生的意见或指导。

图片