药械追踪
No.1 / 美国FDA ODAC对GSK Blenrep联合用药方案二线治疗RRMM投反对票
2025年7月17日，葛兰素史克公司（LSE/NYSE：GSK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）针对Blenrep联合疗法投出了反对票，此次评估的适应证是用于至少接受过一线既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者。FDA将在处方药用户付费法案（PDUFA）目标日期（2025年7月23日）前完成对Blenrep的最终审查；在此期间，FDA会充分考虑ODAC的这一建议。面临此次不利投票，GSK表示仍对Blenrep的获益/风险比充满信心，并将与FDA保持紧密合作，助力其完成对Blenrep用于RRMM治疗的审查工作。
Blenrep是一款靶向BCMA的抗体偶联药物（ADC）。基于DREAMM-8研究，Blenrep联合用药方案已在英国、日本以及其他部分市场（如瑞士）获批，用于治疗RRMM。此外，基于DREAMM-7研究结果， Blenrep联合用药方案已在欧盟、中国等全球所有主要市场接受审查；其中，中国国家药监局已授予其突破性疗法认定和优先审评资格。
DREAMM-7和DREAMM-8两项III期临床研究均已达到PFS主要终点；但在OS关键次要终点上，DREAMM-7已达到、DREAMM-8未达到。安全性方面，Blenrep联合治疗的3~4级副反应发生率较高，相当一部分患者因副反应导致剂量调整甚至停药，还有部分患者报告了眼毒性。ODAC专家认为Blenrep的主要有效性问题是DREAMM-8未达到OS关键次要终点，两项临床研究的入组人群代表性有所欠缺；眼毒性也是既往MM治疗药物并未出现过的。最终ODAC专家以5:3投票结果反对批准。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
No.2 / 亿帆医药口服用苯丁酸甘油酯仿制药上市申请获受理
2025年7月18日，亿帆医药（002019.SZ）宣布，旗下口服用苯丁酸甘油酯仿制药的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。
口服用苯丁酸甘油酯主要适用于不能通过限制蛋白质的摄入和/或单纯补充氨基酸控制的尿素循环障碍（UCD）患者的长期治疗，包括氨甲酰磷酸合成酶 I缺乏、鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺乏、瓜氨酸血症 1 型、精氨琥珀酸尿症、精氨酸血症和 HHH（高鸟氨酸血症-高氨血症-同型瓜氨酸尿症）综合征。UCD是一组罕见的遗传代谢疾病，口服用苯丁酸甘油酯可以维持正常血氨水平、减少高氨危象发生率，改善UCD患者的认知功能和生长发育水平。
中国大陆仅有Immedica Pharma AB一家企业的口服用苯丁酸甘油酯上市；维健医药在2020年12月与Immedica Pharma AB达成协议，获得口服用苯丁酸甘油酯在大中华区等亚太多地的独家商业化权益。亿帆医药口服用苯丁酸甘油酯有望争夺首仿。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
企业动态
No.1 / 传奇生物CAR-T疗法CARVYKTI 2025Q2销售净额达4.39亿美元
2025年7月18日，传奇生物（NASDAQ：LEGN）宣布，CARVYKTI截至2025年6月30日止季度（2025Q2）产生贸易销售净额约4.39亿美元。
CARVYKTI（西达基奥仑赛）是传奇生物与强生合作开发的BCMA靶向CAR-T细胞疗法，2022年2月在美国获批，2024年8月在中国获批。CARVYKTI 在2023年和2024年全年的销售净额分别为5亿美元和9.63亿美元。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
No.2 / 步长制药与零医数术拟成立合资公司，推动数字化医药发展
2025年7月18日，步长制药（603858.SH）公告称，其控股子公司山东步长传方与零医数术（陕西）正式签署协议，共同设立陕西步长医数。新公司注册资本500万元，山东步长传方出资400万元（持股80%），零医数术（陕西）出资100万元（持股20%）。
合资公司由山东步长传方提名董事并担任法定代表人，同时提名监事及研发、财务等关键管理人员。零医数术（陕西）负责完成工商登记，并提名总经理及营销负责人。双方需在取得营业执照后5年内以货币实缴全部出资。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
全球医疗情报领导者
解锁隐藏在数据中的商业潜力
关于 G B I
”
自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。
联系我们
投稿 | 发稿 | 媒体合作
▶ olivia.xu@generalbiologic.com
数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪
▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写
点击阅读原文，解锁完整双语新闻
