药械追踪
No.1 / 55万元！北京协和医院将髋关节置换专利转让给爱康宜诚
近日，北京协和医院拟将“髋关节置换术中角度定位装置”专利以55万元价格转让给爱康宜诚。据悉，该“髋关节置换术中角度定位装置”包括定位部件、前倾角测量部件、外展角测量部件、第一调节部件、第二调节部件以及参照部件。这一装置能够辅助医师在术中精确测量髋臼的外展角度和前倾角度，使手术过程更加精准，有效减少误差。
理想的人工髋关节假体方位必须既能实现充分的髋关节活动范围，又能保持较低的内衬磨损以减少远期翻修率。
髋臼和股骨前倾角以及髋臼外展角是重要的测量参数，也是评价髋臼假体安放位置是否合适的主要评判指标，目前在进行髋关节置换术时，术者通常只能在手术时通过目测进行测量，缺乏专业的测量工具。此次北京协和医院转让的专利恰好解决了这一难题。使医师可在明确髋臼外展角和前倾角的前提下对患者进行手术，进一步提升手术的成功率和精确度，同时降低并发症发生率。
No.2 / 再生元奥尼妥单抗在欧盟获批上市，此前在美遭拒
再生元制药（NASDAQ: REGN）近日宣布，旗下双特异性抗体（BsAb）奥尼妥单抗（odronextamab）获得欧盟委员会（EC）批准上市，用于既往已接受二线及以上全身治疗（包括CAR-T治疗）的复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）或R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者。这是奥尼妥单抗在全球范围内首次获批，奥尼妥单抗自此成为再生元首个获批的双特异性抗体。
奥尼妥单抗可结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，以刺激局部T细胞的激活并诱导癌细胞杀伤。
值得注意的是，今年3月，美国FDA对奥尼妥单抗上市申请发出的两份完整回复函（CRL），决定不批准该药物，理由是发现与临床试验设计有关的问题，而非与药物的安全性、有效性或生产质量有关的问题。
美国FDA给出的两份CRL都侧重于确证性试验OLYMPIA的患者入组情况，要求该研究启动全面患者入组，之后FDA才会仅根据ELM-1和ELM-2的数据考虑批准。再生元计划在近期纠正这一问题并重新提交上市申请。
No.3 / 专利期限补偿获批，维得利珠单抗医药用途专利延长44天
近日，国家知识产权局给予武田制药维得利珠单抗的专利ZL201711310404.0专利权期限补偿（PTA），但是不予药品专利期限补偿（PTE）。维得利珠单抗的专利成为国内首批通过专利权期限补偿审批的发明专利，及首批下发药品专利期限补偿审查意见通知书的发明专利。
维得利珠单抗是由武田研发的一款人源化单抗药物，通过特异性结合α4β7整合素阻止淋巴细胞进入肠粘膜，进而有效降低肠道炎症反应。2020年3月，该药获国家药监局批准上市，用于治疗对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年患者。
2022年10月27日，武田提交专利ZL201711310404.0（生物制品医药用途专利）专利权期限补偿请求，知识产权局审查决定补偿天数44天。该发明专利原专利权期满终止日2032年5月2日，现专利权期满终止日2032年6月15日。2022年12月18日，武田提交该药PTE申请，由于距获批上市已超过3个月，因此知识产权局做出不予PTE的审查决定。
企业动态
No.1 / 6.8亿美元！优时比剥离在中国的成熟产品业务和工厂
比利时生物制药公司优时比（UCB.BR）近日宣布，已与康桥资本和穆巴达拉投资公司达成协议，将其在中国的成熟产品业务出售给这两家投资公司。该交易对价高达6.8亿美元，涉及优时比在中国大陆的神经系统成熟产品（开浦兰、维派特、优普洛）与抗过敏产品（仙特明、优泽），以及位于珠海的生产基地。该交易尚需达成若干交割条件，预计将于2024年第四季度完成。
交易所涉产品2023年度在中国的合并销售额为1.31亿欧元。值得注意的事，除了优普洛，上述其它药物均参与了带量采购。
UCB表示，此举是向“更加注重创新产品和当地合作伙伴关系”迈出的关键一步。UCB首席执行官Jean-Christophe Tellier指出：“近期，UCB正在探索在中国推出免疫系统、神经系统和罕见病方面的新药”。除上述产品外，UCB将只专注于中国市场上的两种主要产品：白介素-17A/F（IL-17A/F）抑制剂倍捷乐（比奇珠单抗），今年早些时候批准用于治疗强直性脊柱炎；以及于2019年在中国首次获批，用于治疗类风湿性关节炎的希敏佳（培塞利珠单抗）。
优时比在中国还有几款处于后期开发阶段的产品，包括癫痫药物Staccato alprazolam（阿普唑仑吸入粉剂）、重症肌无力药物Rystiggo（罗泽利昔珠单抗）和狼疮治疗药物LymphoCide（依帕珠单抗）。
No.2 / 信达生物总裁刘勇军离职，研发体系暂由CEO俞德超接管
据悉，信达生物总裁刘勇军已离职并退休，研发体系工作现在由公司创始人、董事长兼CEO俞德超主持。
刘勇军先生拥有白求恩医科大学内科医学博士学位、英国伯明翰大学医学院免疫学博士学位，并在英国伯明翰大学完成博士后项目培训。
刘勇军深耕生物制药行业超过30年，在肿瘤和免疫领域拥有丰富经验，先后担任过先灵葆雅担任高级科学家、阿斯利康生物制药子公司Medimmune的首席科学官和全球研究负责人，以及赛诺菲全球研究负责人。2020年10月，刘勇军加入信达生物，负责集团全球研发、管线战略、商务合作及国际业务等工作。
