传阿斯利康有意从英国撤市，转至美国上市

2025年7月3日，九源基因（2566.HK）宣布，马来酸阿伐曲泊帕片（商品名：吉立欣）获国家药品监督管理局批准上市，用于两项适应证：一是拟接受择期诊断性操作或手术的慢性肝病相关血小板减少症成人患者，二是既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）患者。

吉立欣是新一代口服促血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），通过刺激骨髓祖细胞中巨核细胞的增殖与分化，促进血小板生成，具有不受食物种类限制、口服方便、无需静脉注射等优势，有望显著提升患者依从性和生活质量。该药已被纳入2025年国家医保乙类目录。

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2025年7月2日，必贝特医药自主研发的全球首创（First-in-Class）HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂伊吡诺司他已获中国国家药监局附条件批准上市，用于治疗至少接受过两线系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者，商品名：贝特琳。

伊吡诺司他具有全球首创的HDAC/PI3Kα双靶点协同作用机制，是国内唯一自主研发获批用于治疗r/r DLBCL的创新药。在关键性Ⅱb期临床试验中实现了33.8%的总体客观缓解率（ORR）；排除因严重疫情防控导致患者脱落或治疗偏离等因素后，ORR提升至54.6%。同时，伊吡诺司他将患者的中位总生存期（OS）延长至8.8个月，远优于现有系统化疗方案的OS（4.0-4.7个月）；在获得缓解的患者中，中位OS更是达到18.0个月。尤其值得关注的是，在既往CAR-T治疗失败和双抗治疗失败的患者中，ORR均达到67%以上。

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2025年7月3日，中国生物制药（1177.HK）宣布，其自主研发的注射用重组人凝血因子VIIa N01（商品名：安启新）已获得国家药监局批准上市，用于治疗凝血因子VIII或IX抑制物>5个Bethesda单位（BU）的12岁及以上先天性血友病患者的出血。本品是国内首个获批的国产同类生物制品，填补了相关治疗领域的国产药空白。

安启新的获批基于一项在抑制物血友病患者中开展的III期多中心临床研究。研究共纳入60例受试者，覆盖559次出血事件，551次可评估出血事件的止血有效率达88.93%。该药物通过独立开发的细胞培养、分离纯化与处方工艺，已获两项中国发明专利，并完成多批次商业化生产验证，质量一致性良好。

公司此前已有重组人凝血因子VIII（安恒吉）获批上市。此次安启新的上市，将与安恒吉形成互补组合，覆盖从常规替代治疗到抑制物管理的全病程需求，有望惠及更广泛的血友病患者群体。

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2025年6月30日，礼来公司（NYSE:LLY）宣布其创新药穆峰达（替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者。替尔泊肽可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停肥胖成人患者的睡眠障碍。该适应证的使用需在控制饮食和增加运动基础上进行。

此次批准基于SURMOUNT-OSA全球多中心3期临床研究结果。研究显示，替尔泊肽可显著降低每小时呼吸暂停低通气次数（AHI），在未使用气道正压通气（PAP）患者中平均减少27次，使用PAP的患者中平均减少30次；对照组分别仅为5次和6次。治疗一年后，43%未用PAP的患者和52%联合PAP的患者症状缓解，分别远高于安慰剂组（15%、14%）。同时，患者平均减重达18.1%-20.1%。

这是替尔泊肽在华获批的第三个适应证，亦为目前唯一获批治疗该类OSA的处方药，填补了该领域的药物治疗空白。该药此前已在中国获批用于治疗2型糖尿病及长期体重管理。

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