药械追踪

 

No.1 / 安斯泰来佐妥昔单抗在英国获批上市

据报道，安斯泰来制药（Tokyo.4503）旗下CLDN18.2抗体佐妥昔单抗近日获得英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）批准上市，用于联合化疗一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性不可切除的转移性胃或胃食管交界处腺癌患者。

这是佐妥昔单抗继今年3月日本之后第二次获得全球主要市场批准。安斯泰来原本预计美国将是该药物获得批准的第一个市场，但由于第三方生产缺陷，美国FDA于2024年1月就安斯泰来的上市申请发出了一份完整回复函。随着这些问题的解决，安斯泰来于今年5月在美国重新提交了申请，PDUFA日期为2024年11月9日。

此次获批基于两项关键III期试验GLOW和SUNLIGHT的数据，这两项试验分别评估了佐妥昔单抗与两种不同的化疗方案CAPOX或FOLFOX的联合使用，与安慰剂分别联合化疗法案进行对比。在这两项研究中，与接受安慰剂治疗的患者相比，佐妥昔单抗将中位总生存期延长了约4个月。

No.2 / 基石药业泰吉华100mg规格获准由境外转移至境内生产

2024年8月15日，基石药业（2616.HK）宣布，泰吉华（阿伐替尼片）100mg规格转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。此前，泰吉华300mg规格于2024年6月获NMPA批准转移至境内生产。预计两种规格均将于2024年底或2025年初逐步替代现有进口产品，实现国产化供应。

泰吉华是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，2021年3月获中国NMPA批准上市，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。

泰吉华由基石药业与合作伙伴Blueprint Medicines公司合作开发，基石药业拥有其在大中华地区（包括中国大陆及港澳台）的独家开发和商业化权利。2024年7月，基石药业与恒瑞医药达成协议，将泰吉华在中国大陆区域的独家推广权授予恒瑞医药。

No.3 / 吉利德Livdelzi在美加速获批上市，用于原发性胆汁性胆管炎

吉利德科学（Nasdaq:GILD）宣布，旗下PPAR-delta激动剂Livdelzi（seladelpar）已获得美国FDA的加速上市批准，用于联合熊去氧胆酸（UDCA）治疗对UDCA应答不足的原发性胆汁性胆管炎（PBC），或者单药治疗对UDCA不耐受的PBC患者，同时不建议患有或发展为失代偿性肝硬化的患者使用Livdelzi。今年2月，吉利德以43亿美元收购美国生物技术公司CymaBay Therapeutics（Nasdaq:CBAY）从而获得了这款肝病药物。值得一提的是，今年6月，益普生与GENFIT（Nasdaq，Euronext：GNFT）共同开发的PBC产品也获得了FDA的上市批准。

本次获批主要是基于关键III期RESPONSE研究积极数据。然而，美国FDA指出，加速批准是基于ALP的减少，尚未证明存活率的提高或肝脏失代偿事件的预防。后续的批准后验证性试验需要关注这些临床获益情况。

值得注意的是，吉利德上周向强生子公司杨森支付了3.2亿美元，以买断后者对seladelpar全球销售的特许权使用费权利。根据强生此前与CymaBay签署的协议，杨森此前曾获得基于该分子销售额8%的特许权使用费。

 

企业动态

 

No.1 / GSK中国传播与政府事务负责人将离任

据悉，葛兰素史克中国传播与政府事务负责人马征将离开公司，最后工作日是 8 月 30 日。

马征于 2022 年加入葛兰素史克，此前曾任柯达政府事务经理、百事大中华区政府事务总监、嘉吉政府事务副总裁等职务。据了解，葛兰素史克尚未宣布新的继任者，葛兰素史克中国传播与政府事务团队将暂由葛兰素史克副总裁、葛兰素史克大中华区和洲际区传播与政府事务负责人Leslie chang代管。

No.2 / 行业增速放缓，德国Evotec计划裁员400人

德国合同研究/开发与制造组织（CRO/CDMO）Evotec（Nasdaq:EVO）近日透露，由于行业内早期研发活动普遍放缓，计划对公司进行重组，包括裁员约400人。该公司首席执行官Christian Wojczewski在2024年第二季度财报电话会议上表示，今年前六个月的收入低于目标，主要原因是“生物技术行业早期研发支出停滞，同时地缘政治因素和经济增长缓慢导致制药行业的决策更加谨慎”。

在2024年上半年，Evotec的集团收入同比仅增长2%，达到3.908亿欧元（4.301亿美元），而利润（息税折旧摊销前利润）下降0.5%，至3390万欧元（3730万美元）。该公司的大部分收入来自与行业或学术界在药物发现和开发方面的合作，“共享研发收入”为3.024亿欧元，同比下降7%。Evotec专注于抗体的CDMO子公司Just Evotec Biologics的收入增长了50%，达到8850万欧元。

Wojczewski指出，由于“市场环境在2024年内没有像我们所希望的那样释放出新的复苏信号，我们预计最早在2025年才会出现更广泛的复苏”。Wojczewski强调，从签署到扩大规模，与生物技术公司的交易进展缓慢，这意味着某些领域的劳动力产能过剩，不赚钱的小型生产项目过多，况且 Evotec的固定成本又相对较高。根据今年早些时候宣布的计划，公司进行重组包括最近在美国和英国裁员100人，而且该公司的基因治疗和原料药开发业务也将停止。Wojczewski还指出，今年晚些时候，德国、意大利和法国将再裁员400人。预计到2025年，将为公司节省超过4000万欧元。

 

行业政策

 

No.1 / 十四省联盟对复方氨基酸等19款药物进行集采

近日，陕西省公共资源交易中心发布通知，陕西牵头黑龙江、安徽、江西、河南、湖北、湖南、广西、贵州、西藏、青海、宁夏、新疆、新疆建设兵团等十四省（区、兵团）组成省际联盟，代表上述地区医药机构开展药品集中带量采购工作。

集采品种包括川芎嗪、肝素钠、复方氨基酸等19种。每个品种最多可入围15个企业，最多10个拟中选。按照经济标和商务标综合评审，同品种同组综合评审得分最高和中选价格最低的中选企业，分配医药机构上报该产品100%约定采购量；其余中选企业分配医药机构上报该产品80%约定采购量。医疗机构有一定自主选择权。采购周期为2年。